ПАЛЕКСИЯ 50мг N20 таб. покрытые пленочной оболочкой Фармацеутичи Форменти С.п.А.

Код: 2000044159

0,00 р.

Заказать

уп.

Коротко о товаре

рецептурный лекарственный препарат
назначение: болевой синдром средней и высокой интенсивности различной этиологии
действующее вещество: Тапентадол
возраст: от 18 лет
страна-производитель: Италия

Показания к применению: Хронический болевой синдром средней и высокой степени тяжести. Препарат применяется лишь при болевом синдроме средней и сильной интенсивности, требующем назначения опиоидных анальгетиков.

Противопоказания: Гиперчувствительность к тапентадолу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
в ситуациях, когда противопоказаны препараты-агонисты мю-опиоидных рецепторов, т.е. у пациентов со значительным угнетением дыхания (при невозможности наблюдения или отсутствии реанимационного оборудования), а также у пациентов с обострением или тяжёлой бронхиальной астмой или гиперкапнией;
наличие или подозрение на паралитическую непроходимость кишечника;
острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками центрального действия и психотропными препаратами;
у пациентов, получающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), или принимавших их в течение последних 14 дней;
тяжёлая почечная недостаточность;
тяжёлая печеночная недостаточность;
возраст до 18 лет;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Состав: Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 50 мг содержит:
Ядро таблетки: действующее вещество - тапентадола гидрохлорид 58,24 мг в пересчёте на тапентадол 50,00 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПа-с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 363,76 мг, магния стеарат 3,00 мг;
Белая плёночная оболочка (Опадрай II белый 33G28488) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПа с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,541 мг.
Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг содержит:
Ядро таблетки: действующее вещество - тапентадола гидрохлорид 116,.48 мг в пересчёте на тапентадол 100,00 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПа-с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 305,52 мг, магния стеарат 3,00 мг;
Жёлтая плёночная оболочка (Опадрай II жёлтый 33G32826) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПа с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропилен гликоль 0,514 мг, титана диоксид (EI71) 1,461 мг, железа оксид жёлтый (13172) 0.080 мг.
Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 150 мг содержит:
Ядро таблетки: действующее вещество - тапентадола гидрохлорид 174,72 мг в пересчёте на тапентадол 150,00 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПа-с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 247,28 мг, магния стеарат 3,00 мг;
Розовая плёночная оболочка (Опадрай II розовый 33G34210) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПа-с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,520 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,008 мг, железа оксид красный (Е172) 0,014 мг.
Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 200 мг содержит:
Ядро таблетки: действующее вещество - тапентадола гидрохлорид 232,96 мг в пересчёте на тапентадол 200,00 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПа-с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 363,04 мг, магния стеарат 4,00 мг;
Оранжевая плёночная оболочка (Опадрай II оранжевый 33G23931) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПа-с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,156 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,362 мг, железа оксид красный (Е172) 0,024 мг.
Каждая таблетка пролонгированного действия, покрытая плёночной оболочкой, 250 мг содержит:
Ядро таблетки: действующее вещество - тапентадола гидрохлорид 291,20 мг в пересчёте на тапентадол 250,00 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 100 000 мПа-с 100,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (98% целлюлоза микрокристаллическая, 2% кремния диоксид коллоидный) 304,80 мг, магния стеарат 4,00 мг;
Красная пленочная оболочка (Опадрай II красный 33G35200) 15 мг. Состав: гипромеллоза 6 мПа-с 6,164 мг, лактозы моногидрат 3,185 мг, тальк 2,055 мг, макрогол 6000 1,541 мг, пропиленгликоль 0,514 мг, титана диоксид (Е171) 1,114 мг, железа оксид жёлтый (Е172) 0,001 мг, железа оксид красный (Е172) 0,386 мг, железа оксид чёрный (Е172) 0,041 мг.

