ВИЗАННА 2мг N84 таб. Bayer Weimar GmbH and Co. KG

половые гормоны и модуляторы половой системы

Одна таблетка содержит: диеногест 2 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, тальк, кросповидон, магния стеарат.

Визанна представляет собой производное нортестостерона, не обладающее андрогенной активностью, но обладающее в значительной степени антиандрогенным эффектом, который составляет примерно одну треть активности ципротерона ацетата.  Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая при этом лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo.  Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.  Диеногест воздействует на эндометриоз, снижая эндогенную продукцию эстрадиола и тем самым, подавляя его трофические эффекты как на эутопический, так и на эктопический эндометрий. При непрерывном применении диеногест создает гипоэстрогенную, гипергестагенную эндокринную среду, вызывая начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.  Дополнительные свойства диеногеста, такие как иммунологический и антиангиогенный эффекты, очевидно, способствуют его подавляющему действию на пролиферацию клеток.

Препарат Визанна показан для лечения эндометриоза у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет после наступления менархе.

Для приема внутрь.

До начала приема препарата Визанна необходимо прекратитьприменение гормональной контрацепции.

Начало приема препарата Визанна возможно в любой деньменструального цикла.

Препарат принимают по одной таблетке в сутки без перерыва,предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимостизапивая водой или другой жидкостью. Таблетки необходимо приниматьнепрерывно вне зависимости от кровотечений из влагалища. Послезавершения приема таблеток из одной упаковки начинают прием изследующей упаковки, не делая перерыва в приеме препарата.

При пропуске таблеток и в случае рвоты и/или диареи (если этопроисходит в пределах 3- 4 часов после приема таблетки)эффективность препарата Визанна может снижаться. В случае пропускаодной или нескольких таблеток женщине следует принять однутаблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующийдень продолжить прием таблеток в обычное время. Вместо таблетки,которая не абсорбировалась вследствие рвоты или диареи, такжеследует принять одну таблетку.

Связь приема препарата с приемом пищи отсутствует.

Эффективность и безопасность применения препарата доказана придлительности терапии не более 15 месяцев.

Дополнительная информация по особым группам пациенток

Пациентки детского возраста

Препарат Визанна не показан к применению у детей до наступленияменархе.

Эффективность препарата Визанна была продемонстрирована прилечении эндометриоз-ассоциированной тазовой боли у подростков(12-18 лет) с общей благоприятной безопасностью ипереносимостью.

При применении препарата Визанна у подростков на протяжениипериода лечения продолжительностью 12 месяцев было отмеченоснижение минеральной плотности костной ткани (МПК) поясничногоотдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПК у данныхпациенток снова увеличилась.

Снижение МПК в подростковом возрасте и в старшем подростковомвозрасте вызывает опасения, т.к. этот период особенно важен дляроста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальнуюкостную массу у данной популяции и на повышение риска переломов вдальнейшем.

Таким образом, врач должен оценить соотношение пользы препаратак возможному риску для каждой пациентки подросткового возраста.

Пациентки пожилого возраста

Нет соответствующих оснований для применения препарата Визанна упациенток пожилого возраста.

Пациентки с нарушением функции печени

Препарат Визанна противопоказан при тяжелых заболеваниях печенив настоящее время или в анамнезе.

Пациентки с нарушением функции почек

Нет данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозы упациенток с нарушением функции почек.

Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы приема препарата Визанна, и со временем их число уменьшается.

К наиболее частым побочным эффектам относятся: кровотечения из влагалища (включая мажущие выделения, метроррагии, меноррагии, нерегулярные кровотечения), головная боль, дискомфорт в молочных железах, снижение настроения и акне.

Применение препарата Визанна противопоказано при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из которых является общей для всех препаратов, содержащих только гестагенный компонент. Если какое-либо из данных состояний разовьется на фоне применения препарата Визанна, лечение препаратом следует немедленно прекратить:



- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;

- Острый тромбофлебит, венозные тромбоэмболии в настоящее время;

- Заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов (в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака) в настоящее время или в анамнезе;

- Сахарный диабет с сосудистыми поражениями;

- Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (при отсутствии нормализации функциональных проб печени);

- Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

- Выявленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли, в том числе рак молочной железы;

- Кровотечения из влагалища неясного генеза;

- Холестатическая желтуха беременных в анамнезе;

- Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- Детский возраст до 12 лет (до наступления менархе).



С осторожностью

Депрессия в анамнезе, внематочная беременность в анамнезе, артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность, мигрень с аурой, сахарный диабет без сосудистых осложнений, гиперлипидемия, тромбофлебит глубоких вен в анамнезе, венозные тромбоэмболии в анамнезе (см. раздел 4.4 ниже).

