Каталог товаров / Антимикробные препараты / Антибиотики / Амоксициллин / Таблетки /
АМОКСИЦИЛЛИН САНДОЗ 500мг N12 таб. покрытые пленочной оболочкой Sandoz GmbH
Код: 8711234
Производитель: Sandoz Gmbh
Действующее вещество: Амоксициллин
ЖНВЛПЖНВЛП – Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, на которые государством устанавляиваются предельно допустимые розничные цены. РЕЦЕПТОТПУСК по РЕЦЕПТУ – лекарственные препараты, которые используются для лечения сложных и хронических заболеваний, отпускаются по рецептам, установленной законодательством формы.
- продолговатые, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах.
- Цвет: белые или почти белые.
- 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
- Ядро таблетки
- Действующее вещество
- Амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 0,500 (0,574) г
- Вспомогательные вещества
- Магния стеарат 0,0050 г
- Повидон (К 25) 0,0125 г
- Карбоксиметилкрахмал натрия 0,0200г
- Целлюлоза микрокристаллическая 0,0605 г
- Пленочная оболочка 0,00068г
- Тальк 0,000535 г
- Гипромеллоза 0,002125 г
- Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и составляет от 75 до 90 %. Присутствие пищи не влияет на абсорбцию препарата. В результате перорального приема амоксициллина в расовой дозе 500 мг концентрация препарата в плазме составляют 6 - 11 мг/л. После перорального применения максимальная концентрация в плазме достигается через 1 - 2 часа.
- От 15 % до 25 % амоксициллина связывается с белками плазмы. Препарат быстро проникает в ткань легких, бронхиальный секрет, жидкость среднего уха, желчь и мочу. При отсутствии воспаления мозговых оболочек амоксициллин проникает в цереброспинальную жидкость в незначительных количествах. При воспалении мозговых оболочек концентрации препарата в ликворе могут составлять 20 % от его концентрации в плазме крови. Амоксициллин проникает через плаценту и в небольших количествах обнаруживается в грудном молоке.
- До 25 % введенной дозы метаболизируется с образованием неактивной пенициллоевой кислоты.
- Около 60 - 80 % амоксициллина выделяется в неизмененном виде почками в течение 6 - 8 часов после приема препарата. Небольшое количество препарата выделяется с желчью. Период полувыведения составляет 1 -1,5 часа. У больных с терминальной почечной недостаточностью период полувыведения варьируется от 5 до 20 часов. Препарат выводится с помощью гемодиализа.
- Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин, обладающий бактерицидным действием. Механизм бактерицидного действия амоксициллина связан с повреждением клеточной мембраны бактерий, находящихся в стадии размножения. Амоксициллин специфически ингибирует ферменты клеточных мембран бактерий (пептидогликаны), в результате чего происходит их лизис и гибель.
- Активен в отношении.
- Грампопожительных аэробных бактерий
- Bacillus anthracis
- Corynebacterium spp. (за исключением Corynebacterium jeikeium)
- Enterococcus faecalis
- Listeria monocytogenes
- Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneитoniae)
- Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу).
- Грамотрицательных аэробных бактерий
- Borrelia sp.
- Escherichia coli
- Haemophilus spp.
- Helicobacter pylori
- Leptospira spp.
- Neisseria spp.
- Proteus mirabilis
- Salmonella spp.
- Shigella spp.
- Treponema spp.
- Campylobacter
- Другие
- Chlamydia spp.
- Анаэробные бактерии
- Bacteroides melaninogenicus
- Clostridium spp.
- Fusobacterium spp.
- Peptostreptococcus spp.
- Неактивен в отношении:
- Грампопожительных аэробных бактерий
- Staphylococcus (β-лактамазопродуцирующие штаммы)
- Грамотрицательных аэробных бактерий
- Acinetobacter spp.
- Citrobacter spp.
- Enterobacter spp.
- Klebsiella spp.
