ЭЗОМЕПРАЗОЛ КАНОН 20мг N28 таб. кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой Канонфарма продакшн ЗАО

• Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета с крышечкой розового цвета. Содержимое капсул  сферические пеллеты, покрытые оболочкой белого или почти бе-лого цвета.

• Препарат Эзомепразол содержит:

  Действующим веществом является эзомепразол.

  Эзомепразол, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

  Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде магниевой со-ли тригидрата).

  Препарат содержит сахарозу, краситель азорубин, натрий

Что из себя представляет препарат Эзомепразол и для чего его применяют

Препарат Эзомепразол содержит действующее вещество  эзомепразол, которое отно-сится к группе препаратов, называемых «средства для лечения кислотозависимых заболе-ваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюкс-ной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса».

Препарат Эзомепразол применяется у взрослых от 18 лет по следующим показаниям:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Это заболевание, которое проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод, что вызывает воспаление, боль и изжогу.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori

Если у Вас есть данное заболевание, то Ваш врач может назначить этот лекарственный препарат в составе комплексной терапии.

• В качестве длительной кислотоподавляющей терапии после перенесенных крово-течений из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, по-нижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).

• Язвы желудка, связанные с длительным применением нестероидных противовос-палительных препаратов

Если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, Эзомепразол может быть назначен для заживления и профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

• Синдром Золлингера-Эллисона

Это заболевание, при котором происходит повышение в желудке уровня кислоты в связи с разрастанием поджелудочной железы.

Препарат Эзомепразол применяется у подростков от 12 лет по следующим показаниям:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Это заболевание, которое проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод, что вызывает воспаление, боль и изжогу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

• Если Вы принимаете данный препарат длительное время (особенно более года), Вы должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

• Если Вы принимаете данный препарат «по необходимости», в случае изменения симптомов Вам следует обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рекомендуемая до-за составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если заживления пищевода не наступает или сохраняются симптомы заболевания, врач может посоветовать Вам прини-мать такую же дозу еще в течение 4 недель.

• После заживления пищевода для поддерживающего лечения, и чтобы избежать возобновления болезни, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

• После устранения симптомов заболевания Вы можете принимать препарат по мере необходимости, но не более 20 мг один раз в сутки.

• Для лечения и профилактики повторного появления язв желудка и двенадцати-перстной кишки, вызванных Helicobacter pylori, рекомендуемая доза составляет 20 мг два раза в сутки в течение 7 дней. Ваш врач также посоветует Вам принимать антибактери-альные препараты, например, амоксициллин и кларитромицин.

• Для профилактики рецидива в качестве длительной терапии после внутривенного применения препаратов для лечения кровотечений из пептической язвы, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

• Для заживления язвы желудка, связанной с длительным приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки в течение 4 8 недель.

• Для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с прие-мом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в сутки.

• Для лечения повышенного уровня кислоты в желудке в связи с разрастанием под-желудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона), рекомендуемая начальная доза со-ставляет 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем Ваш врач отрегулирует дозу и длитель-ность применения в зависимости от Вашего состояния. Максимальная доза составляет до 120 мг два раза в сутки.

Применение у подростков

• Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рекомендуемая до-за составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если заживления пищевода не наступает или сохраняются симптомы заболевания, врач может посоветовать Вам прини-мать такую же дозу еще в течение 4 недель.

• После заживления пищевода для поддерживающего лечения, и чтобы избежать возобновления болезни, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

• После устранения симптомов заболевания Вы можете принимать препарат по мере необходимости, но не более 20 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Вы можете принимать препарат в любое время суток, с пищей или натощак. Капсулу сле-дует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не следует разжевы-вать или раздавливать капсулу. Это связано с тем, что внутри содержатся пеллеты, по-крытые оболочкой, которая защищает лекарственное средство от воздействия кислоты в желудке. Пеллеты важно не повредить.