Действующее вещество

Тапентадол

Способ применения и дозы: Как и при лечении другими анальгетиками с центральным механизмом действия, доза препарата должна подбираться индивидуально в соответствии с выраженностью болевого синдрома, ранее проводимой терапией и возможностью наблюдения за пациентом. Препарат Палексия в таблетках пролонгированного действия, покрытых плёночной оболочкой, следует принимать дважды в сутки, приблизительно через каждые 12 часов, независимо от приёма пищи. Таблетку необходимо принять внутрь с достаточным количеством жидкости, нс разжевывая, не разламывая и не растворяя. Начало лечения
а) пациенты, не принимающие наркотические анальгетики:
Следует начинать терапию с дозы 50 мг тапентадола два раза в сутки.
б) пациенты, принимающие наркотические анальгетики:
При переходе с других наркотических анальгетиков на препарат Палексия и выборе начальной дозы следует принимать во внимание характеристики ранее назначавшегося препарата, частоту его приема и среднюю суточную дозу
Подбор дозы и поддерживающая терапия
После начала лечения, под тщательным наблюдением врача, доза должна подбираться индивидуально до достижения адекватного обезболивания при минимуме побочных эффектов.
Имеющийся опыт показывает, что режим подбора дозы с увеличением на 50 мг тапентадола два раза в сутки каждые 3 дня у большинства пациентов оказывается достаточным для достижения адекватного контроля боли.
Суточная доза тапентадола свыше 500 мг в таблетках пролонгированного действия, покрытых плёночной оболочкой, нс назначалась, поэтому в таких дозах препарат применять не рекомендуется.
Завершение лечения
При одномоментном прекращении приёма тапентадола возможно развитие синдрома "отмены". Рекомендуется постепенное снижение дозы препарата перед полной отменой в целях предупреждения развития синдрома "отмены".

Побочные действия: Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита; нечасто — снижение массы тела.
Нарушение психики: часто — нарушение сна, тревога, подавленное настроение, повышенная возбудимость, беспокойство; нечасто — необычные сновидения, нарушение восприятия, дезориентация в месте и во времени, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, эйфория; редко — лекарственная зависимость, патологическое мышление.
Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, головная боль, сонливость; часто — непроизвольные сокращения мышц, тремор, расстройства внимания; нечасто — парестезии, гипестезии, нарушение равновесия, седация, обморок, нарушение памяти, когнитивные нарушения, угнетение сознания, дизартрия; редко — нарушения координации, предобморочное состояние, судороги.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны сердца и сосудов: часто — приливы крови к лицу; нечасто — увеличение ЧСС, снижение ЧСС, ощущение сердцебиения, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка; редко — угнетение дыхания.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, запор; часто — рвота, диарея, диспепсия; нечасто — дискомфорт в животе; редко — нарушение эвакуации содержимого желудка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, гипергидроз, сыпь; нечасто — крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — поллакиурия, затруднение мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто — сексуальная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — усталость, сухость слизистой оболочки (глаз, рта и горла), астения, ощущение изменения температуры тела, отеки; нечасто — синдром отмены, раздражительность, необычные ощущения; редко — ощущение опьянения, чувство расслабленности.
При приеме препарата Палексия внутрь в таблетках пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, длительностью до 1 года отмечены случаи слабо выраженного синдрома отмены при резком прерывании терапии, по тяжести они классифицировались как легкие. Тем не менее, врачи должны принимать во внимание возможность возникновения синдрома отмены и обеспечить необходимое лечение в случае его возникновения.
Риск возникновения суицидальных мыслей выше у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, лекарственные препараты с выраженным влиянием на моноаминергическую систему увеличивают риск суицидального поведения у пациентов, страдающих от депрессии, особенно в начале лечения.
Клинические исследования и постмаркетинговый опыт применения тапентадола не выявили доказательств повышенного риска.
Если возникли указанные в описании побочные эффекты или замечены другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Фармакологическое действие: Тапентадол - мощный анальгетик, являющийся агонистом мю-опиоидных рецепторов и ингибитором обратного захвата норадреналина. Тапентадол непосредственно оказывает анальгетическое действие без участия фармакологически активных метаболитов.
Тапентадол продемонстрировал эффективность при боли ноцицептивного, нейропатического, висцерального генеза и при боли, вызванной воспалительным процессом. В ходе клинических исследований препарата при боли в спине, онкологических и неонкологических болях была подтверждена обезболивающая эффективность тапентадола.
Действие на сердечно-сосудистую систему: при тщательном изучении интервала QT, никаких эффектов от приёма терапевтических и превышающих терапевтические доз тапентадола в отношении интервала QT установлено не было. Тапентадол не оказывал значимых эффектов и на другие параметры ЭКГ (частоту сердечных сокращений, интервал PR, комплекс QRS, морфологию зубца Т и U).