- Moraxella catarrhalis
- Proteus spp.
- Providencia spp.
- Pseudomonas spp.
- Serratia spp.
- Анаэробных бантерий
- Bacteroides spp.
- ДругиеMycoplasma spp.
- Rickettsia spp.
- Инфекционно-воспалителвные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- • инфекции верхних отделов дыхательных путей (тонзиллофарингит, синусит, острый средний отит);
- • инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
- • инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, эндометрит, цервицит, гонорея;
- • абдоминальные инфекции (холангит, холецистит);
- • эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами);
- • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично - инфицированные дерматозы);
- • лептоспироз, листериоз;
- • болезнь Лайма;
- • инфекции желудочно-кишечного тракта (энтероколит, брюшной тиф, дизентерия, сальмонеллез (вызванный Salmonella typhi, чувствительной к ампициллину), сальмонеллоносителвство);
- • профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в роковой полости и верхних дыхателвных путях.
- Внутрь, до или после приема пищи.
- Tepanия инфекций.
- Как правило, терапию рекомендуется продолжать в течение 2 - 3 дней после исчезновения симптомов заболевания. В случае инфекций, вызванных β-гемолитическим стрептококком, полная эрадикация патогена требует проведения терапии не менее 10 дней. Парентеральная терапия показана при невозможности проведения пероральной и при лечении тяжелых инфекций.
- Дозированиие у взрослых и детей старше 12 лет и/или с массой тела более 40 кг (включая пациентов пожилого возраста):
- Доза препарата зависит от чувствительности возбудителя инфекции, тяжести заболевания и локализации инфекционного процесса.
- Стандартная доза:
- Обычная доза колеблется от 750 мг до 3 г амоксициллина в день в несколько приемов. В некоторых случаях рекомендуется ограничиться дозой 1500 мг в сутки в несколько приемов.
- Максимальная суточная доза - 6 г.
- Kopomкuй кypc mepanuu:
- Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: двукратный прием препарата по 3 г на каждое введение с интервалом между дозами 10 - 12 часов.
- Дозирование у детей до 12 лет и/или менее 40 кг:
- Суточная доза для детей составляет 25 - 50 мг/кг/сутки в несколько приемов (максимально 60 мг/кг/сутки) в зависимости от показания и тяжести заболевания.
- Дозирование при почечной недостаточности:
- У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью доза должна быть снижена. При почечном клиренсе менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз. При почечной недостаточности противопоказаны короткие курсы терапии по 3 г.
- Взрослые, включая пациентов пожилого возраста:
- Клиренс креатинина мл/мин Доза Интервал между приемом
- > 30 Изменения дозы не требуется
- 10 -30 500 мг 12 ч
- < 10 500 мг 24 ч
- При гемодиализе: 500 мг должны быть назначены после окончания процедуры.
- Нарушение функции почек у детей с массой тела .менее 40 кг
- Клиренс креатинина мл/мин Доза Интервал между приемом
- > 30 Изменения дозы не требуется
- 10 -30 15 мг/кг 12 ч
- < 10 15 мг/кг 24 ч
- Профилактика эндокардита
- Для профилактики эндокардита у пациентов, не находящихся под общим наркозом, следует назначать 3 г амоксициллина за 1 час перед операцией и при необходимости еще 3 г через 6 часов.
- Детям рекомендуется назначать амоксициллин в дозе 50 мг/кг/сут перед процедурой и 25 мг/кг/сут после процедуры.
- Для более детальной информации и описания категорий пациентов, входящих в группу риска по эндокардиту, следует обратиться к соотвествующим клиническим рекомендациям.
- При эрадикации Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (всегда в комбинации с другими препаратами)
- Дозирование у взрослых и детеи старше 12 лет и/или с массой тела более 40 кг.
- Обычно назначают дозу в 1000 мг 2 раза в сутки.
- Дозирование у детей до 12 лет и/или при массе тела менее 40 кг.