Что делать, если у Вас имеются затруднения при глотании

• Откройте капсулу и высыпьте пеллеты в половину стакана негазированной воды. Не используйте другие жидкости, так как защитная оболочка пеллет может раствориться. Размешайте, после чего взвесь пеллет выпейте сразу или в течение 30 минут. Затем снова наполните стакан водой наполовину, ополосните стенки стакана, размешайте остатки и выпейте. Не разжевывайте и не раздавливайте пеллеты.

• Если пациент не может самостоятельно глотать, то пеллеты следует растворить в негазированной воде, набрать в шприц и ввести через назогастральный зонд.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эзомепразол может вызывать неже-лательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными

Прекратите прием препарата Эзомепразол и немедленно обратитесь за медицинской по-мощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелатель-ных реакций:

• отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затрудне-ние дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек) (редко  может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок  призна-ки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция/анафилактический шок) (редко  может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

• повышение температуры тела более 38 ºС (лихорадка) и недомогание, затем рас-пространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мок-нущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (очень редко  могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка, повы-шение уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите орга-низма от чужеродных агентов  токсинов, бактерий, вирусов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (очень редко  могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

• лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидно-сти лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)) (очень редко  могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эзомепразол:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

─ головная боль;

─ боль в животе;

─ запор;

─ понос (диарея);

─ вздутие живота (метеоризм);

─ тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

─ отеки стоп и лодыжек (периферические отеки);

─ нарушение сна (бессонница);

─ головокружение;

─ ощущение покалывания (парестезии);

─ сонливость;

─ сухость во рту;

─ изменение лабораторных показателей, отражающих работу печени (повышение активности «печеночных» ферментов);

─ воспаления на коже (дерматит);

─ кожная сыпь;

─ кожный зуд;

─ кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

─ уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);

─ уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови  тромбоци-тов (тромбоцитопения);

─ низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);

─ депрессия;

─ чувство возбуждения;

─ спутанность сознания (замешательство);

─ нарушение вкуса;

─ нечеткость зрения;

─ нехватка воздуха, тяжесть и заложенность в области грудной клетки (бронхос-пазм);

─ воспаление и язвы в полости рта (стоматит);

─ грибковая инфекция, которая может повлиять на кишечник (кандидоз желудочно-кишечного тракта);

─ пожелтение кожи, потемнение цвета мочи, быстрая утомляемость (гепатит (с жел-тухой или без));

─ сильное выпадение волос (алопеция);

─ кожная сыпь, возникающая под действием солнечных лучей (фотосенсибилиза-ция);

─ боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);

─ плохое самочувствие и низкий уровень энергии (недомогание);

─ повышенное потоотделение (потливость).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

─ значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз);

─ снижение количества всех клеток крови: лейкоцитов, тромбоцитов и красных кро-вяных клеток (эритроцитов) (панцитопения);

─ понижение уровня магния в крови (гипомагниемия). Низкий уровень магния мо-жет также привести к снижению уровней кальция (гипокальциемия) и калия в крови (гипокалиемия);

─ галлюцинации;

─ агрессивное поведение;

─ воспаления кишечника, обычно сопровождающиеся диареей (микроскопический колит);

─ нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

─ поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;

─ высыпания на коже, которые могут быть в виде волдырей и выглядеть, как ма-ленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю (мультиформная эритема));

─ мышечная слабость;

─ воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей (интерстициальный нефрит);

─ увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невоз-можно):

─ неспособность к эрекции или поддержанию ее на уровне, достаточном для совер-шения нормального полового акта, продолжающаяся в течение не менее 6 месяцев (эректильная дисфункция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообще-ния о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государ-ства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Не принимайте препарат Эзомепразол:

• если у Вас аллергия на эзомепразол или любые другие компоненты препарата (пе-речисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если Вы принимаете препараты, содержащие атазанавир и нелфинавир (применя-ются для лечения ВИЧ).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бе-ременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим вра-чом.

