АЗИТРОМИЦИН ВЕЛФАРМ 250мг N6 капс. Велфарм ООО
Код: 2000038006
Производитель: Велфарм ООО
Действующее вещество: Азитромицин
Коротко о товаре
- рецептурный лекарственный препарат
- назначение: болезнь Лайма, средний отит, синусит, фарингит, тонзиллит, пневмония, бронхит, импетиго, рожистое воспаление, бактериальные инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов, бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, мигрирующая эритема, бактериальные инфекции нижних отделов дыхательных путей, вторично инфицированные дерматозы, инфекционно-воспалительные заболевания, инфекции мочеполовых путей (уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis
- действующее вещество: Азитромицин
- возраст: от 12 лет
-
Показания к применению
- Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита);
- внебольничная пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями;
- инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
- инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).
-
Противопоказания
- - повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам, кетолидам или другим компонентам препарата;
- нарушение функции печени тяжелой степени;
- тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин);
- детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг);
- детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг);
- период грудного вскармливания;
- одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
Беременность; миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин); пожилым пациентам; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин, левофлоксацин), с нарушением водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.
-
Состав
- Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Дозировка 125 мг
активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) - 125,000 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 9,000 мг; лактозы моногидрат - 8,366 мг; повидон К-30 - 6,500 мг; кросповидон - 6,500 мг; натрия лаурилсульфат - 0,325 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,650 мг; магния стеарат - 1,650 мг;
пленочная оболочка: [гипромеллоза - 3,000 мг, тальк - 1,000 мг, титана диоксид - 0,550 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 0,450 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9%)] - 5,000 мг.
Дозировка 500 мг
активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) - 500,000 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 36,000 мг; лактозы моногидрат - 33,464 мг; повидон К-30 - 26,000 мг; кросповидон - 26,000 мг; натрия лаурилсульфат - 1,300 мг; кремния диоксид коллоидный - 6,600 мг; магния стеарат - 6,600 мг;
пленочная оболочка: [гипромеллоза - 12,000 мг, тальк - 4,000 мг, титана диоксид - 2,200 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) - 1,800 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9%)] - 20,000 мг.
-
Действующее вещество
-
Способ применения и дозы
- Внутрь, не разжевывая, по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки.
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).
При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3-х дней, затем по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г). Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом в 7 дней.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5 день - 0,5 г (1 таблетка по 500 мг) (курсовая доза 3,0 г).
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит - 1,0 г (2 таблетки по 500 мг) однократно.
Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день. Курсовая доза составляет 60 мг/кг.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней тяжести (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
При нарушении функции печени легкой и средней тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые пациенты могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Азитромицин, в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт".
-
Побочные действия
- Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01% (включая единичные случаи).
Инфекционные заболевания:
нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий;
очень редко - псевдомембранозный колит.
Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия.
Аллергические реакции:
часто - кожный зуд, кожная сыпь;
нечасто - реакции гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек;
очень редко - анафилактическая реакция, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны крови и лимфатической систем:
часто - эозинофилия, лимфопения;
нечасто - лейкопения, нейтропения;
очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны дыхательной системы:
нечасто - пневмония, фарингит, респираторные заболевания, ринит, одышка, носовое кровотечение.
Со стороны нервной системы:
часто - головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто - гипестезия, сонливость, бессонница, нервозность;
редко - ажитация;
очень редко - тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения, беспокойство;
частота неизвестна - извращение обоняния, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: часто - нарушение четкости зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
часто - глухота;
нечасто - шум в ушах, расстройство слуха;
редко - вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто - ощущение сердцебиения, "приливы" крови к коже лица;
очень редко - снижение артериального давления, увеличение интервала QT, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто - тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея;
часто - диспепсия, рвота;
нечасто - запор, гастрит, гастроэнтерит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез;
очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто - повышение активности "печеночных" трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит;
редко - нарушение функции печени;
очень редко - холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожных покровов:
нечасто - дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
часто - артралгия;
нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.
Со стороны мочеполовой системы:
нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, дизурия, боль в области почек, метроррагии, нарушения функции яичек;
очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Лабораторные показатели:
часто - снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови, повышение количества: базофилов, моноцитов, нейтрофилов;
нечасто - увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита; повышение активности щелочной фосфатазы, повышение содержания хлора, повышение концентрации глюкозы в плазме крови, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови, изменение концентрации калия.
Прочие:
часто - слабость;
нечасто - боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, лихорадка.
-
Фармакологическое действие
- Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки.
Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
В большинстве случаев к азитромицину чувствительны:
- аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин- чувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы А, В, C, G;
- аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
- анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;
- другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:
- Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивый).
Микроорганизмы, изначально устойчивые:
- аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретенной устойчивостью к макролидам);
- грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину;
- анаэробы: Bacteroides fragilis.
-
Фармакологическая группа
- антибиотик-азалид
-
Форма выпуска
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой
-
Способ применения/введения
-
Минимальный возраст применения
- от 12 лет
Дополнительно
-
Условия хранения
- Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
-
Передозировка
- Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
- Азитромицин применяется при беременности только в тех случаях, когда польза для матери превосходит возможный риск для плода. Во время лечения азитромицином грудное вскармливание приостанавливают.
-
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
- При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
-
Особые указания
- В случае пропуска приема одной дозы препарата Азитромицин пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа. Препарат Азитромицин не следует использовать для лечения пневмонии у пациентов, для которых невозможно проведение пероральной терапии по причине тяжести заболевания и/или имеющих следующие факторы риска: муковисцидоз, бактериемия или подозрение на нее, состояния, способные изменить реакцию организма на течение заболевания (иммунодефицит, функциональная аспления и др.), пациенты, нуждающиеся в госпитализации, пожилые или ослабленные пациенты. Препарат Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом Азитромицин следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.