Описание
Фармакологическая группа наружный препарат с кератолитическим и противовоспалительным действием.
Форма выпуска, упаковка и состав100 г мази содержит:
Активное вещество: метилпреднизолона ацепонат в пересчете на 100 % вещество – 0,1 г;
Вспомогательные вещества: вазелин – 44,7 г; парафин жидкий – 34,1 г; клещевины обыкновенной семян масло – 3,2 г; воск пчелиный белый – 17,9 г.
Фармакологическое действиеГКС для наружного применения. Подавляет функции лейкоцитов и тканевых макрофагов. Ограничивает миграцию лейкоцитов в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу, а также к образованию интерлейкина-1. Способствует стабилизации лизосомальных мембран, снижая тем самым концентрацию протеолитических ферментов в области воспаления. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена.Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов. Подавляет высвобождение ЦОГ (главным образом ЦОГ-2), что также способствует уменьшению выработки простагландинов.Уменьшает число циркулирующих лимфоцитов (T- и B-клеток), моноцитов, эозинофилов и базофилов вследствие их перемещения из сосудистого русла в лимфоидную ткань; подавляет образование антител.Метилпреднизолон ацепонат подавляет высвобождение гипофизом АКТГ и β-липотропина, но не снижает уровень циркулирующего β-эндорфина. Угнетает секрецию ТТГ и ФСГ.При непосредственной аппликации на сосуды вызывает вазоконстрикторный эффект.При наружном и местном применении терапевтическая активность метилпреднизолона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным (благодаря вазоконстрикторному эффекту) действием.
Фармакокинетика
\n Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6а-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикоидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его "биоактивации" в коже.Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермитом) и псориазом - не более 2.5 %.После попадания в системный кровоток 6а-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгируется с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6а-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками, T1/2 - около 16 ч. Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Показания к применениюВоспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами:
- атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
- истинная экзема;
- микробная экзема;
- профессиональная экзема;
- простой контактный дерматит;
- аллергический (контактный) дерматит;
- дисгидротическая экзема.
Способ применения и дозыНаружно. Взрослым и детям с 4-х месячного возраста. Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм® не должна превышать 12 недель для взрослых и 4-х недель для детей.
Для лечения длительных хронических воспалительных кожных процессов при очень сухой коже необходима безводная лекарственная форма. Окклюзионный эффект препарата Комфодерм® обеспечивает выраженное лечебное воздействие даже при значительной лихенификации и инфильтрации.
Побочные действияПри длительном применении возможны зуд, чувство жжения, эритема, везикулезная сыпь в месте нанесения мази; редко - атрофия кожи, телеангиэктазии, исчерченность кожи, появление акне; в отдельных случаях - фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергические реакции.
Противопоказания к применению- туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
- вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), в области нанесения
препарата;
- розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
- детский возраст до 4-х месяцев; і участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
- гиперчувствительность к компонентам препарата
Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение при беременности и лактации Согласно инструкции, Комфодерм К женщинам в период беременности/лактации можно применять только после оценки соотношения польза/риск. Кормящим матерям наносить крем на молочные железы нельзя.
Применение у детейС 4-х месяцев
Особые указанияНе рекомендуется применять при наличии розовых угрей на лице.
При бактериальных дерматозах или дерматомикозах необходима одновременная терапия антибактериальными или противогрибковыми средствами. Не следует одновременно проводить физиотерапию.
С особой осторожностью применять при беременности.
Следует избегать попадания в глаза и использовать на обширных поверхностях кожи.
Лекарственное взаимодействиеНе изучалось
ПередозировкаРиск острой интоксикации при однократном чрезмерном кожном применении или при непреднамеренном приеме внутрь отсутствует. При чрезмерно длительном/интенсивном наружном применении Комфодерма К может развиться атрофия кожи (телеангиэктазии, истончение кожи, стрии). В таких случаях терапию отменяют.
Условия храненияПри температуре не выше 25 °C
Условия отпуска в аптекеБез рецепта