Главная страница / Заболевания инфекционные и паразитарные /
ФАВИРОКС 250мг N21 таб. покрытые пленочной оболочкой Специфар С.А.
Код товара: 2000017071
Действующее вещество: 2010000653
Действующее вещество: 2010000653
Коротко о товаре
- рецептурный лекарственный препарат
- назначение: герпес, опоясывающий лишай, лечение инфекций, вызванных вирусами герпеса у больных с иммунодефицитом, лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), опоясывающий герпес (лишай), генитальный герпес, инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом герпеса
- действующее вещество: Фамцикловир
- возраст: от 18 лет
- страна-производитель: Греция
-
Показания к применению
- - Опоясывающий герпес (инфекция, вызванная VZV):
для лечения опоясывающего герпеса, включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов;
для лечения опоясывающего герпеса у иммунокомпрометированных пациентов.
- Генитальный герпес (инфекция, вызванная HSV):
лечение первого эпизода и рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;
лечение рецидивов генитального герпеса у иммунокомпрометированных пациентов;
для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) у иммунокомпетентных и иммунокомпрометированных пациентов.
- Лабиальный герпес (инфекция, вызванная HSV):
лечение рецидивов лабиального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;
лечение рецидивов оролабиального герпеса иммунокомпрометированных пациентов.
-
Противопоказания
- - Повышенная чувствительность к фамцикловиру или любому из компонентов препарата. Повышенная чувствительность к пенцикловиру.
- Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной возрастной категории.
- Нарушение функции печени тяжелой степени в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у пациентов данной категории.
Следует соблюдать осторожность при лечении больных с нарушением функции почек, для которых может потребоваться коррекция режима дозирования. Специальных предосторожностей у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется.
-
Состав
- Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 125 мг содержит: действующее вещество: фамцикловир - 125,00 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 18,70 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 11,00 мг, кроскармеллоза натрия - 10,20 мг, натрия лаурилсульфат - 1,70 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 1,70 мг, стеариновая кислота - 1,70 мг; пленочное покрытие: Опадрай белый OY-S-28924 (гипромеллоза-5сР - 1,87 мг, титана диоксид - 1,02 мг, гипромеллоза-15сР - 0,62 мг, макрогол-4000 - 0,37 мг, макрогол-6000 - 0,37 мг) - 4,25 мг.
-
Действующее вещество
-
Способ применения и дозы
- Препарат следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Лечение препаратом следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболеваний (покалывание, зуд и жжение).
Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов: рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), у иммунокомпрометированных пациентов: рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.
Инфекция, вызванная HSV (лабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпетентных пациентов:
- При первом эпизоде генитальном герпесе рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней;
- При рецидивах генитального герпеса назначают 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч.
- При рецидивах лабиального герпеса - 1500 мг однократно в течение 1 дня или 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня.
Инфекция, вызванная HSV (оролабиальный или генитальный герпес), у иммунокомпрометированных пациентов: рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Для профилактики обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) применяют 250 мг 2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от тяжести заболевания. Рекомендуется периодическая оценка возможных изменений течения заболевания через 12 мес.
У ВИЧ-инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
Пациенты в возрасте ≥ 65 лет: у пожилых пациентов с нормальной почечной функцией коррекция режима дозирования фамцикловира не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира, требуется коррекция режима дозирования.
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе, или получающие процедуру гемодиализа: поскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75%, фамцикловир следует принимать непосредственно после процедуры гемодиализа.
-
Побочные действия
- В клинических исследованиях показана хорошая переносимость фамцикловира, в т.ч. у пациентов со сниженным иммунитетом.
Сообщалось о случаях головной боли и тошноты, однако эти явления были слабо или умеренно выражены и отмечались с такой же частотой у пациентов, получавших плацебо. Остальные нежелательные явления (НЯ) были выявлены в клинической практике при применении препарата в пострегистрационном периоде. НЯ, о которых сообщалось в ходе клинических исследований у больных со сниженным иммунитетом, совпадали с теми, которые отмечались у пациентов с нормальным иммунитетом.
Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы критерии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10); часто (от> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения;
Нарушения психики: нечасто - спутанность сознания (преимущественно у пожилых пациентов); редко - галлюцинации;
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, часто - головокружение, нечасто - сонливость (преимущественно у пожилых пациентов), частота неизвестна - судороги;
Нарушения со стороны сердца: редко - ощущение "сердцебиения";
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея;
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - холестатическая желтуха;
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок*, анафилактическая реакция*;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд; нечасто - ангионевротический отек (отеки лица, век, периорбитальной области, глотки), крапивница; частота неизвестна - тяжелые кожные реакции* (в т.ч. многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), аллергический васкулит).
Лабораторные и инструментальные данные: часто - нарушение показателей функции печени.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
-
Фармакологическое действие
- После приема внутрь фамцикловир быстро превращается в пенцикловир, обладающий активностью в отношении вирусов герпеса человека, включая вирус Varicella Zoster (VZV) и Herpes Simplex (HSV) 1 и 2 типов, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса.
Пенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной тимидинкиназы быстро превращается в монофосфат, который в свою очередь переходит в трифосфат. Пенцикловира трифосфат подавляет репликацию вирусной ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты).
Период внутриклеточного полувыведения пенцикловира трифосфата для культуры клеток, инфицированных HSV 1 составляет 10 часов, HSV 2 - 20 часов; VZV - 7 часов.
Концентрация пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках не превышает минимальную определяемую, поэтому в терапевтических концентрациях пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные клетки.
Как и для ацикловира, резистентность к пенцикловиру чаще всего ассоциирована с мутациями в гене вирусной тимидинкиназы, приводящими к дефициту или нарушению субстрат специфичности фермента. Существенно реже встречаются изменения в ДНК- полимеразном гене.
Применение фамцикловира для лечения опоясывающего герпеса (вызванного VZV) у иммунокомпетентных пациентов и пациентов со сниженным иммунитетом отмечается ускорение заживления кожи и слизистых.
Фамцикловир эффективен при лечении различных проявлений офтальмогерпеса, вызванного VZV.
Фамцикловир существенно снижает выраженность и длительность постгерпетической невралгии у пациентов с опоясывающим герпесом.
Однодневное лечение фамцикловиром иммунокомпетентных пациентов в дозе 1500 мг 1 раз в сутки или 750 мг 2 раза в сутки способствует быстрому разрешению проявлений рецидивирующего лабиального герпеса (вызванного HSV).
Применение препарата у иммунокомпетентных пациентов в дозе 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня, 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней ускоряет заживление кожи и слизистых при рецидиве генитального герпеса (вызванного HSV).
Фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней эффективен при лечении различных проявлений опоясывающего герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом вследствие инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
У ВИЧ инфицированных пациентов препарат в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней ускоряет заживление кожи и слизистых при рецидиве генитального герпеса, а также уменьшает число дней выделения HSV (как с клиническими проявлениями, так и без них).
Применение фамцикловира у пациентов со сниженным иммунитетом, обусловленным иными причинами, не изучалось.
Эффективность однодневного приема фамцикловира в дозе 1000 мг 2 раза в сутки для лечения рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую для плацебо.
Профиль безопасности однодневного приема препарата в дозе 1000 мг 2 раза в сутки у данной категории пациентов был сходным с установленным ранее.
-
Фармакологическая группа
- противовирусное средство
-
Форма выпуска
- таблетки
-
Способ применения/введения
-
Минимальный возраст применения
- от 18 лет
Дополнительно
-
Условия хранения
- Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
-
Передозировка
- Имеются ограниченные данные о передозировке фамцикловиром. Описаны случаи передозировки фамцикловира (10,5 г) не сопровождались клиническими проявлениями.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. При несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учетом функции почек у пациентов с заболеваниями почек редко отмечались случаи острой почечной недостаточности. Пенцикловир, являющийся активным метаболитом фамцикловира, выводится при гемодиализе. Концентрации пенцикловира в плазме снижаются на 75% после проведения гемодиализа в течение 4 ч.