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш ле-чащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат Эзомепразол в период грудного вскармливания.

Применение у подростков(разрешён к применению с 12 лет)

Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рекомендуемая до-за составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если заживления пищевода не наступает или сохраняются симптомы заболевания, врач может посоветовать Вам прини-мать такую же дозу еще в течение 4 недель.

После заживления пищевода для поддерживающего лечения, и чтобы избежать возобновления болезни, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

После устранения симптомов заболевания Вы можете принимать препарат по мере необходимости, но не более 20 мг один раз в сутки.

Перед приемом препарата Эзомепразол проконсультируйтесь с лечащим врачом или ра-ботником аптеки. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть следующие состояния:

• тяжелое заболевание почек;

• тяжелое заболевание печени;

• гипомагниемия (снижение концентрации магния в крови);

• Вам следует выполнить специфический анализ крови (хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, при проявле-нии одного из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу:

• если у Вас значительная, без явной причины, потеря массы тела;

• если у Вас появились проблемы при глотании;

• если у Вас наблюдается боль в желудке или расстройство пищеварения;

• если у Вас рвота, в том числе с кровью;

• если у Вас окрашенные кровью фекалии (окрашивание стула в черный цвет).

Если Вы принимаете препарат «по необходимости», но при этом симптомы заболевания сохраняются или изменяются, Вам следует обратиться к врачу.

При применении ингибиторов протонного насоса, особенно в высоких дозах и на протя-жении длительного времени (более года), может немного увеличиться риск перелома шейки бедра, костей запястья и позвоночника. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется остеопороз.

В случае возникновения изменений кожи, особенно на открытых ее участках, сопровож-дающихся болью в суставах, незамедлительно сообщите об этом врачу, так как Вам может потребоваться прекратить прием лекарственного препарата.

Терапия ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличе-нию риска развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, напри-мер, вызванных бактериями рода Salmonella и Campylobacter spp.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэф-фективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте от 12 до 18 лет, кроме приема по пока-занию «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)», так как безопасность и эффек-тивность препарата Эзомепразол у детей от 12 до 18 лет по другим показаниям не уста-новлена.

Препарат Эзомепразол содержит сахарозу

Препарат Эзомепразол содержит сахарную крупку, в состав которой входит сахароза. Ес-ли у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед прие-мом данного препарата.

Препарат Эзомепразол содержит краситель азорубин [E 122]

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат Эзомепразол содержит натрий

Препарат Эзомепразол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Эзомепразол вместе с лекарственными средствами, содержащи-ми атазанавир и нелфинавир (для лечения ВИЧ).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Эзомепразол. Прием препарата Эзомепразол вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возник-новения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (противогрибковые средства);

• эрлотиниб (противоопухолевое средство);

• дигоксин (антиаритмическое средство);

• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (антидепрессанты);

• диазепам (успокаивающее и противотревожное средство);

• фенитоин (противоэпилептическое средство). В начале и при завершении приема препарата Эзомепразол следует находиться под наблюдением врача;

• варфарин и другие антикоагулянты. В начале и при завершении приема препарата Эзомепразол следует находиться под наблюдением врача;

• цилостазол (антитромбическое средство);

• цизаприд (средство, повышающее моторику в верхних отделах желудочно-кишечного тракта);

• метотрексат (противоопухолевое средство, аналог фолиевой кислоты). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Эзомепразол;

• клопидогрел (антитромбическое средство);

• такролимус (иммунодепрессант);

• рифампицин (противотуберкулезное средство, антибиотик);

• зверобой продырявленный (противовоспалительное, антисептическое, антибакте-риальное, противовирусное, вяжущее, ранозаживляющее, диуретическое, желче-гонное, седативное, антидепрессивное, общеукрепляющее средство).

Если Вы приняли препарата Эзомепразол больше, чем следовало, немедленно обра-титесь к врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.