АНЖЕЛИК МИКРО 0,25мг+0,5мг N28 таб. покрытые пленочной оболочкой Байер Веймар Гмбх и Ко. КГ

Круглые двояковыпуклые желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением “EL” в правильном шестиугольнике на одной стороне.

Препарат Анжелик® Микро содержит

Действующими веществами являются доспиренон, эстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит дроспиренон (микронизированный) 0,250 мг, эстрадиола гемигидрат (микронизированный) в пересчете на эстрадиол 0,500 мг.

Прочими вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон K25, магния стеарат, лак желтый, гипромеллоза 5 сР, макрогол 6000, тальк, титана диоксид Е 171, краситель железа оксид желтый Е172.

Препарат Анжелик® Микро содержит лактозу (см. раздел 2).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете эстрогены или переходите на препарат Анжелик® Микро с другого комбинированного препарата для непрерывного приема, то можете начинать прием в любое время. При переходе на препарат Анжелик® Микро с комбинированного препарата для циклического режима МГТ, Вы должны начинать прием после окончания текущего цикла терапии.

Рекомендуемая доза

Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием.

Ежедневно следует принимать по одной таблетке. После того, как закончатся все 28 таблеток из текущей упаковки, начинайте новую упаковку препарата Анжелик® Микро на следующий день. При этом первую таблетку новой упаковки принимайте в тот же день недели, что и первую таблетку из предыдущей упаковки.

Особые группы пациенток

Пациентки пожилого возраста

Нет данных о необходимости коррекции дозы у пациенток пожилого возраста.

Пациентки с нарушениями функции печени

Не принимайте препарат Анжелик® Микро, если у Вас есть или когда-либо были опухоли печени или у Вас тяжелое заболевание печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Пациентки с нарушениями функции почек

Не принимайте препарат Анжелик® Микро, если у Вас есть или когда-либо были тяжелые заболевания почек или имеется острая почечная недостаточность (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Применение у детей и подростков

Препарат Анжелик® Микро не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Пути и (или) способ введения

Таблетку проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Вы можете принимать препарат в любое время суток, но, если Вы начали принимать таблетки в какое-либо конкретное время, лучше придерживаться этого времени и дальше.

Если Вы забыли принять препарат Анжелик® Микро

Если Вы забыли принять таблетку в обычное время или опоздали с приемом таблетки менее чем на 24 часа, примите таблетку как можно скорее. Примите следующую таблетку в обычное время.

Если Вы опоздали с приемом таблетки более чем на 24 часа, дополнительную таблетку принимать не следует. Продолжайте принимать остальные таблетки в обычное время каждый день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если Вы забыли принять таблетки в течение нескольких дней, возможно развитие вагинального кровотечения.

Если Вы прекратили прием препарата Анжелик® Микро

Вы можете прекратить прием препарата Анжелик® Микро в любое время. Если Вы прекратите прием препарата Анжелик® Микро, Вы можете снова почувствовать симптомы менопаузы, такие как приливы жара, проблемы со сном, нервозность, головокружение или сухость влагалища. Вы также можете начать терять костную массу, когда прекратите прием препарата Анжелик® Микро. Проконсультируйтесь со своим врачом, если хотите прекратить прием препарата Анжелик® Микро.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Анжелик® Микро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции включают

• артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения (нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100));

• рак молочной железы (нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)).

Наиболее часто при приеме препарата Анжелик® Микро наблюдались такие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) как болезненность молочных желез, кровотечения из половых путей, боли в животе.

Нерегулярные кровотечения обычно исчезают при длительном приеме. Частота кровотечений снижается с увеличением длительности приема.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Анжелик® Микро в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• эмоциональная лабильность;

• боли в области эпигастрия и боли в животе, ощущение дискомфорта в животе;

• боль в молочной железе (включая дискомфорт в области молочной железы, болезненность сосков молочной железы), кровотечения из половых путей.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• увеличение массы тела;

• мигрень;

• венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения;

• полип шейки матки, рак молочной железы.

Описание отдельных нежелательных реакций

Дополнительно о венозных и артериальных тромбоэмболических осложнениях, раке молочной железы и мигрени смотрите в разделе 2 подразделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности».

Нежелательные реакции, которые возникают в единичных случаях, или симптомы, которые развиваются через очень длительное время после начала приема и которые считаются связанными с применением препаратов из группы комбинированных средств для непрерывной МГТ, перечислены ниже:

Опухоли

• опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

• гормонозависимые злокачественные опухоли или гормонозависимые предраковые заболевания (если известно, что у Вас имеются подобные состояния, это служит противопоказанием к применению препарата Анжелик® Микро);

• в эпидемиологических исследованиях МГТ с применением как только эстрогена, так и комбинации эстроген–прогестин связывали с небольшим увеличением риска возникновения рака яичников. Риск может быть более выражен при длительном применении препарата (несколько лет).

