ОМАКОР 1000мг N28 капс. Патеон Софтджелс Б.В.

 гиполипидемическое

1 капсула содержит:Действующее вещество:Сумма Омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловых эфиров - 1000 мг, в том числе: этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) 46% и этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) 38% - 840 мг [ЭПК/ДГК=1.2/1 - 90 %].Вспомогательные вещества: α-Токоферол - 4 мг.Оболочка капсулы: желатин - 293 мг, глицерол - 135 мг, вода очищенная - q.s.

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК). Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione, полученные за 3,5 года наблюдений, показали существенное снижение относительного риска смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15 % ([2-26] p=0,0226) у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда, принимавших препарат Омакор по 1 г в сутки. Дополнительно, относительный риск смерти по причине сердечно-сосудистой патологии, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на 20 % ([5-32] p=0,0082).

Результаты клинического исследования GISSI-Heart Failure, в котором пациенты с хронической сердечной недостаточностью получали препарат Омакор по 1 г в сутки в среднем в течение 3,9 лет, показали снижение относительного риска смертности от всех причин на 9 % (p=0,041), снижение относительного риска смертности от всех причин и госпитализации по причине сердечно-сосудистых патологий на 8 % (p=0,009), снижение относительного риска первичной госпитализации по причине желудочковых аритмий на 28 % (p=0,013).

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:-жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;-фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;-большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.Концентрация жирных кислот класса омега-3, ЭПК и ДГК, в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 -эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) -относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).Омакор активен в отношении липидов плазмы крови, снижаяконцентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрациилипопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Кроме того, он влияетна артериальное давление и гемостаз. Омакор снижает синтезтриглицеридов в печени, так как ЭПК и ДГК являются менее активнымисубстратами для ферментов, ответственных за синтез триглицеридов, иони ингибируют этерификацию других жирных кислот.

Снижению концентрации триглицеридов также способствует усилениеР-окисления жирных кислот в пероксисомах печени, за счет чегоснижается количество свободных жирных кислот, доступных для синтезатриглицеридов. Ингибирование этого синтеза снижает уровеньЛПОНП.

Омакор повышает уровень холестерина липопротеинов низкойплотности (ЛПНП) у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией.Повышение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности(ЛПВП) минимально, значительно ниже, чем после приема фибратов, инепостоянно.

Длительность гиполипидемического действия при приеме препаратаОмакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никакихубедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридовснижает риск развития ишемической болезни сердца.

В процессе терапии препаратом Омакор наблюдалось снижениесинтеза тромбоксана А2 и незначительное увеличение временисвертывания крови. Существенного влияния на другие факторысвертывания крови не наблюдалось.

Результаты клинического исследования GISSI-Prevenzione,полученные за 3,5 года наблюдений, показали существенное снижениеотносительного риска смертности от всех причин, нефатальногоинфаркта миокарда и нефатального инсульта на 15 % ([2-26] р=0,0226)у пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда,принимавших препарат Омакор по 1 г в сутки. Дополнительно,относительный риск смерти по причине сердечно-сосудистой патологии,нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта снижался на20 % ([5-32] р=0,0082).

Результаты другого клинического исследования GISSI-HeartFailure, в котором пациенты с хронической сердечнойнедостаточностью получали препарат Омакор по 1 г в сутки в среднемв течение 3,9 лет, показали снижение относительного рискасмертности от всех причин на 9 % (р=0,041), снижение относительногориска смертности от всех причин и госпитализации по причинесердечно-сосудистых патологий на 8 % (р=0,009), снижениеотносительного риска первичной госпитализации по причинежелудочковых аритмий на 28 % (р=0,013).

Гипертриглицеридемия:-эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредериксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;-эндогенная гипертриглицеридемия НЬ или III типа по классификации Фредериксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов.Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Внутрь, независимо от приема пищи. Во избежание развитиявозможных нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечноготракта (ЖКТ) препарат Омакор может приниматься во время приемапищи.

Гипертриглицеридемия

Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствиятерапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальнойсуточной дозы - 4 капсулы.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда

Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки.

Данные по применению препарата Омакор у детей и подростков, упожилых пациентов старше 70 лет и у пациентов с печеночнойнедостаточностью отсутствуют. Имеются ограниченные данные поприменению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто -гипергликемия, подагра.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головокружение,дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальнаягипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: нечасто - эпистаксис (носовое кровотечение).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто -желудочно-кишечные расстройства (в том числе вздутие живота, боль вживоте, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка,гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота или рвота); нечасто- желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто -нарушения функции печени, в том числе увеличение активноститрансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) иаспартатаминотрансферазы (ACT)).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожнаясыпь; редко - крапивница; частота неизвестна - кожный зуд.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, сое,арахису или любому из вспомогательных веществ, входящих в составпрепарата.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность неустановлены).

Беременность и период грудного вскармливания.

Омакор не следует применять у пациентов с экзогеннойгипертриглицеридемией (гиперхиломикронемией I типа).

С осторожностью: установленная гиперчувствительность илиаллергия на рыбу; возраст старше 70 лет; нарушения функции печени;одновременный прием с пероральными антикоагулянтами;геморрагический диатез; пациенты с высоким риском кровотечений(вследствие тяжелой травмы, хирургической операции); вторичнаяэндогенная гипертриглицеридемия (особенно при неконтролируемомсахарном диабете).

Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.

С 18 лет

Омакор должен применяться с осторожностью у пациентов с установленной гиперчувствительностью или аллергией на рыбу. В связи с умеренным увеличением времени свертывания крови (при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капсулы в сутки) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови или получающими антикоагулянтную терапию или другие препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловую кислоту или НПВП); при необходимости, доза антикоагулянта должна быть скорректирована. Необходимо учитывать увеличение времени свертывания крови у пациентов с высоким риском развития кровотечения. При терапии препаратом Омакор снижается уровень образования тромбоксана A2. Существенного влияния на уровень других факторов свертывания крови не наблюдалось.

У некоторых пациентов наблюдалось небольшое, но достоверное повышение активности АСТ и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности АСТ и АЛТ у пациентов с любыми признаками нарушения функции печени (в частности, при приеме в высокой дозе, т.е. 4 капсулы в сутки). Опыт применения препарата для лечения экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии типа 1) отсутствует. Опыт применения препарата при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

При одновременном применении препарата Омакор с пероральными антикоагулянтами или другими препаратами, влияющими на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП), наблюдалось увеличение времени свертывания крови. При этом геморрагических осложнений не наблюдалось. Ацетилсалициловая кислота: пациенты должны быть проинформированы о возможном увеличении времени свертывания крови. Совместное применение препарата Омакор с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако необходим контроль соотношения протромбинового времени/международного нормализованного отношения (ПТВ/МНО) при совместном применении препарата Омакор с другими препаратами, влияющими на соотношение ПТВ/МНО, или после прекращения терапии препаратом Омакор

Симптомы: возможно появление побочных эффектов.Лечение: симптоматическая терапия.

При температуре не выше 25 °C (не замораживать)

По рецепту