- При массе тела менее 20 кг назначают 250 - 500 мг 2 раза в сутки.
- При массе более 20 кг назначают 500 - 1000 мг 2 раза в сутки (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенные на два приема).
- Болезнь Лайма
- Дозирование у взрослых и детей старше 12 лет и/или с массой тела более 40 кг:
- Обычная доза составляет 500 - 1000 мг 3 раза в сутки.
- Дозирование у детей до 12 лет и/или при массе meлa менее 40 кг.
- При массе тела до 20 кг - 250 мг 3 раза в сутки.
- При массе тела более 20 кг - 500 мг в сутки 3 раза в день (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенные на три приема).
- Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата являются диарея, тошнота и кожная сыпь.
- По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
- Инфекционные и паразитарные заболевания
- редко: суперинфекция (особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или пониженной резистентностью организма);
- очень редко: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
- Нарушения со стороны крови лимфатической системы
- очень редко: обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения, гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени;
- частота неизвестна: эозинофилия.
- Нарушения со стороны иммунной системы
- редко: реакции сходные с сывороточной болезнью;
- очень редко: тяжелые аллергическиет реакции, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, сывороточную болезнь и аллергический васкулит;
- частота неизвестна: реакция Яриша-Герксгеймера, аллергический острый коронарный синдром (синдром Коуниса) (см. раздел «Особые указания»).
- Нарушения со стороны эндокринной системы
- редко: анорексия;
- очень редко: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом.
- Нарушения со стороны нервной системы
- часто: сонливость, головная боль;
- редко: нервозность, возбуждение, тревожность, атаксия, изменение поведения, периферическая нейропатия, беспокойство, нарушение сна, депрессия, парестезия, тремор, спутанность сознания;
- очень редко: гиперкинезия, головокружение, судороги, гиперестезия, нарушение зрения, обоняния и тактильной чувствительности, галлюцинации;
- частота неизвестна: асептический менингит.
- Нарушения со стороны сердца и сосудов
- часто: тахикардия, флебит;
- редко: снижение артериального давления;
- очень редко: удлинение интервала QT.
- Нарушения со стороны дыхательной системы
- редко: бронхоспазм, одышка;
- очень редко: аллергический пневмонит.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- часто: тошнота*, диарея*,
- нечасто: рвота*,
- редко: диспепсия, боль в эпигастральной области;
- очень редко: антибиотико-ассоциированный колит* (включая псевдомембранозный и геморрагический колит)** диарея с примесью крови, появление черной окраски языка («волосатый» язык)
- частота неизвестна: изменение вкуса, стоматит, глоссит.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- часто: увеличение концентрации билирубина в сыворотке;
- очень редко: гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)), щелочной фосфотазы, глютамилтрансферазы), острая печеночная недостаточность.
- Нарушения со стороны котси и подкожных тканей
- часто: кожная сыпь*
- нечасто: крапивница*, кожный зуд
- очень редко: фотосенсибилизация, отек кожи и слизистых оболочек, токсический эпидермальный некролиз* (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона* , мультиформная эритема*, буллезный эксфолиативный дерматит*, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)* и лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DREES-синдром).
- Нарушения со стороны скелетномышечной и соединшпельной ткани
- редко: артралгия, миалгия, заболевания сухожилий, включая тендинит;
- очень редко: разрыв сухожилия (возможен двусторонний и через 48 ч после начала лечения), мышечная слабость, рабдомиолиз.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
- редко: увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови;
- очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия.
- Общие расстройства и нарушения в месте введения:
- редко: общая слабость;
- очень редко: повышение температуры тела.
- * - Частота возникновения этих нежелательных реакций определялась по результатам клинических исследований, всего включавших около 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин.
- ** - Частота возникновения этих нежелательных реакций определялась в период пострегистрационного применения.
