УРСОДЕЗ 500мг N30 капс. Северная звезда

Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, размер №00, непрозрачные, с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета; содержимое капсул - гранулированный порошок и гранулы белого или почти белого цвета.
1 капс.
урсодезоксихолевая кислота 500 мг
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 16 мг, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) - 14 мг, магния стеарат - 5 мг.
Состав оболочки капсулы: корпус: титана диоксид - 2%, желатин - до 100%; крышечка: титана диоксид - 1.7434%, краситель солнечный закат желтый - 0.4183%, желатин - до 100%.

Показания
— растворение мелких и средних холестериновых камней при функционирующем желчном пузыре;
— билиарный рефлюкс-гастрит;
— первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
— хронические гепатиты различного генеза;
— первичный склерозирующий холангит;
— кистозный фиброз (муковисцидоз);
— неалкогольный стеатогепатит;
— алкогольная болезнь печени;
— дискинезия желчевыводящих путей.

Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая (приблизительная) доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки. Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
Рекомендуемая доза - 1 капс. (250 мг) препарата Урсодез® ежедневно вечером перед сном. Капсулы следует запивать небольшим количеством воды.
Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 1 до 3 капс. (500 мг) или от 2 до 6 капс. (250 мг) (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела) в 2-3 приема, первые 3 мес лечения. После улучшения функциональных показателей печени, суточную дозу можно применять 1 раз вечером. Продолжительность курса лечения не ограничена. В редких случаях в начале лечения могут ухудшиться клинические симптомы (участиться зуд). В этом случае следует уменьшить суточную дозу (до 250 мг), а далее постепенно повышать ее (еженедельно увеличивая суточную дозу) до тех пор, пока не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Хронические гепатиты различного генеза, неалкогольный стеатогепатит и алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза составляет от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 мес и более.
Первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз)
При первичном склерозирующем холангите: 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг/сут) в 2-3 приема. Длительность применения - от 6 мес до нескольких лет.
При кистозном фиброзе (муковисцидозе): по 20-30 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность применения - от 6 мес до нескольких лет.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в 2 приема в течение от 2 недель до 2 мес. При необходимости курс лечения необходимо повторить. Режим дозирования устанавливает врач.
Расчет суточного количества капсул в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы препарата на 1 кг массы тела
Масса тела, кг 10 мг/кг/сут 12 мг/кг/сут 15 мг/кг/сут 20 мг/кг/сут 30 мг/кг/сут
34-35 1 капс. 250 мг 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг
36-40 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 3 капс. по 250 мг 5 капс. по 250 мг
41-45 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или
2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг
45-50 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или
2 капс. по 500 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг
51-55 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 3 капс. по 250 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или
2 капс. по 500 мг 7 капс. по 250 мг
56-60 2 капс. по 250 мг или 1 капс. по 500 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 7 капс. по 250 мг
61-65 3 капс. по 250 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг
66-70 3 капс. по 250 мг 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг 8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг
71-75 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг 9 капс. по 250 мг
76-80 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг 10 капс. по 250 мг или 5 капс. по 500 мг
81-85 3 капс. по 250 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 7 капс. по 250 мг 10 капс. по 250 мг или 5 капс. по 500 мг
86-90 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 7 капс. по 250 мг 11 капс. по 250 мг
91-95 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг 8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг 11 капс. по 250 мг
96-100 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг 8 капс. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг 12 капс. по 250 мг или 5 капс. по 500 мг
101-105 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 6 капс. по 250 мг или 3 капс. по 500 мг 8 капм. по 250 мг или 4 капс. по 500 мг 13 капс. по 250 мг
105-110 4 капс. по 250 мг или 2 капс. по 500 мг 5 капс. по 250 мг 7 капс. по 250 мг 9 капс. по 250 мг 13 капс. по 250 мг
Для детей от 3 лет - индивидуально (из расчета 10-20 мг/кг/сут).

Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности печеночных трансаминаз.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Прочие: аллергические реакции.

Противопоказания к применению
— рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
— нефункционирующий желчный пузырь;
— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
— цирроз печени в стадии декомпенсации;
— выраженные нарушения функции почек;
— выраженные нарушения функции печени;
— выраженные нарушения функции поджелудочной железы;
— взрослые и дети с массой тела до 34 кг;
— детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при желчнокаменной болезни, холестатических заболеваниях печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени, циррозе печени в стадии декомпенсации.
С осторожностью следует назначать препарат при холестатических заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Применение препарата в форме капсул противопоказано в детском возрасте до 3 лет.
Препарат не назначают детям с массой тела до 34 кг.

Особые указания
Применение препарата Урсодез® должно осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные показатели печени (трансаминазы, ЩФ и ГГТ) в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
Применение для растворения холестериновых желчных камней
Для того чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6-10 мес после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодез® применять не следует.
Лечение пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалась регрессия проявлений декомпенсации.
Длительная терапия урсодезоксихолевой кислотой в высоких дозах (28-30 мг/кг/сут) может привести к развитию серьезных побочных явлений у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозу препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

Передозировка
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урсодез®.
Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсодез® может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Гиполипидемические препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или гестагены увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности капсул 250 мг - 5 лет, капсул 500 мг - 3 года.Свернуть