ДЮСПАТАЛИН 135мг N50 таб. покрытые оболочкой Майлан Лэбораториз САС/Верофарм АО

 Спазмолитик миотропного действия,

1 таб. содержит: Активные вещества: мебеверина гидрохлорид 135 мг, Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 97 мг, крахмал картофельный - 45 мг, повидон К25 - 5.5 мг, тальк - 12 мг, магния стеарат - 5.5 мг. Состав оболочки: тальк - 40 мг, сахароза - 79 мг, желатин - 0.4 мг, акации камедь - 0.4 мг, карнаубский воск - 0.3 мг.

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ (главным образом толстого кишечника). Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.

Всасывание

После перорального приема 3Н- и 14С-меченного мебеверина у человека отмечается появление в плазме крови вератровой и мебевериновой кислоты, окисленного метаболита мебеверинового спирта.

Распределение

Максимальные уровни плазменной радиоактивности были обнаружены через 1–3 ч после перорального приема. Связывание мебеверина с сывороточным альбумином человека составило 75%.

Метаболизм

Основной метаболической стадией деградации мебеверина является гидролиз сложноэфирной связи.

Элиминация

Основной путь выведения метаболитов — с мочой (95%). Пиковая скорость выведения обычно наступает в течение 2 ч. Практически 98% конъюгированных и неконъюгированных метаболитов выводится с мочой через 24 ч. Неизмененный мебеверин с мочой не выводился.

Мебеверина гидрохлорид оказывает прямое неспецифическое расслабляющее действие на сосудистую, сердечную и другие гладкие мышцы. Исследования показывают, что спазмолитическая активность мебеверина не ограничивается одной конкретной системой и соединение обладает поливалентным спазмолитическим действием, в котором участвуют по крайней мере три механизма:

- прямое воздействие на гладкие мышцы, включающее изменение ионного обмена кальция и стабилизацию возбудимых мембран;

- конкурентная антимускариновая активность (примерно в 10–20 раз слабее атропина);

- местное обезболивающее действие в сочетании с потенцированием симпатических тормозных влияний за счет блокады обратного захвата норадреналина симпатическими нервными окончаниями.

В исследованиях in vitro было показано, что мебеверин оказывает папавериноподобное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру подвздошной кишки, матки и желчного пузыря. Он обладает сильным местноанестезирующим действием.

При испытании in vivo на различных видах животных обнаружено, что мебеверин в 3–5 раз сильнее папаверина ингибирует спазм гладкой мускулатуры и в 20 раз активнее облегчает вызванный карбахолом спазм сфинктера Одди у кроликов.

Исследования in vivo также показывают, что мебеверин оказывает лишь незначительное влияние на нормальную перистальтику кишечника, но в то же время обладает спазмолитической активностью при индуцированной гипермоторике. Спазмолитическая активность обнаружена во всех отделах ЖКТ и, как было установлено в некоторых экспериментах, более выражена при воздействии на гладкую мускулатуру толстой кишки.

Исследования с применением мебеверина в виде таблеток по 100 мг показывают, что он не оказывает центрального антихолинергического действия и практически не обладает периферическими эффектами (в 1000 раз меньше, чем атропин). Мебеверин не проявляет центрального депрессивного или анальгетического действия, и только в высоких дозах наблюдаются некоторые центральные стимулирующие эффекты. Ни ганглиоблокирующее действие, ни угнетение нервно-мышечной передачи не наблюдается.

Мебеверин, вводимый животным в/в, вызывает преходящие нарушения сердечного ритма, брадикардию и изменения ЭКГ.

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.

Внутрь, за 20 мин до еды, не разжевывая и запивая водой, — по 200 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).

Опыт клинических исследований

Из-за низкой частоты побочных эффектов мебеверина достоверную оценку побочных реакций произвести трудно.

В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных эффектах: расстройство желудка, изжога, головокружение, бессонница, анорексия, головная боль, снижение частоты пульса, запор, общее недомогание.

В очень редких случаях отмечались аллергические реакции, в частности гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек, отек лица и экзантема.

Пострегистрационный опыт

Побочные эффекты, о которых сообщалось во время пострегистрационного применения, соответствовали наблюдавшимся в клинических исследованиях, дополнительно к ним сообщалось о развитии анафилактических реакций.

Пациент должен быть проинформирован, что при появлении предполагаемого побочного эффекта необходимо сообщить об этом врачу.

гиперчувствительность к любому компоненту препарата. возраст до 18 лет. врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. беременность и период грудного вскармливания.

Не рекомендуется применять Дюспаталин® во время беременности. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.

С 18 лет

Перед приемомпрепарата Дюспаталин® необходимо проконсультироваться с врачом, вслучае:

еслисимптомы заболевания возникли впервые;
непреднамереннойи необъяснимой потери веса;
анемии;
ректальногокровотечения или примеси крови в стуле;
лихорадки;
еслиу когото в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия иливоспалительные заболевания кишечника;
возрастастарше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
недавнегоприменения антибиотиков.
Обратитесь кврачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступилоулучшение симптомов после 2 недель применения.

Влияние наспособность к управлению автомобилем и другими механизмами

Исследованиявлияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмамине проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт егоприменения не свидетельствуют о какомлибо неблагоприятном влиянии мебеверинана способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Симптомы: теоретически можно предсказать, что в случаях передозировки увеличивается возбудимость ЦНС. Наблюдаемые признаки передозировки включают симптомы неврологического и сердечно-сосудистого характера.

Лечение:достоверной информации о лечении передозировки мебеверина нет, специфический антидот отсутствует. В случае передозировки применение мебеверина следует прекратить и немедленно начать контроль жизненно важных функций пациента. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

При температуре не вышн 30°С (5-30°С), в недоступном для детей месте.

Без рецепта