Перед началом применения препарата Визанна необходимо исключить беременность. Во время применения препарата Визанна при необходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применять негормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Вероятность наступления эктопической беременности выше у пациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащие только гестагенный компонент, по сравнению с пациентками, принимающими комбинированные пероральные контрацептивы. Таким образом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или при непроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы и риска перед применением препарата Визанна.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только с гестагенным компонентом, можно предположить, что особые указания и меры предосторожности, установленные для других препаратов такого типа, актуальны и в отношении препарата Визанна, хотя не все из данных предостережений были подтверждены в процессе клинических исследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска перед началом или продолжением применения препарата Визанна следует провести индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.



Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было получено недостаточно фактов, подтверждающих наличие связи между использованием препаратов только с гестагенным компонентом и повышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудов головного мозга. Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозгового кровообращения связан скорее с увеличением возраста, артериальной гипертензией и курением. Риск развития инсульта у женщин с артериальной гипертензией может немного повышаться на фоне применения препаратов только с гестагенным компонентом.

Некоторые исследования указывают на возможность статистически незначительного повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применением препаратов только с гестагенным компонентом. К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата, сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте), возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить применение препарата Визанна (при плановой операции по крайней мере за четыре недели до нее) и возобновить применение препарата

только через две недели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального или венозного тромбоза применение препарата следует немедленно прекратить.



Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочной железы у женщин, использовавших на момент исследования пероральные контрацептивы, преимущественно эстроген-прогестагенные препараты. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количества подобных диагнозов у женщин,

принимающих КОК в настоящий момент или использовавших КОК ранее, невелико по отношению к общему показателю риска возникновения рака молочной железы. Риск выявления рака молочной железы у женщин, использующих препараты только с прогестагенным компонентом, возможно, схож по величине с соответствующим риском, связанным с применением КОК. Однако данные, относящиеся к препаратам только с прогестагенным компонентом, основаны на гораздо меньших по численности популяциях принимающих их женщин, и поэтому являются менее убедительными, чем данные по КОК.

Установить причинно-следственную связь на основе этих исследований не представляется возможным. Выявленная картина возрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, применявших гормональные контрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающей препарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота, увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшного кровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.



Изменение характера кровотечений

У большинства женщин применение препарата Визанна влияет на характер менструальных кровотечений.

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточные кровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях следует рассмотреть вопрос об отмене применения препарата Визанна.



Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)

Врач должен рассмотреть пользу препарата по отношению к возможным рискам для каждой пациентки, также принимая во внимание возможность возникновения факторов риска развития остеопороза (например, дисметаболическая остеопатия, семейный анамнез остеопороза, низкий индекс массы тела или расстройства пищевого поведения, длительное применение лекарств, которые могут уменьшить костную массу, например, противосудорожные лекарственные средства или глюкокортикоиды, предшествующие переломы вследствие незначительной травмы, злоупотребление алкоголем и/или курение).

Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D, вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применения витаминных добавок.

У взрослых пациенток снижения МПК отмечено не было.

Беременность

Опыт применения диеногеста беременными женщинами оченьограничен. В исследованиях на животных репродуктивной токсичности,генотоксичности и канцерогенности при применении препарата невыявлено. Препарат Визанна не должен назначаться беременнымженщинам в связи с отсутствием необходимости лечения эндометриоза впериод беременности.

Период грудного вскармливания

Прием препарата Визанна в период грудного вскармливания нерекомендован, так как исследования на животных указывают навыделение диеногеста с грудным молоком. Решение о прекращениигрудного вскармливания или об отказе от приема Визанны принимаетсяисходя из оценки соотношения пользы грудного вскармливания дляребенка и пользы лечения для женщины.

При применении препарата Визанна у подростков (12–18 лет) в течение 12 месяцев лечения было отмечено снижение МПК поясничного отдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПК у данных пациенток снова увеличилась.

Снижение МПК вызывает особые опасения в подростковом возрасте и в старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важный период для роста костей.

Неизвестно, влияет ли снижение МПК на максимальную костную массу у данной популяции и повышает ли риск переломов в дальнейшем

Перед началом применения препарата Визанна необходимо исключитьбеременность. Во время применения препарата Визанна принеобходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применятьнегормональные контрацептивные методы (например, барьерный).

Фертильность

Согласно имеющимся данным, во время применения препарата Визаннау большинства пациенток происходит подавление овуляции. ОднакоВизанна не является контрацептивом.

Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Визанна,однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин дозадиеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения.

Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный циклвосстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения примененияпрепарата Визанна.

Вероятность наступления эктопической беременности выше упациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащиетолько гестагенный компонент, по сравнению с пациентками,принимающими комбинированные пероральные контрацептивы. Такимобразом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или принепроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы ириска перед применением препарата Визанна.

Поскольку Визанна представляет собой препарат только сгестагенным компонентом, можно предположить, что особые указания имеры предосторожности, установленные для других препаратов такоготипа, актуальны и в отношении препарата Визанна, хотя не все изданных предостережений были подтверждены в процессе клиническихисследований препарата Визанна.

При наличии или усугублении любого из перечисленных нижесостояний или факторов риска перед началом или продолжениемприменения препарата Визанна следует провести индивидуальную оценкусоотношения пользы и риска.

Нарушения кровообращения

В процессе эпидемиологических исследований было полученонедостаточно фактов, подтверждающих наличие связи междуиспользованием препаратов только с гестагенным компонентом иповышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудовголовного мозга.

Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозговогокровообращения связан скорее с увеличением возраста, артериальнойгипертензией и курением. Риск развития инсульта у женщин сартериальной гипертензией может немного повышаться на фонеприменения препаратов только с гестагенным компонентом.

Некоторые исследования указывают на возможность статистическинезначительного повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбозаглубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применениемпрепаратов только с гестагенным компонентом.

К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии(ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата,сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте),возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширноехирургическое вмешательство или серьезная травма. В случаедлительной иммобилизации рекомендуется прекратить применениепрепарата Визанна (при плановой операции по крайней мере за четыренедели до нее) и возобновить применение препарата только через двенедели после полного восстановления двигательной способности.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии впослеродовом периоде.

При развитии или подозрении на развитие артериального иливенозного тромбоза применение препарата следует немедленнопрекратить.

Опухоли

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшоеувеличение относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочнойжелезы у женщин, использовавших на момент исследования пероральныеконтрацептивы, преимущественно эстроген-прогестагенные препараты.Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет послепрекращения использования комбинированных пероральныхконтрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редковстречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количестваподобных диагнозов у женщин, принимающих КОК в настоящий момент илииспользовавших КОК ранее, невелико по отношению к общему показателюриска возникновения рака молочной железы. Риск выявления ракамолочной железы у женщин, использующих препараты только спрогестагенным компонентом, возможно, схож по величине ссоответствующим риском, связанным с применением КОК. Однако данные,относящиеся к препаратам только с прогестагенным компонентом,основаны на гораздо меньших по численности популяциях принимающихих женщин, и поэтому являются менее убедительными, чем данные поКОК. Установить причинно-следственную связь на основе этихисследований не представляется возможным. Выявленная картинавозрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикойрака молочной железы у женщин, принимающих пероральныеконтрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивовили сочетанием обоих факторов. У женщин, применявших гормональныеконтрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии ракамолочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ,подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечалисьдоброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. Вотдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозудля жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающейпрепарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота,увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшногокровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учестьвероятность наличия опухоли печени.

Изменение характера кровотечений

У большинства женщин применение препарата Визанна влияет нахарактер менструальных кровотечений.

На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточныекровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомойматки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могутприводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаяхследует рассмотреть вопрос об отмене применения препаратаВизанна.

Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)

При применении препарата Визанна у подростков (12-18 лет) втечение 12 месяцев лечения было отмечено снижение МПК поясничногоотдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПК у данныхпациенток снова увеличилась.

Снижение МПК вызывает особые опасения в подростковом возрасте ив старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важныйпериод для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК намаксимальную костную массу у данной популяции и повышает ли рискпереломов в дальнейшем.

Таким образом, врач должен рассмотреть пользу препарата поотношению к возможным рискам для каждой пациентки, также принимаяво внимание возможность возникновения факторов риска развитияостеопороза (например, дисметаболическая остеопатия, семейныйанамнез остеопороза, низкий индекс массы тела или расстройствапищевого поведения, длительное применение лекарств, которые могутуменьшить костную массу, например, противосудорожные лекарственныесредства или глюкокортикоиды, предшествующие переломы вследствиенезначительной травмы, злоупотребление алкоголем и/иликурение).

Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D,вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применениявитаминных добавок.

У взрослых пациенток снижения МПК отмечено не было.

Другие состояния

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательномнаблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препаратследует отменить.

В целом, препарат Визанна, по всей видимости, не влияет наартериальное давление (АД) у женщин с нормальным АД. Однако если нафоне применения препарата Визанна возникает стойкая клиническизначимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарати назначить гипотензивное лечение.

