ФЕЗАМ 400мг+25мг N60 капс. Балканфарма-Дупница АД

Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Капсулы - 1 капс.:

действующие вещества - пирацетам 400,0 мг, циннаризин 25,0 мг;
вспомогательные вещества - лактозы моногидрат – 55,0 мг, кремния диоксид коллоидный 15,0 мг, магния стеарат 5,00 мг. Оболочка капсулы содержит титана диоксид 2 %, желатин 98 %.
По 10 капсул в Ал/ПВХ блистер.

По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Информация от производителя
ФЕЗАМ 400мг+25мг 60 шт. капсулы Балканфарма-Дупница АД
Описание лекарственной формы
Твердые, цилиндрические желатиновые капсулы белого цвета, № 0.

Порошкообразная смесь, от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.

Комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока. Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в центральной нервной системе (ЦНС), улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне.

Циннаризин – селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых H1-рецепторов. Установлено, что он ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, пониж

Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация пирацетама в плазме создается через 2-6 часов. Он свободно проникает через гематоэнцефалический барьер, максимальная концентрация в ликворе – через 2- 8 часов. Биодоступность составляет 100 %. С белками плазмы не связывается. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Проникает во все органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не метаболизируется. Период полувыведения (Т1/2) из плазмы крови составляет 4-5 часов, из спинномозговой жидкости – 8,5 часов. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

После перорального приема абсорбция циннаризина медленная. Максимальная концентрация циннаризина в плазме создается через 1-4 часа. С белками плазмы связывается на 91 %. Активно и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6 посредством дезалкилирования. Т1/2 составляет 4 часа. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 – через кишечник.

Комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока. Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в центральной нервной системе (ЦНС), улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне.

Циннаризин – селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых H1-рецепторов. Установлено, что он ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, пониж

Внутрь.

Обычная доза для взрослых – 1‒2 капсулы три раза в день в течение 1‒3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения – 2‒3 раза в год.

Детям (старше 5 лет) – по 1‒2 капсулы 1‒2 раза в день.

Курс лечения – 1,5‒3 месяца.

Классификация нежелательных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000, частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: аллергические реакции в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности.

Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна: гипертиреоз.

Нарушения обмена веществ и питания: частота неизвестна: увеличение массы тела.

Нарушения психики: часто: нервозность; нечасто: депрессия; частота неизвестна: возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: гиперкинез; нечасто: сонливость; частота неизвестна: атаксия, нарушение равновесия, обострение эпилепсии, головная боль, бессонница.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: повышение или снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: усиление слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна: повышение сексуальной активности.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: усиление потоотделения; очень редко: волчаночноподобный синдром, красный плоский лишай; при длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Гиперчувствительность к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата;
• Тяжелая почечная (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и/или печеночная недостаточность;
• Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• Хорея Гентингтона;
• Детский возраст до 5 лет;
• Беременность и период лактации;
• Острое нарушение мозгового кровообращения (Геморрагический инсульт);
• Пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозы моногидрат).

С осторожностью

Болезнь Паркинсона; состояния, связанные с повышением внутриглазного давления; нарушения функции печени и/или почек, нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение.

Беременность

Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Противопоказан при беременности.

Грудное вскармливание

Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Необходимо воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

С 5 лет

Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами препарата.

У лиц с нарушениями функции печени необходим контроль активности «печеночных» ферментов.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.

Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.

Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызвать сонливость.

Классификация нежелательных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000, частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: аллергические реакции в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности.

Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна: гипертиреоз.

Нарушения обмена веществ и питания: частота неизвестна: увеличение массы тела.

Нарушения психики: часто: нервозность; нечасто: депрессия; частота неизвестна: возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: гиперкинез; нечасто: сонливость; частота неизвестна: атаксия, нарушение равновесия, обострение эпилепсии, головная боль, бессонница.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна: повышение или снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: усиление слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна: повышение сексуальной активности.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна: усиление потоотделения; очень редко: волчаночноподобный синдром, красный плоский лишай; при длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Фезам® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных нежелательных реакций, требующих отмены препарата.

В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные кошмары, галлюцинации и судороги.

Лечение – симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет.

При комнатной температуре

По рецепту