Другие состояния

• желчнокаменная болезнь;

• деменция;

• рак эндометрия;

• артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);

• нарушения функции печени;

• гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов (ТГ) в плазме крови);

• изменения толерантности к глюкозе или влияние на резистентность периферических тканей к инсулину;

• увеличение размеров миомы матки;

• реактивация эндометриоза (заболевание, при котором слизистая оболочка, выстилающая полость матки, распространяется за её пределы);

• пролактинома (гормонально активная опухоль, вырабатывающая избыточное количество пролактина);

• хлоазма (усиленная пигментация на ограниченном участке кожи);

• желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи);

• возникновение или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с применением МГТ точно не доказана: эпилепсия; доброкачественные заболевания молочных желез; бронхиальная астма; порфирия; системная красная волчанка; отосклероз, малая хорея;

• при наследственном ангионевротическом отеке экзогенные эстрогены могут способствовать обострению симптомов;

• гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь и крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Не принимайте препарат Анжелик® Микро если:

• у Вас аллергия на дроспиренон, эстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• Вы беременны или кормите грудью;

• у Вас кровотечение из влагалища неясного происхождения;

• у Вас подтвержденный или предполагаемый диагноз рака молочной железы или у Вас когда-либо был рак молочной железы;

• у Вас подтвержденный или предполагаемый диагноз гормонозависимого предракового заболевания или гормонозависимой злокачественной опухоли;

• у Вас есть или когда-либо были опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

• у Вас тяжелые заболевания печени;

• у Вас есть или когда-либо были тяжелые заболевания почек или имеется острая почечная недостаточность;

• у Вас стенокардия (сильная боль в груди), острый артериальный тромбоз (образование тромба в артерии) или тромбоэмболия (закупорка артерии оторвавшимся тромбом), в том числе приводящие к инфаркту миокарда, инсульту;

• у Вас есть или когда-либо был тромбоз глубоких вен в стадии обострения или венозные тромбоэмболии, в том числе тромбоэмболия легочной артерии (закупорка легочной артерии оторвавшимся тромбом);

• у Вас имеется высокий риск возникновения венозных и артериальных тромбозов;

• у Вас имеется выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, включая устойчивость к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия (повышенный уровень гомоцистеина), антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

• у Вас надпочечниковая недостаточность;

• у Вас нелеченная гиперплазия эндометрия (состояние, характеризующееся патологическим увеличением (разрастанием) внутреннего слоя матки);

• у Вас порфирия (нарушение пигментного обмена и повышенное содержание порфирина в крови);

• у Вас выраженная гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов (ТГ) в плазме крови);

• Ваш возраст меньше 18 лет.

Если любое из перечисленных состояний или заболеваний применимо к Вам, то сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата Анжелик® Микро. Он может посоветовать Вам использовать другое лечение.

Если какое-либо из данных состояний возникнет у Вас во время приема препарата Анжелик® Микро, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Прием препарата Анжелик® Микро противопоказан во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Анжелик® Микро, Вам следует сразу же прекратить прием препарата и обратиться к своему лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Прием препарата Анжелик® Микро противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начать прием препарата.

Перед приемом препарата Анжелик® Микро проконсультируйтесь с лечащим врачом. В некоторых случаях Вам необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Анжелик® Микро и регулярно проходить обследование у своего врача.

Прием МГТ сопряжен с рисками, которые Вы и Ваш врач должны учитывать при принятии решения о целесообразности начала или продолжения приема препарата.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом до начала приема препарата Анжелик® Микро, если к Вам применим хотя бы один из указанных ниже случаев, или если что-либо из указанного ниже возникло или усугубилось во время приема препарата Анжелик® Микро:

• у Вас имеются врожденные гипербилирубинемии (повышенный уровень билирубина в крови) (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

• у Вас холестатическая желтуха (желтуха, связанная с нарушением оттока желчи) или зуд, вызванный этим нарушением, во время предыдущей беременности;

• у Вас эндометриоз (заболевание, при котором слизистая оболочка, выстилающая полость матки, распространяется за её пределы) или миома матки (доброкачественная гормонозависимая опухоль матки);

• у Вас сахарный диабет;

• у Вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);

• кто-то из Ваших близких родственников (родственники 1-й линии родства) перенес в молодом возрасте тромбоз глубоких вен, легочную тромбоэмболию (закупорка легочной артерии тромбом) или иной вид тромбоза, рак молочной железы;

• у Вас гиперплазия эндометрия (избыточное утолщение внутреннего слоя матки) в прошлом;

• Вы курите;

