Главная страница / Лекарственные препараты /

ФОРМОТЕРОЛ-НАТИВ 12мкг/доза N60 капс. д/ингаляций Натива ООО

Код: 8771450

Жизненно-важное

Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы с порошком для ингаляций твердые прозрачные, размер №3, светло-коричневого цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.
1 капс.
формотерола фумарата дигидрат 12 мкг
Вспомогательные вещества: натрия бензоат - 0.02 мг, лактозы моногидрат - до 12 мг.
Состав оболочки капсул: краситель карамель (Е150с) - 1.4388%, гипромеллоза - до 100%.
Показания
— профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с бронхиальной астмой (БА) в качестве дополнения к терапии ингаляционными ГКС;
— профилактика бронхоспазма, вызываемого вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой в качестве дополнения к терапии ингаляционными ГКС;
— профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у больных с при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких.

Режим дозирования
Формотерол-натив предназначен для ингаляционного применения у пациентов в возрасте старше 18 лет. Препарат не предназначен для приема внутрь.
Доза препарата Формотерол-натив подбирается индивидуально в зависимости от потребностей пациента. Следует использовать наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне терапии препаратом Формотерол-натив, необходимо рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата. Снижение дозы препарата Формотерол-натив проводят под регулярным врачебным контролем состояния пациента.
Пpeпapaт представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только с помощью специального устройства - ингалятора "Инхалер CDM®", который входит в комплект упаковки.
Бронхиальная астма
Доза препарата Формотерол-натив для регулярной поддерживающей терапии (составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капс.) 2 раза/сут.
Формотерол-натив следует применять только в качестве дополнительной терапии к ингаляционным ГКС. Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу препарата 48 мкг/сут (содержимое 4 капс.).
Учитывая, что максимальная суточная доза препарата Формотерол-натив составляет 48 мкг, при необходимости дополнительно можно применить 12-24 мкг/сут для облегчения симптомов бронхиальной астмы.
Если потребность в применении дополнительных доз препарата Формотерол-натив перестает быть эпизодической (например, становится чаще, чем 2 дня в неделю), это может указывать на ухудшение течения бронхиальной астмы, следует обратиться к врачу. На фоне обострения бронхиальной астмы не следует начинать лечение препаратом Формотерол-натив или изменять дозировку препарата.
Формотерол-натив не следует применять для купирования острых приступов бронхиальной астмы.
Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена
Следует применять Формотерол-натив дозе 12 мкг (содержимое 1 капс.) за 15 мин до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки. Дополнительные ингаляции препарата не должны проводиться в течение последующих 12 ч.
Профилактика тяжелых бронхоспазмов
Больным с тяжелыми бронхоспазмами в анамнезе может потребоваться однократная ингаляция в дозе 24 мкг (содержимое 2 капс.).
ХОБЛ
Доза препарата Формотсрол-натив для регулярной поддерживающей терапии ХОБЛ составляет 12-24 мкг (содержимое 1-2 капсул) 2 раза/сут.
Инструкция по проведению ингаляций
Для того чтобы обеспечить правильное применение препарата, врач или другой медицинский работник должен:
1. предупредить пациента, что капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания;
2. объяснить пациенту, что применять капсулы с порошком для ингаляций следует только с помощью "Инхалер CDM®";
3. показать пациенту, как пользоваться ингалятором.
Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением.
Инструкция по применению ингалятора "Инхалер CDM®"
Ингалятор порошковый "Инхалер CDM®" - пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся отсеком для капсулы, высотой около 6 см.
"Инхалер CDM®" - это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Препарат Формотерол-натив попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук устройства.
"Инхалер CDM®" очень прост в применении. Необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже.
Шаг 1. Снимите прозрачный колпачок с устройства"Инхалер CDM®".
Шаг 2. Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы. Для этого нажмите указательным пальцем па PUSH в подвижной части "Инхалер CDM®", сдвигая отсек в противоположную сторону.
Шаг 3. Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека.
Шаг 4. Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо.
Шаг 5. Удерживая "Инхалер CDM®" в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок.
Шаг 6. Держите устройство "Инхалер CDM®" строго вертикально.
Шаг 7. Приведите его в рабочее состояние. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука.
Внимание: из-за разрушения желатиновой капсулы маленькие кусочки желатина в результате ингаляции могут попасть в рот или горло. Для того чтобы свести данное явление к минимуму, не следует прокалывать капсулу более 1 раза.
Шаг 8. Внимание: перед проведением ингаляции следует выдохнуть. Не выдыхайте через мундштук!
Шаг 9. Осторожно сожмите мундштук "Инхалер CDM®" зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот. Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Внимание: мундштук нельзя жевать и сильно слышать зубами! Не нажимайте на мундштук при вдыхании. Это может блокировать движение капсулы. Задержите дыхание приблизительно на 10 сек или дольше, насколько возможно.
Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально.
Повторите шаги 8-9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата.
Шаг 10. После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы (шаг 2) капсулу и затем закройте его..
Внимание
При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы.
Всегда после использования плотно закрывайте "Инхалер CDM®" колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте.
Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.
Имеются отдельные сообщения о случайном проглатывании пациентами капсул препарата целиком, без использования устройства для ингаляций. Большинство таких случаев не связаны с развитием нежелательных явлений. Медицинский работник должен объяснить пациенту, как правильно применять препарат, особенно, если после ингаляций у пациента не наступает улучшение дыхания.