- • гиперчувствительность амоксициллину, пенициллину и другим компонентам препарата; реакции гиперчувствительности немедленного типа тяжелой степени в анамнезе (напр., анафилаксия) к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы (возможность перекрестной реакции);
- • детский возраст до З лет (для данной лекарственной формы).
- Беременность и лактация:
- Исследования на животных показали, что амоксициллин не оказывает эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного эффекта на плод. Однако адекватных и контролируемых исследований по применению амоксициллина у беременных женщин не проводилось, поэтому применение амоксициллина во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Препарат в небольшом количестве выделяется с грудным молоком, поэтому при лечении амоксициллином в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку возможно развитие диареи и/или кандидоза слизистой оболочки полости рта, а также сенсибилизации к бета-лактамным антибиотикам у младенца, находящегося на грудном вскармливании.
- Исследования на животных показали, что амоксициллин не оказывает эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного эффекта на плод. Однако адекватных и контролируемых исследований по применению амоксициллина у беременных женщин не проводилось, поэтому применение амоксициллина во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
- Препарат в небольшом количестве выделяется с грудным молоком, поэтому при лечении амоксициллином в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку возможно развитие диареи и/или кандидоза слизистой оболочки полости рта, а также сенсибилизации к бета-лактамным антибиотикам у младенца, находящегося на грудном вскармливании.
- Дозирование у детей до 12 лет и/или менее 40 кг:
- Суточная доза для детей составляет 25 - 50 мг/кг/сутки в несколько приемов (максимально 60 мг/кг/сутки) в зависимости от показания и тяжести заболевания.
- Профилактика эндокардита:
- Детям рекомендуется назначать амоксициллин в дозе 50 мг/кг/сут перед процедурой и 25 мг/кг/сут после процедуры.
- Дозирование у взрослых и детеи старше 12 лет и/или с массой тела более 40 кг.
- Обычно назначают дозу в 1000 мг 2 раза в сутки.
- Дозирование у детей до 12 лет и/или при массе тела менее 40 кг.
- При массе тела менее 20 кг назначают 250 - 500 мг 2 раза в сутки.
- При массе более 20 кг назначают 500 - 1000 мг 2 раза в сутки (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенные на два приема).
- Болезнь Лайма:
- Дозирование у взрослых и детей старше 12 лет и/или с массой тела более 40 кг:
- Обычная доза составляет 500 - 1000 мг 3 раза в сутки.
- Дозирование у детей до 12 лет и/или при массе meлa менее 40 кг.
- При массе тела до 20 кг - 250 мг 3 раза в сутки.
- При массе тела более 20 кг - 500 мг в сутки 3 раза в день (из расчета 50 мг/кг/сут, поделенные на три приема).
- Перед началом терапии амоксициллином следует подробно опросить пациента касательно предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамы.
- У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
- Серьезные реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции), которые иногда заканчиваются смертельным исходом, были зарегистрированы у пациентов, получавших терапию пенициллином. Развитие данных реакций более вероятно у лиц с гиперчувствительностью пенициллину в анамнезе, а также у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить терапию амоксициллином и назначить соответствующее альтернативное лечение.
- Отмечались редкие случаи реакции гиперчувствительности по аллергического острого коронарного синдрома (синдром Коуниса), в случае развития которого при совместном приеме с амоксициллином необходимо соответствующее лечение.
- При лечении необходимо проводить контроль состояния функции органов кроветворения, печени и почек. Сообщалось о повышении активности «печеночных» ферментов и изменении числа форменных элементов крови.
- При длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, кандидоза (особенно вульвовагинальный кандидоз).
- При приеме почти всех антибактериальных препаратов возможно развитие антибиотик-ассоциированного колита вплоть до жизнеугрожающего состояния. Это следует учитывать при появлении диареи в период антибиотикотерапии или после ее окончания. В случае развития антибиотик-ассоциированного колита, терапию препаратом следует немедленно прекратить и проконсультироваться у лечащего врача для назначения соответствующего лечения.
- Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.
- Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, в начале терапии может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП). Данная нежелательная лекарственная реакция требует прекращения лечения амоксициллином и является противопоказанием для его применения в дальнейшем при любых ситуациях.
- Пациенты с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом при терапии амоксициллином особенно предрасположены к образованию сыпи.
- В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз амоксициллин не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.
- Реакция Яриша-Герксгеймера наблюдалась после применения амоксициллина у пациентов с болезнью Лайма. Ее непосредственной причиной является бактерицидная активность амоксициллина в отношении бактерий, являющихся возбудителями болезни Лайма, спирохет Borrelia burgdorferi. Пациентов следует убедить в том, что данная реакция является часто встречающимся и обычно самостоятельно проходящим следствием применения антибиотиков у пациентов с болезнью Лайма.
- Лечение обязательно продолжается в течение 48-72 часов после исчезновения клинических признаков заболевания.
- Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата, или имеющих предрасполагающие факторы (например, наличие судорог в анамнезе, лечение эпилепсии или менингит).
- При почечнои недостаточности необходимо корректировать режим дозирования в зависимости от степени почечной недостаточности.
- У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез для уменьшения возможности развития кристаллурии, связанной с применением препарата. У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера.
- Изредка сообщалось об увеличении протромбинового времени пациентов, получающих амоксициллин. Пациенты, которым показан одновременный прием непрямых антикоагулянтов, должны наблюдаться у специалиста. Может быть необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.
- Существует вероятность влияния повышенных концентраций амоксициллина в сыворотке крови и моче на результаты некоторых лабораторных исследований. При использовании химических методов высокая концентрация амоксициллина в моче может быть причиной ложноположительных результатов исследования.
- Для определения наличия глюкозы в моче во время лечения амоксициллином рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные методы.
- Применения амоксициллина может искажать результаты количественного определения эстриола у беременных женщин.
- Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых лиц, беременных, в период лактации.
- При применении амоксициллина для лечения инфекций Helicobacter pylori, следует учитывать информацию, указанную в тексте инструкций по медицинскому применению других одновременно используемых препаратов.
- Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
- Исследований о влиянии амоксициллина на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и появления судорог. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
- Возможно увеличение времени абсорбции дигоксина на фоне терапии препаратом Амоксицилин Сандоз®. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.
- Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и пробенецида, который снижает выведение амоксициллина почками и увеличивает концентрацию амоксициллина в желчи и крови.
- Следует избегать одновременного применения амоксициллина и других бактериостатических препаратов (макролиды, тетрациклины, сульфаниламиды, хлорамфениколы) из-за возможности развития антагонистического влияния. При одновременном применении аминогликозидов и амоксициллина возможно развитие синергического эффекта.
- Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и дисульфирама.
- При одновременном применении метотрексата и амоксициллина возможно увеличение токсичности первого, вероятно, из-за конкурентного ингибирования канальцевой почечной секреции метотрексата амоксициллином.
- Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные препараты, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.
- Амоксициллин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс).
- Одновременный прием с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами может приводить к снижению их эффективности и повышению риска развития кровотечений «прорыва».
- В литературе описаны случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) при совместном применении аценокумарола или варфарина с амоксициллином. При необходимости одновременного применения препарата с непрямыми антикоагулянтами протромбиновое время или MHO должны тщательно контролироваться во время лечения или при отмене препарата; может потребоваться коррекция дозы непрямых антикоагулянтов.
- Диуретики, аллопуринол, оксифенбутазоw, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препараты и др. лекарственные препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина в крови.
- Аллопуринол повышает риск развития кожных реакций. Не рекомендуется одновременное применение амоксициллина и аллопуринола.
- Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса, нефротоксичность, кристаллоурия, эпилептические приступы.
- Лечение: прием активированного угля, симптоматическая терапия, коррекция нарушения водно-электролитного баланса, возможно проведение гемодиализа.
