Главная страница / ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ / Заболевания мочеполовой системы /
ДАЛЬФАЗ СР 10мг N30 таб. пролонгированного действия Санофи Винтроп Индустрия
Показания
Лечение аденомы предстательной железы.Лечение аденомы предстательной железы.
Способ применения и дозы
Внутрь назначают в суточной дозе 5-7,5-10 мг за 2-3 приема.Внутрь назначают в суточной дозе 5-7,5-10 мг за 2-3 приема.
Противопоказания
- обмороки при резком вставании в прошлом;
- повышенная чувствительность к препарату.
- обмороки при резком вставании в прошлом;
- повышенная чувствительность к препарату.
Состав и форма выпуска
Дальфаз® СР Таблетки пролонгированного действия — 1 табл. (трехслойная) первый слой: гипромеллоза — 79,75 мг касторовое масло гидрированное — 13,5 мг этилцеллюлоза 20 — 5 мг краситель железа оксид желтый (E172) — 0,25 мг кремния диоксид коллоидный водный — 0,5 мг магния стеарат — 1 мг второй слой: альфузозина гидрохлорид — 10 мг маннитол — 10 мг гипромеллоза — 10 мг МКЦ — 65 мг повидон — 3,2 мг кремния диоксид коллоидный водный — 1,25 мг магния стеарат — 1 мг третий слой: гипромеллоза — 114,01 мг касторовое масло гидрированное — 27,9 мг повидон — 4,72 мг краситель железа оксид желтый (E172) — 0,15 мг кремния диоксид коллоидный водный — 1,05 мг магния стеарат — 2,17 мг в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 упаковки. Дальфаз® ретард Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия — 1 табл. альфузозина гидрохлорид — 5 мг вспомогательные вещества: МКЦ — 42 мг; кальция гидрофосфат дигидрат — 65 мг; касторовое масло гидрированное — 19,6 мг; повидон — 7 мг; магния стеарат — 1,4 мг На таблетку без оболочки массой — 140 мг состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 4,158 мг; пропиленгликоль — 0,416 мг; титана диоксид (Е171) — 0,416 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,1765 мкг и краситель железа оксид желтый (Е172) — 9,8235 мкг (в виде суспензии) На таблетку, покрытую оболочкой, массой — 145 мг в блистере 14 шт.; в коробке 4 блистера.Дальфаз® СР Таблетки пролонгированного действия — 1 табл. (трехслойная) первый слой: гипромеллоза — 79,75 мг касторовое масло гидрированное — 13,5 мг этилцеллюлоза 20 — 5 мг краситель железа оксид желтый (E172) — 0,25 мг кремния диоксид коллоидный водный — 0,5 мг магния стеарат — 1 мг второй слой: альфузозина гидрохлорид — 10 мг маннитол — 10 мг гипромеллоза — 10 мг МКЦ — 65 мг повидон — 3,2 мг кремния диоксид коллоидный водный — 1,25 мг магния стеарат — 1 мг третий слой: гипромеллоза — 114,01 мг касторовое масло гидрированное — 27,9 мг повидон — 4,72 мг краситель железа оксид желтый (E172) — 0,15 мг кремния диоксид коллоидный водный — 1,05 мг магния стеарат — 2,17 мг в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 упаковки. Дальфаз® ретард Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия — 1 табл. альфузозина гидрохлорид — 5 мг вспомогательные вещества: МКЦ — 42 мг; кальция гидрофосфат дигидрат — 65 мг; касторовое масло гидрированное — 19,6 мг; повидон — 7 мг; магния стеарат — 1,4 мг На таблетку без оболочки массой — 140 мг состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 4,158 мг; пропиленгликоль — 0,416 мг; титана диоксид (Е171) — 0,416 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,1765 мкг и краситель железа оксид желтый (Е172) — 9,8235 мкг (в виде суспензии) На таблетку, покрытую оболочкой, массой — 145 мг в блистере 14 шт.; в коробке 4 блистера.
Описание лекарственной формы
Таблетки, пролонгированного действия (Дальфаз® СР): круглые двояковыпуклые трехслойные таблетки, один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски. Допускаются вкрапления. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия (Дальфаз® ретард): круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, бледно-желтого цвета.Таблетки, пролонгированного действия (Дальфаз® СР): круглые двояковыпуклые трехслойные таблетки, один белый слой между двумя желтыми слоями с различной интенсивностью окраски. Допускаются вкрапления. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия (Дальфаз® ретард): круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, бледно-желтого цвета.