-
Применение при беременности и кормлении грудью
- В исследованиях у животных эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира не выявлено. В исследованиях при применении фамцикловира внутрь отмечалось выделение пенцикловира с молоком лактирующих крыс. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у человека.
Однако поскольку данных по безопасности применения фамцикловира у беременных и кормящих женщин недостаточно, его применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, только если польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Нет данных, требующих специальных рекомендаций для пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом.
Фамцикловир не оказывает выраженного эффекта на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека. Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг массы тела, у крыс женского пола выраженного снижения фертильности не отмечено.
-
Особые указания
- Лечение следует начинать сразу после установления диагноза.
Генитальный герпес - заболевание, передающееся половым путем. Во время рецидивов риск заражение увеличивается. При наличии клинических проявлений заболевания даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов.
Во время супрессивной терапии противовирусными средствами частота выделения вируса заметно уменьшается, но, тем не менее, риск передачи инфекции сохраняется. В связи с вышесказанным, при лечении препаратом в этот период следует соблюдать правила безопасного полового поведения.
Не ожидается влияния препарата Фавирокс на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами, однако пациентам, у которых на фоне применения препарата Фавирокс возникает головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автотранспортом и/или работы с механизмами в период применения препарата.
-
Взаимодействие
- Одновременное применение с пробенецидом может привести к повышению концентрации пенцикловира в плазме крови. Для предупреждения развития токсических реакций следует наблюдать за пациентами, получающими препарат Фавирокс в дозе 500 мг одновременно с пробенецидом, учитывая возможность уменьшения дозы фамцикловира.
Не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира при его однократном применении (в дозе 500 мг) сразу после приема антацидных препаратов (магния и алюминия гидроксид) или у пациентов, получавших до этого лечение аллопуринолом, циметидином, теофиллином, зидовудином, прометазином (многократный прием).
При однократном приеме фамцикловира (в дозе 500 мг) вместе с эмтрицитабином или зидовудином не было выявлено изменений фармакокинетических параметров пенцикловира, зидовудина, метаболита зидовудина (зидовудина глюкуронид) и эмтрицитабина.
При однократном и многократном применении фамцикловира (в дозе 500 мг 3 раза в сутки) вместе с дигоксином не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров пенцикловира и дигоксина.
Учитывая, что превращение неактивного метаболита 6-дезоксипенцикловира (образующегося при дезацетилировании фамцикловира) в пенцикловир катализируется ферментом альдегидоксидазой, возможно развитие лекарственного взаимодействия при применении препарата Фавирокс вместе с препаратами, метаболизирующимися при участии данного фермента или ингибирующих его активность.
При применении фамцикловира вместе с циметидином и прометазином, являющимися ингибиторами альдегидоксидазы in vitro, не было выявлено нарушения образования пенцикловира из фамцикловира. Однако при приеме фамцикловира вместе с мощным ингибитором альдегидоксидазы in vitro, ралоксифеном, возможно нарушение образования пенцикловира из фамцикловира, и как следствие, снижение эффективности фамцикловира. Необходимо оценивать клиническую эффективность противовирусной терапии при одновременном применении с ралоксифеном.
Учитывая, что фамцикловир является слабым ингибитором альдегидоксидазы in vitro, возможно его влияние на фармакокинетические параметры препаратов, метаболизирующихся при участии этого фермента. В экспериментальных исследованиях фамцикловир не оказал индуцирующего влияния на систему цитохрома Р450 и не ингибировал фермент CYP3A4.
Коротко о товаре
- рецептурный лекарственный препарат
- назначение: герпес, опоясывающий лишай, лечение инфекций, вызванных вирусами герпеса у больных с иммунодефицитом, лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), опоясывающий герпес (лишай), генитальный герпес, инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом герпеса
- действующее вещество: Фамцикловир
- возраст: от 18 лет
- страна-производитель: Греция
-
Показания к применению
- -... Читать все
ФАВИРОКС 250мг N21 таб. покрытые пленочной оболочкой Специфар С.А. Способ применения. Инструкция.