Фармакологическая группа: анальгезирующее наркотическое средство

Форма выпуска: таблетки

Способ применения/введения

пероральный

Минимальный возраст применения: от 18 лет

Дополнительно

Условия хранения: При температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Передозировка: Данные по передозировке очень ограничены.
Симптомы: следует ожидать присущих всем препаратам, обладающим центральным анальгетическим действием и характеризующимся сродством к мю-опиоидным рецепторам симптомов - миоз, рвота, коллапс, угнетение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания с возможностью его остановки.
Неотложная помощь: лечение передозировки должно быть сосредоточено на устранении симптомов стимуляции мю-опиоидных рецепторов. При подозрении на передозировку тапентадола основное внимание должно быть уделено восстановлению проходимости дыхательных путей и применению управляемой или контролируемой вентиляции лёгких. Полные антагонисты опиоидных рецепторов, такие как налоксон, являются специфичными антидотами в отношении угнетения дыхания, связанного с передозировкой наркотических анальгетиков. Угнетение дыхания после передозировки может превышать продолжительность действия антагониста опиоидных рецепторов. Назначение антагониста опиоидных рецепторов не заменяет непрерывного контроля состояния дыхательных путей, контроля нарушений дыхания и кровообращения, развившихся в результате передозировки наркотических анальгетиков. Если ответ на введение антагонистов опиоидных рецепторов недостаточный или кратковременный, возможно дополнительное введение антагониста опиоидных рецепторов.
Очищение желудочно-кишечного тракта может проводиться с целью удаления нс абсорбировавшегося тапентадола. Применение активированного угля или промывание желудка может быть выполнено в течение 2 часов после приёма внутрь. Перед очищением желудочно-кишечного трак та необходимо обезопасить дыхательные пути.

Применение при беременности и кормлении грудью: Беременность
Данные о применении тапентадола во время беременности ограничены. В исследованиях на животных тератогенного действия, связанного с тапентадолом, не обнаружено. Однако в дозах, превышающих верхнюю границу терапевтической, были выявлены задержка эмбрионального развития и эмбриотоксичность (эффекты на центральную нервную систему, связанные с атомизмом к мю-опиоидным рецепторам). Было выявлено воздействие на постнатальное развитие потомства при назначении тапентадола в дозах, не вызывавших нежелательных явлений у беременных самок.
Применение препарата Палексия во время беременности допустимо, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Роды
Влияние тапентадола при применении во время родов неизвестно. Применять тапентадол во время родов и непосредственно перед родами не рекомендуется. В силу сродства тапентадола к мю-опиоидным рецепторам, новорождённые, чьи матери принимали тапентадол, должны тщательно наблюдаться в связи с возможностью угнетения дыхания.
Кормление грудью
Информация по экскреции тапентадола в грудное молоко ограничена. Физико-химические и фармакодинамические/токсикологические данные по тапентадолу указывают на экскрецию в грудное молоко, поэтому риск воздействия на вскармливаемого ребенка не может быть исключён. Препарат Палексия не следует назначать в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами: Как и другие препараты-агонисты мю-опиоидных рецепторов, Палексия может негативно влиять на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами, т.к. оказывает влияние на центральную нервную систему. Особенно часто такое действие возможно в начале лечения, при любых изменениях дозы препарата, при одновременном приёме с транквилизаторами или алкоголем. Пациенты должны воздерживаться от вождения автомобиля и занятии потенциально опасными видами деятельности.