Фармакокинетика
Среднее значение относительной биодоступности Дальфаза® СР составляет 104,4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (2,5 мг дважды в день) у здоровых добровольцев среднего возраста. Cmax достигается через 9 ч (Дальфаз® СР), 3 ч (Дальфаз® ретард) после приема внутрь. Т1/2 составляет 9,1 ч (Дальфаз® СР), 8 ч (Дальфаз® ретард). Биодоступность таблеток ретард примерно на 15% меньше по сравнению с 2,5 мг альфузозина. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетический профиль препарата. Связывание с белками плазмы — около 90%. Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, в основном с помощью CYP3A4, только 11% препарата в неизмененном виде выводится с мочой. Метаболиты не обладают фармакологической активностью. Большинство метаболитов выводится с калом (75-90%). Фармакокинетика у особых групп пациентов У лиц старше 75 лет абсорбция протекает быстрее, а Cmax выше. У некоторых больных возможно увеличение биодоступности препарата и уменьшение объема распределения. Т1/2 не изменяется. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени увеличивается элиминационный Т1/2 и биодоступность, по сравнению со здоровыми добровольцами. По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек T1/2 не изменяется, а средние значения Cmax и AUC у больных с почечной недостаточностью умеренно увеличены. Эти изменения фармакокинетического профиля препарата (Дальфаз® СР) не являются клинически значимыми и не требуют корректировки дозы. У больных с нарушением функции почек, требующими и не требующими проведения гемодиализа, в связи с увеличением свободной фракции препарата (Дальфаз® ретард) объем распределения и клиренс альфузозина увеличиваются. При хронической сердечной недостаточности фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется.Среднее значение относительной биодоступности Дальфаза® СР составляет 104,4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (2,5 мг дважды в день) у здоровых добровольцев среднего возраста. Cmax достигается через 9 ч (Дальфаз® СР), 3 ч (Дальфаз® ретард) после приема внутрь. Т1/2 составляет 9,1 ч (Дальфаз® СР), 8 ч (Дальфаз® ретард). Биодоступность таблеток ретард примерно на 15% меньше по сравнению с 2,5 мг альфузозина. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетический профиль препарата. Связывание с белками плазмы — около 90%. Альфузозин подвергается значительному метаболизму в печени, в основном с помощью CYP3A4, только 11% препарата в неизмененном виде выводится с мочой. Метаболиты не обладают фармакологической активностью. Большинство метаболитов выводится с калом (75-90%). Фармакокинетика у особых групп пациентов У лиц старше 75 лет абсорбция протекает быстрее, а Cmax выше. У некоторых больных возможно увеличение биодоступности препарата и уменьшение объема распределения. Т1/2 не изменяется. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени увеличивается элиминационный Т1/2 и биодоступность, по сравнению со здоровыми добровольцами. По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек T1/2 не изменяется, а средние значения Cmax и AUC у больных с почечной недостаточностью умеренно увеличены. Эти изменения фармакокинетического профиля препарата (Дальфаз® СР) не являются клинически значимыми и не требуют корректировки дозы. У больных с нарушением функции почек, требующими и не требующими проведения гемодиализа, в связи с увеличением свободной фракции препарата (Дальфаз® ретард) объем распределения и клиренс альфузозина увеличиваются. При хронической сердечной недостаточности фармакокинетический профиль альфузозина не изменяется.
Фармакодинамика
Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении. Он является селективным антагонистом постсинаптических альфа1-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе, треугольнике мочевого пузыря и мочеиспускательном канале. Клинические проявления доброкачественной гипертрофии предстательной железы выражаются в инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей, обусловленной как анатомическими (статическими), так и функциональными (динамическими) факторами. Функциональный компонент обструкции обусловлен возбуждением альфа1-адренорецепторов, приводящим к сокращению гладкой мускулатуры предстательной железы, ее оболочки, треугольника мочевого пузыря и предстательной части уретры, что приводит к увеличению сопротивления оттоку мочи из мочевого пузыря и к вторичной нестабильности мочевого пузыря. Вследствие прямого воздействия на гладкую мускулатуру ткани предстательной железы, связанного с блокадой альфа1-адренорецепторов, альфузозин уменьшает инфравезикальную обструкцию, давление в уретре и сопротивление оттоку мочи во время мочеиспускания. За счет этого альфузозин улучшает отток мочи и облегчает опорожнение мочевого пузыря. Эти благоприятные эффекты на уродинамику ведут к уменьшению симптомов раздражения мочевыводящих путей и симптомов, обусловленных нарушениями оттока мочи у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных с максимальной скоростью оттока мочи (Qmax)Альфузозин является производным хиназолина, активным при пероральном применении. Он является селективным антагонистом постсинаптических альфа1-адренорецепторов, расположенных в предстательной железе, треугольнике мочевого пузыря и мочеиспускательном канале. Клинические проявления доброкачественной гипертрофии предстательной железы выражаются в инфравезикальной обструкции мочевыводящих путей, обусловленной как анатомическими (статическими), так и функциональными (динамическими) факторами. Функциональный компонент обструкции обусловлен возбуждением альфа1-адренорецепторов, приводящим к сокращению гладкой мускулатуры предстательной железы, ее оболочки, треугольника мочевого пузыря и предстательной части уретры, что приводит к увеличению сопротивления оттоку мочи из мочевого пузыря и к вторичной нестабильности мочевого пузыря. Вследствие прямого воздействия на гладкую мускулатуру ткани предстательной железы, связанного с блокадой альфа1-адренорецепторов, альфузозин уменьшает инфравезикальную обструкцию, давление в уретре и сопротивление оттоку мочи во время мочеиспускания. За счет этого альфузозин улучшает отток мочи и облегчает опорожнение мочевого пузыря. Эти благоприятные эффекты на уродинамику ведут к уменьшению симптомов раздражения мочевыводящих путей и симптомов, обусловленных нарушениями оттока мочи у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных с максимальной скоростью оттока мочи (Qmax)
Указания для детей и беременных
Не применяется.Не применяется.