Побочное действие
Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10 000 до 1/1000), очень редко (<1/10 000), (включая отдельные сообщения).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - фарингит, острая респираторная вирусная инфекция.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), зуд, сыпь.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - метаболический ацидоз.
Нарушения психики: нечасто - ажитация, тревога, повышенная возбудимость, бессонница; очень редко - повышенная утомляемость.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, тремор; нечасто - головокружение; очень редко - изменение вкусовых ощущений.
Со стороны сердца: часто - ощущение сердцебиения, боль в груди; нечасто - тахикардия; очень редко - периферические отеки; стенокардия, нарушение сердечного ритма (в т.ч. фибрилляция предсердий, желудочковые экстрасистолы, тахиаритмия).
Со стороны сосудов: очень редко - снижение АД (гипотензия), повышение АД (гипертензия).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто -синусит, увеличение продукции мокроты; нечасто - бронхоспазм, включая парадоксальный, дисфония; очень редко - кашель.
Со стороны ЖКТ: нечасто - сухость слизистой оболочки полос ти рта; очень редко - тошнота.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боли в спине, судороги ног; нечасто - мышечный спазм, миалгии.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - лихорадка; нечасто - раздражение слизистой оболочки глотки и гортани.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - уплощение или инверсия зубца Т, депрессия сегмента ST, удлинение интервала QT на электрокардиограмме; очень редко - гипокалиемия, гипергликемия.
Если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность и/или непереносимость любого из компонентов препарата;
— возраст до 18 лет;
— кормление грудью;
— редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
Если у Вас имеется одно из перечисленных заболевании, перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Соблюдение особой осторожности при применении препарата Формотерол-натив (особенно с точки зрения снижения дозы) и тщательное наблюдение за пациентами требуется при наличии следующих сопутствующих заболеваний: ИБС; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно AV-блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность; идиоматический гипертрофический субаортальный стеноз; тяжелая степень артериальной гипертензии; аневризма любой локализации; феохромоцитома; кетоацидоз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тиреотоксикоз; известное или подозреваемое удлинение интервала QTc (QT корригированный >0.44 сек).
Учитывая гипергликемический эффект, свойственный бета2-адреномиметикам, у больных сахарным диабетом, принимающим Формотерол-натив, рекомендуется дополнительный регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения формотерола при беременности и в период грудного вскармливания до настоящего времени не установлена.
Применение при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Формотерол, так же, как и другие бета2-адреномиметики, может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).
Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко. Поэтому, при необходимости применения формотерола, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Данных о влиянии препарата на фертильность нет. Исследования на экспериментальных животных не выявили влияния на фертильность при пероральном применении формотерола.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания
Противовоспалительная терапия
У пациентов с бронхиальной астмой Формотерол-натив следует использовать только в качестве дополнительного лечения при недостаточном контроле симптомов на фоне монотерапии ингаляционными ГКС или при тяжелой форме заболевания, требующей применения комбинации ингаляционного ГКС и агониста β2-адренорецепторов длительного действия. Нельзя применять Формотерол-натив с другими агонистами β2-адренорецепторов длительного действия.
