ТЕСТ-СИСТЕМА для качеств. выявления антигена к коронавирусу SARS-CoV- 2

Тестовое устройство, входящее в состав экспресс-теста, представляет собой пластиковый корпус, содержащий готовый к использованию буфер для экстракции/запуска, запечатанный в верхней части тестового

устройства, а также высушенные антитела и частицы латекса, нанесенные на тест-полоску.

Также «Тестовое устройство» набора реагентов содержит «Окно результатов». На его поверхности находятся 2 скрытые полоски («Т-тестовая зона» и «С-контрольная зона»), которые не видны до применения анализируемого образца.

Во время анализа нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2, выделенный из мазков носа с помощью зонда для забора биоматериала, взаимодействует во время потока на тест-полоске со специфическими антителами к нуклеокапсидному антигену против SARS-CoV-2, конъюгированными с красными частицами латекса, используемыми в качестве детектора. Полученный комплекс перемещается по полоске и взаимодействует с иммобилизованными антителами, специфичными для нуклеокапсида против SARS-CoV-2, образуя наблюдаемую красную линию в зоне обнаружения («Т-тестовая зона»).

Наличие красной линии (зона обнаружения («Т»)) указывает на положительный результат (наличие нуклеокапсидного антигена SARS- CoV-2 в анализируемом образце). Если нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 в анализируемом образце отсутствует, то красная линия не проявляется.

В «С-контрольной зоне» зеленая линия - это контрольная линия, которая указывает на правильную работу теста. Для её проявления конъюгированные частицы латекса взаимодействуют с другими специфическими антителами.

Внимание (контроль качества): независимо от наличия вируса в анализируемом образце, в области контроля качества («С-контрольная зона») проявление зеленой линии одновременно является показателем того, что тест проведен должным образом, и процесс иммунохроматографии был выполнен верно.

• истекший срок годности экспресс-теста;
• нарушена упаковка экспресс-теста;
• ненадлежащие условия хранения и транспортирования экспресс- теста;
• другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ, ПОДГОТОВКА И ЗАБОР ОБРАЗЦА

Для получения точного результата строго следуйте инструкции!

При отборе анализируемого образца соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциально инфицированными.

В соответствии с Временными методическими рекомендациями

«Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Версия 11 от 07.05.2021 г все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).

В то же время при самотестировании нет необходимости использования СИЗ пациентом, отбирающим у себя клинический материал и проводящим сам тестирование, так как отсутствует вероятность самозаражения COVID-19.

Поэтому при описании процесса подготовки образцов при самотестировании отсутствуют сведения об использовании СИЗ.

Перед забором анализируемого образца нельзя использовать спрей назальный, капли в нос, ингаляторы назальные, по крайней мере, за 10 минут до забора биологического материала.

Анализируемые образцы – это мазки из носа (из двух носовых ходов). Используйте стерильный зонд для отбора анализируемого образца.

Не дотрагивайтесь до кончика зонда для отбора биоматериала (области отбора анализируемого образца).

Внимание: необходимо обрабатывать анализируемый образец сразу после забора анализируемого образца.

При применении для самоконтроля в домашних условия, исследование проводят сразу же после забора биоматериала. Хранению полученный биоматериал (мазок из носа) не подлежит.

Данный набор реагентов применяется для тестирования биологических образцов из носовой полости.

Отбор образца следует производить сразу после появления симптомов.

Пробы, взятые у пациентов в лабораторных условиях, которые будут проходить процедуру обнаружения антигенов в течение 24 часов, можно хранить при температуре 2 °C, пробы, которые не будут проходить эту процедуру в ближайшие 24 часа, следует хранить при температуре 8 °C или ниже (если условия хранения при -70 °C нельзя обеспечить, их следует временно хранить в холодильной камере при -20 °C). Не используйте пробы, на которых развились бактерии, которые были оставлены слишком надолго или многократно замораживались и оттаивали, чтобы избежать неспецифических реакций, вызванных загрязнением образца или ростом бактерий.

Следует принять необходимые меры защиты, чтобы избежать прямого контакта с образцами. В случае случайного контакта необходимо своевременно провести дезинфекционную обработку и принять соответствующие меры.