• у Вас гиперхолестеринемия (повышенный уровень содержания в крови холестерина);

• у Вас избыточный вес;

• у Вас системная красная волчанка;

• у Вас деменция;

• у Вас заболевания желчного пузыря;

• у Вас тромбоз сосудов сетчатки;

• у Вас умеренная гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов (ТГ) в плазме крови);

• у Вас отеки при хронической сердечной недостаточности;

• у Вас тяжелая гипокальциемия (снижение содержания кальция в крови);

• у Вас бронхиальная астма;

• Вы страдаете эпилепсией или мигренью;

• у Вас гемангиомы печени (доброкачественное образование, которое состоит из кровеносных сосудов);

• у Вас гиперкалиемия (повышение концентрации калия в крови) или состояния, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии (Вы принимаете одновременно препараты, вызывающие гиперкалиемию – калийсберегающие диуретики, препараты калия, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II и гепарина).

Препарат Анжелик® Микро не применяется с целью контрацепции. При подозрении на беременность следует приостановить прием таблеток до тех пор, пока беременность не будет исключена. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Венозная тромбоэмболия (тромбы в вене)

Тромбоз — это закупорка сосуда (артерии или вены) сгустком крови (тромбом).

Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Оторвавшиеся от стенки сосуда тромбы с током крови разносятся по организму и «застревают» в более мелких сосудах, блокируя в них ток крови — это называется венозной тромбоэмболией. Есть повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на фоне МГТ, т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии.

Вероятность образования тромба в вене увеличивается по мере того, как Вы становитесь старше, а также, если какой-либо из следующих пунктов относится к Вам. Сообщите лечащему врачу, если к Вам относится какая-либо из перечисленных ситуаций:

• у кого-либо из Ваших ближайших родственников была ВТЭ в относительно молодом возрасте;

• у Вас выраженный избыточный вес;

• у Вас есть тромбофилические заболевания/состояния;

• Вы принимаете эстрогены;

• у Вас системная красная волчанка;

• у Вас рак;

• Вы принимаете антикоагулянтные препараты в постоянном режиме;

• у Вас планируется или имеется длительная обездвиженность после оперативного вмешательства, обширной травмы, операции на нижних конечностях или в области таза, нейрохирургических операций. В случае длительной обездвиженности или планового оперативного вмешательства прекратите прием препарата за 4–6 недель до операции. Возобновление приема возможно только после полного восстановления двигательной активности.

Немедленно прекратите прием препарата Анжелик® Микро и проконсультируйтесь с лечащим врачом при появлении симптомов тромботических нарушений или при подозрении на их возникновение:

• отечность всей ноги или вдоль вены ноги;

• боль или дискомфорт в ноге, которая ощущается только в вертикальном положении или при ходьбе;

• локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов ноги;

• затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием.

Артериальная тромбоэмболия

В ходе исследований при длительном применении менопаузальной гормональной терапии, содержащей конъюгированные конские эстрогены (ККЭ) в качестве эстрогенов и медроксипрогестерона ацетат (МПА) в качестве гестагенного компонента, не было получено доказательств положительного влияния на сердечно-сосудистую систему, а также в некоторых исследованиях было отмечено возрастание риска развития сердечно-сосудистых заболеваний при приеме данной комбинации.

Неизвестно, распространяется ли этот повышенный риск на препараты МГТ, содержащие другие виды эстрогенов и гестагенов.

Рак эндометрия

Важно отметить, что при длительном приеме эстрогенов возрастает риск развития избыточного утолщения слизистой оболочки матки, известного как гиперплазия эндометрия, а также возможного развития рака слизистой оболочки матки (рака эндометрия). Однако следует отметить, что дроспиренон, входящий в состав препарата Анжелик® Микро, предотвращает развитие гиперплазии эндометрия, которая может быть вызвана приемом эстрогенов.

Если у Вас в прошлом была гиперплазии эндометрия, важно обсудить это с Вашим врачом.

Рак молочной железы

Было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, использующих МГТ в течение нескольких лет. Это может быть связано с более ранней диагностикой, ускорением роста уже имеющейся опухоли на фоне МГТ или сочетанием обоих факторов.

Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности применения МГТ, но может отсутствовать или быть сниженным при лечении только эстрогенами.

Риск может быть увеличен, если:

• у Вас избыточный вес;

• Вы злоупотребляете алкоголем;

• у Вас позднее наступление естественной менопаузы.

Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение нескольких лет после прекращения МГТ.

Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения, необходимо сразу обратиться к врачу.

Прием МГТ может увеличивать плотность молочных желез, что, в свою очередь, может приводить к ошибкам в диагностике рака молочной железы при проведении маммографии. Поэтому при проведении данного обследования обязательно сообщите медицинскому работнику, который будет выполнять эту процедуру, что Вы принимаете МГТ.

