ПЕНЗИТАЛ ГАСТРО N80 таб. покрытые кишечнорастворимой оболочкой Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.

Ферментный препарат.

Таблетки - 1 таб.:

Действующее вещество: Панкреатин (что соответствует ферментной активности (согласно Европейской Фармакопее): липазы 6000 ЕД; амилазы 4500 ЕД; протеазы 300 ЕД) - 212,50 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Miccel 101), натрия крахмал гликолят, Повидон К-30, тальк, кремния диоксид коллоидный;
Оболочка: Сополимер метакриловой кислоты (тип А), диэтилфталат, титана диоксид.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой - 20 шт и 80 шт с инструкцией по медицинскому применению в упаковке.

Ферментный препарат.

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.

Когда препарат Пензитал Гастро® достигает тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функцииподжелудочной железы у детей и взрослых, обусловленнойразнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболеечасто встречающейся при:.

муковисцидозе;
хроническом панкреатите;
после операции на поджелудочной железе;
после гастроэктомии;
раке поджелудочной железы;
частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчногопротока (например, вследствие новообразования);
синдроме Швахмана-Даймонда;
состоянии после приступа острого панкреатита и возобновленииэнтерального или перорального питания.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальнойфункцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирнойпищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

Для приема внутрь. Доза препарата Пензитал Гастро® определяетсяиндивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения.

Взрослые: по 1-2 таблетки перед едой, не разжевывая и запиваяводой (эффективность препарата Пензитал Гастро® может снижаться приразжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могутраздражать слизистую оболочку полости рта).

При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2-4таблетки. В случае, когда требуются более высокие дозы панкреатина,необходима консультация врача для назначения более высокойдозировки в зависимости от симптоматики (например, уменьшениевыраженности стеатореи, боли в животе).

Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней(при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до несколькихмесяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительнойтерапии).

У детей препарат Пензитал Гастро® применяется по назначениюврача.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкостипациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватноепотребление жидкости может приводить к возникновению или усилениюзапора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе определяется толькопод наблюдением лечащего врача.

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младшечетырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детейстарше четырех лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомовзаболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержанияадекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или непревышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000липазных единиц/г потребленного жира.

В клинических исследованиях лечение препаратом получали более1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями былинарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основномимели легкую или умеренную степень тяжести.

Для описания частоты возникновения неблагоприятных реакцийиспользуется следующая классификация, рекомендованная Всемирнойорганизацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥1%и

Нарушения со стороны иммунной системы - частота неизвестна:гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Желудочно-кишечные нарушения - очень часто: боль в областиживота*; часто: тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*;частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки(фиброзирующая колонопатия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - нечасто: сыпь;частота неизвестна: зуд, крапивница.

*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом сосновным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательныхреакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей стаковыми при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующаяколонопания) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавшихвысокие дозы препаратов панкреатина.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороныкожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.Сообщения о данных побочных эффектах были получены в периодпостмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Дляточной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфическихнежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательныхреакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми увзрослых.

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами,содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходеисследований на животных не выявлено абсорбции ферментовподжелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсическоговоздействия на репродуктивную функцию и развитие плода непредполагается.

Назначать препарат Пензитал Гастро® беременным женщинам следуетс осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявленосистематического негативного влияния ферментов поджелудочнойжелезы, не ожидается никакого вредного влияния на грудного ребенкачерез грудное молоко.

С 3-х лет

Препарат Пензитал Гастро® содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки. Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Пензитал Гастро® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного приема при одновременном применении с панкреатином.

Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратами, содержащими пищеварительные ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Симптомы: гиперурикемия, гиперурикозурия.

У детей – запор.

Лечение: отмена препарата Пензитал Гастро®, симптоматическаятерапия.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (стрип в пачке)

Без рецепта