Внимание: необходимо провести тестирование в течение 1 часа после забора образцов. Перед тестированием образцы должны быть доведены до комнатной температуры.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

• Должны быть комнатной температуры. Не открывайте упаковку,пока не будете готовы начать тест. 
• ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТЕСТА НАДЕНЬТЕ ОДНОРАЗОВЫЕ ПЕРЧАТКИ
• ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ТОЧНОГО РЕЗУЛЬТАТА ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНСТРУКЦИЮ И СЛЕДУЙТЕ ЕЙ
• ДЛЯ ПРОСМОТРА РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТА НЕОБХОДИМО ХОРОШЕЕ ОСВЕЩЕНИЕ
• ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ТЕСТА ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПЛОСКУЮ ГОРИЗОНТАЛЬНУЮ ПОВЕРХНОСТЬ
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЭТОТ ТЕСТ, ЕСЛИ ВЫ УРОНИЛИ ИЗДЕЛИЕ ПОСЛЕ УДАЛЕНИЯ КОЛПАЧКА С АЛЮМИНИЕВОГО УПЛОТНЕНИЯ. ОБРАЩАЙТЕСЬ СО ВСЕМИ ОБРАЗЦАМИ ТАК, КАК ЕСЛИ БЫ В НИХ СОДЕРЖАЛИСЬ ВОЗБУДИТЕЛИ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
• ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ОБРАЗЦОВ ИЗ НОСОВОЙ ПОЛОСТИ ИСПОЛьЗУЙТЕ ТОЛЬКО СТЕРИЛЬНЫЙ ЗОНД, ВХОДЯЩИЙ В КОМПЛЕКТ

1a. Раскройте пакет из фольги (индивидуальная упаковка тестового устройства) и извлеките тестовое устройство.
Установите тестовое устройство вертикально на плоскую горизонтальную поверхность. Держите тестовое устройство в этом положении во время выполнения теста.

1b. Крепко держите тестовое устройство в вертикальном положении. Осторожно снимите алюминиевую крышку с колпачка.
Будьте осторожны, чтобы не пролить жидкость со дна зеленого колпачка.

2a. При использовании в условиях ЛПУ условиях клинико-лабораторных отделений.
Извлеките зонд для забора биоматериала из индивидуальной упаковки. Попросите пациента высморкаться. Слегка наклоните голову назад. Аккуратно введите зонд для забора биоматериала в среднюю часть ноздри на расстояние 1,5 см.

2а1. При использовании в домашних условиях для самоконтроля Извлеките зонд для забора биоматериала из индивидуальной упаковки. Высморкайтесь. Слегка наклоните голову назад. Аккуратно введите зонд для забора биоматериала в среднюю часть ноздри на расстояние 1,5 см.

2b. Вращайте зонд для забора биоматериала в течение 5 секунд вдоль боковой стенки носа. Медленно извлеките зонд для забора биоматериала, вращая его. Повторите процедуру в другой ноздре, используя тот же зонд для забора биоматериала.

3a. Поместите зонд для забора биоматериала в отверстие колпачка (зеленого цвета). Прокрутите зонд для забора биоматериала 10–15 раз.

3b. При использовании в условиях ЛПУ клинико-лабораторных отделений. Осторожно прижмите зонд для забора биоматериала к внутренней стороне зеленого колпачка (зеленого цвета) и извлеките его. Утилизация использованого зонда для забора биоматериала должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как; эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).

3b1. При использовании в домашних условиях для самоконтроля Осторожно прижмите зонд для забора биоматериала к внутренней стороне фиолетового колпачка (зеленого цвета) и извлеките его.
Утилизация использованого зонда для забора биоматериала должна проводиться в домашних условиях в контейнеры с бытовым мусором.

4a. Удерживая тестовое устройство вертикально на плоской горизонтальной поверхности, поверните колпачок (зеленого цвета) из положения a в положение b.

4b. Поверните колпачок (зеленого цвета) обратно в положение a.
Повторите шаги 4a и 4b еще два раза.

4c. Поверните колпачок (зеленого цвета) обратно в положение b и оставьте его в этом положении. Начните отсчет времени и дождитесь появления зеленой контрольной линии.

5a. Начните отсчет времени. Подождите, пока появятся цветные линии. Посмотрите результат втечении 10 минут.
ПРИМЕЧАНИЕ: если на отметке «C» (контрольная линия) не появляется зеленая линия, повторите шаги 4a и 4b.

ПРИМЕЧАНИЕ: не производите считывание по истечении 20 минут, поскольку ваш результат будет неточным.

ОГРАНИЧЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Экспресс-тест использовать для качественного определения нуклеокапсидного антигена SARS-COV-2 (тяжелому острому респираторному синдрому) в мазке из носа (из двух носовых ходов), при этом эффективность при исследовании других образцов не оценивалась.