Побочные действия
- боли в животе, тошнота, диарея;
- головокружение, головная боль, недомогание;
- сухость во рту, сонливость;
- сердцебиение, боли за грудиной, отеки;
- кожная сыпь, зуд.
- боли в животе, тошнота, диарея;
- головокружение, головная боль, недомогание;
- сухость во рту, сонливость;
- сердцебиение, боли за грудиной, отеки;
- кожная сыпь, зуд.
Лекарственное взаимодействие
Противопоказанные комбинации: - блокаторы альфа1-адренорецепторов (празозин, урапидил) — риск развития тяжелой ортостатической гипотонии и усиление гипотензивного действия (см. раздел «Противопоказания»). Взаимодействия, которые следует принимать во внимание (для обоих препаратов): - гипотензивные препараты, включая БКК — усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотонии (аддитивное действие) (см. раздел «Особые указания»); - ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол и ритонавир) — возможно повышение концентрации альфузозина (при сочетании с кетоконазолом Сmax альфузозина увеличивается в 2,1-2,3 раза). Дальфаз® ретард Дополнительно: - нитраты — увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД; - средства для наркоза — возможна нестабильность АД во время наркоза.Противопоказанные комбинации: - блокаторы альфа1-адренорецепторов (празозин, урапидил) — риск развития тяжелой ортостатической гипотонии и усиление гипотензивного действия (см. раздел «Противопоказания»). Взаимодействия, которые следует принимать во внимание (для обоих препаратов): - гипотензивные препараты, включая БКК — усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотонии (аддитивное действие) (см. раздел «Особые указания»); - ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол и ритонавир) — возможно повышение концентрации альфузозина (при сочетании с кетоконазолом Сmax альфузозина увеличивается в 2,1-2,3 раза). Дальфаз® ретард Дополнительно: - нитраты — увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД; - средства для наркоза — возможна нестабильность АД во время наркоза.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, рефлекторная тахикардия. Лечение: госпитализация больного, постоянное мониторирование АД. При снижение АД рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения ОЦК). После восстановления АД (устранение гипотонии) контроль за ним должен проводиться еще не менее суток. Гемодиализ не эффективен (из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы).Симптомы: артериальная гипотензия, рефлекторная тахикардия. Лечение: госпитализация больного, постоянное мониторирование АД. При снижение АД рекомендуется введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения ОЦК). После восстановления АД (устранение гипотонии) контроль за ним должен проводиться еще не менее суток. Гемодиализ не эффективен (из-за высокой степени связывания альфузозина с белками плазмы).
СвернутьПоказания
Лечение аденомы предстательной железы.Лечение аденомы предстательной железы.
Способ применения и дозы
Внутрь назначают в суточной дозе 5-7,5-10 мг за 2-3 приема.Внутрь назначают в суточной дозе 5-7,5-10 мг за 2-3 приема.
Противопоказания
- обмороки при резком вставании в прошлом;
- повышенная чувствительность к препарату.
- обмороки при резком вставании в прошлом;
- повышенная чувствительность к препарату.
Состав и форма выпуска
Дальфаз® СР Таблетки пролонгированного действия — 1 табл. (трехслойная) первый слой: гипромеллоза — 79,75 мг касторовое масло... Читать всеДАЛЬФАЗ СР 10мг N30 таб. пролонгированного действия Санофи Винтроп Индустрия Способ применения. Инструкция.