Рак яичников

Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. Длительное применение МГТ ассоциируется с незначительным повышением риска развития рака яичников по сравнению с женщинами, никогда не получавшими такое лечение.

Исследования указывают на то, что использование комбинированных препаратов для МГТ может быть связано с аналогичным или незначительно меньшим риском, однако при длительном применении (в течение нескольких лет) риск может быть более выраженным.

Опухоли печени

На фоне применения половых гормонов, к которым относятся препараты для МГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже – злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают необычно сильные боли в животе.

Желчнокаменная болезнь

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи (способность желчи образовывать камни). Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед началом приема препарата Анжелик® Микро.

Деменция

Применение препаратов для МГТ не предотвращает потерю памяти. Существуют доказательства повышения риска развития деменции у женщин, начинающих прием комбинированных или монопрепаратов для МГТ в возрасте старше 65 лет.

Другие состояния

Следует немедленно прекратить прием и проконсультироваться с лечащим врачом, если Вы испытываете мигренеподобную или частую и необычно сильную головную боль, а также при появлении других симптомов – возможных предвестников тромботического инсульта головного мозга (внезапная слабость или потеря чувствительности в любой части тела; проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины).

Проконсультируйтесь с Вашим лечащем врачом:

• лечение препаратом Анжелик® Микро может снижать высокое артериальное давление. Препарат Анжелик® Микро не следует применять для снижения артериального давления;

• если у Вас есть заболевание почек и высокий уровень калия в сыворотке крови, особенно если Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые повышают

уровень сывороточного калия. Ваш лечащий врач может проверять уровень калия в крови в течение первого месяца лечения;

• если у Вас нарушения функции печени, включая различные формы гипербилирубинемии, такие как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, необходимо наблюдение врача, а также периодические исследования функции печени;

• если у Вас рецидив холестатической желтухи, которая развилась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов. В таком случае Вам требуется немедленно прекратить прием препарата Анжелик® Микро и обратиться к врачу;

• если у Вас есть (или когда-либо был) панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (повышенным содержанием триглицеридов крови);

• если у Вас сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под наблюдением во время приема препарата Анжелик® Микро, так как МГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе;

• если у Вас частые или персистирующие (продолжаются или сохраняются на протяжении длительного времени, несмотря на лечение) патологические маточные кровотечения;

• если у Вас миомы матки;

• если у Вас эндометриоз;

• если у Вас подозрение на наличие пролактиномы (гормонально активной опухоли, вырабатывающей избыточное количество пролактина), перед началом лечения следует исключить это заболевание. В случае выявления пролактиномы Вы должны будете находиться под пристальным медицинским наблюдением (включая периодическую оценку концентрации пролактина);

• если Вы склонны к образованию пигментных пятен (хлоазма), избегайте воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Анжелик® Микро;

• если у Вас эпилепсия; доброкачественная опухоль молочной железы; бронхиальная астма; мигрень; отосклероз; системная красная волчанка; малая хорея. Вы должны будете находиться под тщательным наблюдением врача;

• если у Вас наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т. п.).

Медицинское обследование и консультирование

Перед началом или возобновлением приема препарата Анжелик® Микро следует проконсультироваться с лечащим врачом и пройти общемедицинское и гинекологическое обследование, включая измерение артериального давления, оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости, тазовых органов и цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Дети и подростки

Прием препарата противопоказан у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Анжелик® Микро содержит лактозу

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (например, гипотензивные препараты).

Некоторые препараты могут влиять на эффект препарата Анжелик® Микро, к ним относятся:

- препараты, используемые для лечения:

• эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);

• туберкулеза (например, рифампицин);

• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол);

• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);

• ВИЧ и вируса гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);

• Заболеваний сердечно-сосудистой системы, высокого артериального давления (такие как, верапамил, дилтиазем);

- препараты, содержащие Зверобой продырявленный;

- грейпфрутовый сок.

Некоторые вещества, такие как парацетамол, могут повышать уровень эстрадиола (фракции эстрогена, образующейся после его поступления в организм с препаратом).

Лабораторные тесты

Если Вы сдаете анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что Вы принимаете препарат Анжелик® Микро, потому что этот препарат может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

Препарат Анжелик® Микро с напитками и алкоголем

Не принимайте препарат Анжелик® Микро вместе с грейпфрутовым соком.

Злоупотребление алкоголем во время приема препаратов для МГТ может привести к увеличению концентрации циркулирующего эстрадиола.

Если Вы приняли препарата Анжелик® Микро больше, чем следовало

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечение из влагалища. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Если Вы приняли препарата Анжелик® Микро больше, чем следовало, обратитесь к врачу.