Экспресс-тест предназначен для тестирования мазков из носа, которые НЕ были помещены в транспортную среду.
Экспресс-тест НЕ предназначен для тестирования жидких образцов (смывные, спирированные образцы или зонды в транспортной среде), так как чрезмерное разбавление может ухудшить результаты.
Экспресс-тест помогает обнаружить нуклеокапсидный антиген SARS- CoV-2 как жизнеспособного, так и нежизнеспособного вируса SARS-CoV-2

Отрицательный результат теста может быть вызван уровнем антигенов ниже предела обнаружения экспресс-теста или неправильным отбором и подготовкой образцов, следовательно, отрицательный результат не исключает возможности заражения инфекцией, вызванной SARS-CoV-2 и не должен использоваться как единственное основание для диагностики, исключения инфекции и/или определения инфекционного статуса.
Несоблюдение процедуры тестирования может отрицательно сказаться на эффективности экспресс-теста и/или сделать его результат недействительным.

При ведении пациента отрицательный результат следует рассматривать как предполагаемый, и при необходимости проводится испытание для подтверждения другими методами (ПЦР, молекулярным, посевным или ИФА).

Отрицательный результат не подтверждает и не исключает заражение другими бактериальными или вирусными патогенами, включая другие штаммы коронавируса. При необходимости дифференциации конкретных вирусов и штаммов SARS проводится дополнительное тестирование.
Положительные результаты тестирования не исключают коинфицирование другими патогенами.

Отрицательные результаты тестирования не предназначены для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS.
Данное изделие было испытано для использования только с человеческими пробами.
Эффективность данного экспресс-теста не оценивалась при использовании на пациентах без признаков и симптомов респираторной инфекции, и эффективность для бессимптомных лиц может отличаться.

В результате проведенных испытаний на территории РФ получены результаты:
За период проведения клинико-лабораторных испытаний проведено исследование 620 образцов экспресс-теста cлучаев отклонения от заявленных характеристик экспресс-теста за время испытаний не зафиксировано.

Диагностическая чувствительность экспресс-теста при исследовании:
- мазков из носа составила 100% (доверительная вероятность 95%, ДИ: 99,1% - 100%) при 340 положительных образцах;
Диагностическая специфичность экспресс-теста при исследовании:
- мазков из носа составила 100% (доверительная вероятность 95%, ДИ: 98,9% - 100%) при 280 отрицательных образцах;

Экспресс-тест предназначен для качественного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале (мазок из носа), взятом у лиц с клиническими симптомами инфекции, вызванной SARS-CoV-2, методом иммунохроматографии.
Экспресс-тест используется для самотестирования в домашних условиях, а также для проведения тестирования в условиях клинико- диагностической лаборатории квалифицированными специалистами.

Функциональное назначение: прямой метод этиологической лабораторной ранней диагностики in vitro.

Экспресс-тест является вспомогательным средством для ранней диагностики инфекции COVID-19 путем определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 у лиц с симптомами острой респираторной инфекции, схожими с инфекцией, вызванной SARS-CoV-2. Результаты тестирования не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2. Так же результат анализа нельзя использовать для постановки диагноза.
Положительный результат анализа должен быть подтвержден альтернативными методами диагностики. В случае отрицательного результата тестирования и наличия признаков ОРВИ, необходимо обратиться к врачу для проведения дополнительных исследований.

ДЕЙСТВИЯ ПО СЧИТЫВАНИЮ И ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ
Найдите зеленую линию на отметке «C» (контрольная линия). Если в строке «C» появляется линия, значит, тест работает правильно.

Неважно, насколько светлой или темной является линия.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ
Если на отметке «C» (в контрольной зоне) не появляется полоска, результаты теста недействительны независимо от наличия или отсутствия полоски в тестовой зоне «Т».

В этом случае либо неправильно была соблюдена инструкция по применению, либо экспресс-тест мог быть поврежден.

Рекомендуется повторить тест, используя новый экспресс-тест. Если проблема не исчезнет, прекратите использование экспресс-теста и обратитесь к местному дистрибьютеру.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ
Если линия появляется только на отметке «C» (зеленая), а на отметке «T» (красная тестовая линия) нет линии, значит результат теста ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ
Если линия появляется на отметке «C» (зеленая) и на отметке «T» (красная), значит результат теста ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ.

Неважно, светлее ли одна из линий или темнее другой.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Процедурный контроль включен в экспресс-тесте. Цветная линия, появляющаяся в области контрольной линии (C) считается контрольной. Это подтверждает достаточный объем образца, адекватную впитываемость мембраны, активность реагентов и правильную технику проведения процедуры.