При назначении препарата Формотерол-натив необходимо оценить состояние пациентов в отношении адекватности той противовоспалительной терапии, которую они получают. После начала лечения препаратом Формотерол-натив пациентам следует рекомендовать продолжать противовоспалительную терапию без изменений, даже в том случае, если будет отмечено улучшение.
Для купирования острого приступа бронхиальной астмы следует применять агонисты β2-адренорецепторов. При внезапном ухудшении состояния пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.
Гипокалиемия
Следствием терапии бета2-адреномиметиками, включая Формотерол-натив, может быть развитие потенциально серьезной гипокалиемии. Гипокалиемия может увеличить риск развития аритмий. Т.к. данное действие препарата Формотерол-натив может быть усилено гипоксией и сопутствующим лечением, особую осторожность следует соблюдать у больных бронхиальной астмой тяжелого течения. В этих случаях рекомендуется регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и другие ингаляционные препараты, Формотерол-натив может вызвать парадоксальный бронхоспазм. В этом случае, следует немедленно отменить препарат и назначить альтернативное лечение.
Применение формотерола в дозе, превышающей 54 мкг/сут (свыше 4 ингаляций), может привести к положительным результатам тестов на допинг.
Влияние на способность управлять автотранспортом и другими транспортными средствами, на работу с движущимися механизмами
Данные о влиянии препарата Формотерол-натив на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют. В случае развития таких побочных реакций, как головокружение, тремор, судороги или мышечный спазм необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка
Симптомы: передозировка формотеролом, вероятно, может привести к развитию явлений, характерных для передозировки бета2-адрсномиметиками или усилению проявления побочных действий: боль за грудиной, ощущение сердцебиения, тахикардия до 200 уд./мин, желудочковые аритмии, повышение пли понижение АД, сухость во рту, тошнота, рвота, головная боль, головокружение, тремор, нервозность, слабость, тревога, сонливость, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, судороги. Как и для всех ингаляционных бета2-адреномиметиков, при передозировке формотеролом, возможна остановка сердца и смертельный исход.
Лечение: показано проведение поддерживающей и симптоматической терапии. В серьезных случаях необходима госпитализация.
Может рассматриваться применение кардиоселективных бета2-адреноблокаторов, но только под тщательным медицинским наблюдением при условии соблюдения чрезвычайной осторожности, т.к. использование таких средств может вызвать бронхоспазм. Рекомендован контроль показателей сердечной деятельности.

Лекарственное взаимодействие
Препарат Формотерол-натив, так же как и другие бета2-адреномиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, получающим такие лекарственные средства, как: хинидин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазины, макролиды, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, антигистаминные препараты, а также другие препараты, о которых известно, что они удлиняют интервал QT, т.к. в этих случаях действие адреностимуляторов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться и повышается риск возникновения желудочковых аритмий.
Одновременное применение других симпатомиметических средств может приводить к усугублению побочных реакций препарата Формотерол-натив.
Одновременное применение производных ксантина, ГКС или диуретиков может усиливать потенциальное гипокалиемическое действие препарата Формотерол-натив.
У пациентов, получающих анестезию с использованием галогенизированных углеводородов, повышается риск развития аритмий.
Препараты, относящиеся к бета2-адреноблокаторам, могут ослаблять действие препарата Формотерол-натив и приводить к серьезному бронхоспазму у больных бронхиальной астмой. В связи с этим не следует применять препарат Формотерол-натив совместно с бета2-адреноблокаторами (включая глазные капли), если только к использованию такой комбинации препаратов не вынуждают какие-либо чрезвычайные причины.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности - 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.