Особые указания: Возможное злоупотребление препаратом
Существует потенциальный риск злоупотребления препаратом Палексия. Это следует учитывать при назначении препарата в ситуациях, когда есть опасность неправильного применения, злоупотребления препаратом или передачи препарата другим лицам.
Все пациенты, получавшие лечение препаратами-агонистами мю-опиоидных рецепторов, подлежат тщательному контролю в отношении злоупотребления препаратом и зависимости.
Угнетение дыхании
В высоких дозах и у пациентов с повышенной чувствительностью к агонистам мю- опиоидных рецепторов тапентадол может провоцировать дозозависимое угнетение дыхания. По этой причине пациентам с нарушением функции дыхания препарат Палексия должен назначаться с осторожностью. Следует рассмотреть возможность применения анальгетиков, не относящихся к агонистам мю-опиоидных рецепторов, а препарат Палексия у таких пациентов должен применяться только под тщательным медицинским наблюдением и в минимальных эффективных дозах. При угнетении дыхания лечение должно проводиться как и в случае угнетения дыхания на фоне применения любого другого агониста мю-опиоидных рецепторов.
Черепно-мозговая травма и повышение внутричерепного давления
Как и при применении других препаратов - агонистов мю-опиоидных рецепторов, тапентадол не должен назначаться пациентам, которые могут оказаться особенно чувствительными к патофизиологическим реакциям, развивающимся при увеличении парциального давления углекислого газа в интракраниальных сосудах и ткани мозга, например, при повышении внутричерепного давления, угнетении сознания или коме. Анальгетики, характеризующиеся сродством к мю-опиоидным рецепторам, могут маскировать клинические проявления черепно-мозговой травмы. Препарат Палексия должен применяться с осторожностью у пациентов с черепно-мозговой травмой и опухолями головного мозга.
Судороги
Систематического изучения тапентадола у пациентов с судорожным синдромом не проводилось. Тем не менее, подобно другим анальгетикам со сродством к мю-опиоидным рецепторам, препарат Палексия должен назначаться с осторожностью пациентам с судорожным синдромом в анамнезе или любыми состояниями, которые подвергают пациента риску развития судорог.
Печеночная недостаточность
У пациентов с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью выявлено соответственно 2-кратное и 4,5-кратное повышение системной экспозиции по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Препарат Палексия должен применяться с осторожностью у пациентов с умеренно выраженной печёночной недостаточностью. Препарат Палексия у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени не изучался и поэтому противопоказан к применению у данной группы пациентов.
Применение при патологии поджелудочной железы и желчных протоков
Препараты, обладающие сродством к мю-опиоидным рецепторам, могут вызывать спазм сфинктера Одди. Препарат Палексия должен применяться с осторожностью у пациентов с патологией желчевыводящих путей и острым панкреатитом.
Синдром "отмены"
При одномоментном прекращении приёма тапентадола возможно развитие синдрома "отмены". Возможно появление следующих симптомов: тревога, повышенное потоотделение, бессонница, озноб, боль, тошнота, тремор, диарея, симптомы со стороны верхних дыхательных путей, пилоэрекция и, редко, галлюцинации. В целях профилактики синдрома "отмены" рекомендуется постепенное снижение дозы препарата перед полной отменой.
Снижение артериального давления
Препарат Палексия может вызвать значительное снижение артериального давления особенно у пациентов с гиповолемией или принимающих одновременно с тапентадолом препараты, снижающие тонус периферических сосудов (например, производные фенотиазина, средства для наркоза).
Серотониновый синдром
Имеются сообщения о развитии угрожающего жизни серотонинового синдрома при одновременном применении тапентадола даже в терапевтических дозах с серотонинергическими препаратами: селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклическими антидепрессантами, триптанами, препаратами, оказывающими воздействие на серотонинергическую передачу в центральной нервной системе (например, миртазапин, тразодон и трамадол), и препаратами, нарушающими метаболизм серотонина (например, ингибиторами МАО). Возможными симптомами серотонинового синдрома могут быть, например: спутанность сознания, возбуждение, кома, тахикардия, повышение температуры тела, нарушение координации движений, тошнота, рвота и диарея.
Тапентадол должен применяться с осторожностью у пациентов с адренокортикальной недостаточностью (например, при болезни Аддисона), у пациентов с алкогольным делирием, токсическим психозом, у пациентов с микседемой и гипотиреозом, а также при гипертрофии предстательной железы и стриктурах уретры.

Взаимодействие: Тапентадол главным образом метаболизируется посредством 2 фазы (глюкуронирования), и только малое количество метаболизируется через окислительные процессы 1 фазы. Поскольку глюкуронирование является системой высоких возможностей с низким аффинитетом, какое-либо клинически значимое взаимодействие, связанное с глюкуронированием, маловероятно. Эго подтверждено опытом одновременного применения тапентадола с напроксеном и пробенецидом, наблюдался рост AUC тапентадола на 17 % и 57 % соответственно. При одновременном применении с парацетамолом и ацетилсалициловой кислотой никаких изменений фармакокинетических показателей тапентадола не наблюдалось.
При исследовании возможного влияния метоклопрамида и омепразола на абсорбцию тапентадола не выявлено клинически значимого влияния на концентрацию тапентадола в плазме крови.
Тапентадол не является индуктором или ингибитором изоферментов цитохрома Р450. Поэтому клинически значимые взаимодействия, опосредуемые через систему изоферментов цитохрома Р450, маловероятны.
Связывание тапентадола с белками плазмы крови низкое (примерно 20 %). По этой причине вероятность фармакокинетических взаимодействий за счёт замещения из связи с белками плазмы мала.

Купить ПАЛЕКСИЯ 50мг N20 таб. покрытые пленочной оболочкой Фармацеутичи Форменти С.п.А. в Красноярске по низкой цене. Забронируйте товар и заберите в удобной для Вас аптеке.
ПАЛЕКСИЯ 50мг N20 таб. покрытые пленочной оболочкой Фармацеутичи Форменти С.п.А. Способ применения. Инструкция.