При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатическогозуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующегоприменения половых гормонов, препарат Визанна необходимоотменить.

Препарат Визанна может оказывать незначительное влияние напериферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе.Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличиисахарного диабета беременных в анамнезе, во время примененияпрепарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.

В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщинс хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитиюхлоазмы, в период применения препарата Визанна следует избегатьвоздействия солнца или ультрафиолетового излучения.

Во время применения препарата Визанна могут возникатьперсистирующие фолликулы в яичниках (часто называемыефункциональными кистами яичников). В большинстве случаев наличиетаких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторыемогут сопровождаться болью в области таза.

Лактоза

В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозымоногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкиминаследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы,дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следуетучитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.

Медицинское обследование

Перед началом или возобновлением применения препарата Визаннаследует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки ипровести физикальное и гинекологическое обследование.

Частота и характер таких обследований должны основываться насуществующих нормах медицинской практики при необходимом учетеиндивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 разв 3-6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления,оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и тазовыхорганов, включая цитологию шейки матки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Не отмечено отрицательного влияния препарата Визанна наспособность к управлению транспортными средствами и механизмами,однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3месяца применения препарата) отмечаются нарушения концентрациивнимания, должны соблюдать осторожность.

Влияние других лекарственных средств на препарат Визанна

Гестагены, в том числе диеногест, метаболизируютсяпреимущественно с участием изоферментов системы цитохрома Р450 3А4(CYP3A4), расположенной как в слизистой кишечника, так и в печени.Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять наметаболизм гестагенных препаратов.

Повышенный клиренс половых гормонов, обусловленный индукциейферментов, может приводить к снижению терапевтического эффектапрепарата Визанна, а также вызывать побочные реакции, например,изменение характера маточных кровотечений.

Снижение клиренса половых гормонов в связи с ингибированиемферментов может увеличивать экспозицию диеногеста и вызыватьпобочные реакции.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижениеэффективности путем индукции ферментов)

Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, атакже, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвини препараты, содержащие Зверобой продырявленный.

Индукция ферментов, как правило, отмечается через несколько днейпосле начала терапии, максимальная индукция отмечается в течениенескольких недель и затем может сохраняться в течение 4 недельпосле прекращения терапии.

Эффект индуктора CYP3A4 рифампицина изучался у здоровых женщин впостменопаузе. При одновременном применении рифампицина стаблетками, содержащими эстрадиола валерат/диеногест отмечалосьсущественное снижение равновесной концентрации и системнойэкспозиции диеногеста. Системная экспозиция диеногеста приравновесной концентрации, определяемая по величине AUC (0-24 ч),была снижена на 83%.

Вещества с вариабельным влиянием на клиренс половых гормонов

При совместном применении с половыми гормонами многие препаратыдля лечения ВИЧ и гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратнойтранскриптазы могут увеличить или снизить концентрации прогестиновв плазме крови. В некоторых случаях такие изменения могут бытьклинически значимыми.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторыферментов)

Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP) 3А4.

Высокоактивные ингибиторы и ингибиторы CYP3A4 с умереннойактивностью, например, азольные фунгициды (итраконазол,вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (кларитромицин,эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут привести кувеличению концентрации гестагена в плазме крови.

В одном исследовании, в процессе которого изучался эффектингибиторов CYP3A4 (кетоконазола, эритромицина), концентрацииэстрадиола валерата и диеногеста в плазме крови при равновеснойконцентрации были повышены. В случае одновременного применении смощным ингибитором кетоконазолом величина AUC (0-24 ч) приравновесной концентрации у диеногеста возросла в 2,86 раза. Приодновременном применении с умеренным ингибитором CYP3A4эритромицином величина AUC (0-24 ч) у диеногеста при равновеснойконцентрации увеличилась в 1,62 раза. Клиническое значение этихвзаимодействий не выяснено.

Влияние диеногеста на другие лекарственные препараты

Исходя из данных исследований ингибирования in vitro, клиническизначимое взаимодействие препарата Визанна с другими лекарственнымипрепаратами, метаболизируемыми посредством ферментов системыцитохрома Р450, маловероятно.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Прием пищи с высоким содержанием жиров не влиял набиодоступность препарата Визанна.

Другие виды взаимодействия

Применение гестагенов может влиять на результаты некоторыхлабораторных исследований, включая биохимические параметры функциипечени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменныеконцентрации белков (-носителей), например, фракциилипидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметрысвертывания.

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота,рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическоелечение.

Хранить в защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при температуре не выше 25⁰С

По рецепту