ЭТОРИЯ 90мг N28 таб. покрытые пленочной оболочкой Биохимик АО

Показания к применению

Симптоматическая терапия остеоартроза ревматоидного артрита анкилозирующего спондилита болей и воспалительной симптоматики связанной с острым подагрическим артритом.
 Терапия умеренной и выраженной острой боли после стоматологических операций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
 полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
 эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
 воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
 гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;- выраженная сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA);
 выраженная печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или активное заболевание печени;
 выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прогрессирующие заболевания почек подтвержденная гиперкалиемия;
 период после проведения аортокоронарного шунтирования; заболевания периферических артерий цереброваскулярные заболевания клинически выраженная ишемическая болезнь сердца;
 стойко сохраняющиеся значения артериального давления превышающие 140/90 мм рт. ст. при неконтролируемой артериальной гипертензии;
 беременность период грудного вскармливания;
 детский возраст до 16 лет.
С осторожностью:
Анамнестические данные о развитии язвенною поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) наличие инфекции Helicobacterpylori пожилой возраст длительное использование НПВП частое употребление алкоголя тяжелые соматические заболевания дислипидемия/гиперлипидемия сахарный диабет артериальная гипертензия отеки и задержка жидкости курение клиренс креатинина менее 60 мл/мин сопутствующая терапия следующими препаратами:
 антикоагулянты (например варфарин)
 антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота клопидогрел)- пероральные глюкокортикостероиды (например преднизолон)
 селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например циталопрам флуоксетин пароксетин сертралин).
У пациентов с печеночной недостаточностью (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) рекомендуется не превышать суточную дозу 60 мг.

Способ применения и дозы

Внутрь независимо от приема пищи запивая небольшим количеством воды.
Остеоартроз:
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит:
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день.
Острый подагрический артрит:
Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг не должна превышать 8 дней. Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Средняя терапевтическая доза при болевом синдроме составляет однократно 60 мг в день.
Острая боль после стоматологических операций:
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли препарат Эторикоксиб следует применять только в острый период ограниченный продолжительностью не более 8 дней.
Суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг.

Побочные действия

.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто - гастроэнтерит инфекции верхних дыхательных путей инфекции мочевыводящего тракта.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто - лейкопения тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко - реакция гиперчувствительности анафилактические/ анафилактоидные реакции включая шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто - отеки задержка жидкости;
Нечасто - изменения аппетита повышение массы тела.
Нарушение психики
Нечасто - тревога депрессия нарушения концентрации;
Очень редко - галлюцинации спутанность сознания беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто - головная боль головокружение слабость;
Нечасто - нарушение вкуса сонливость бессонница нарушение чувствительности в т.ч. парестезии/гиперестезии.
Нарушение со стороны органа зрения
Нечасто - конъюнктивит нечеткость зрения.
Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто - шум в ушах вертиго.
Нарушения со стороны сердца
Часто - сердцебиение;
Нечасто - фибрилляция предсердий застойная сердечная недостаточность неспецифические изменения ЭКГ стенокардия инфаркт миокарда;
Очень редко - тахикардия аритмия.
Нарушения со стороны сосудов
Часто - повышение артериального давления (АД);
Нечасто - приливы нарушение мозгового кровообращения;
Очень редко - гипертонический криз.
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения
Нечасто - кашель одышка носовое кровотечение;
Очень редко - бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто - эпигастральная боль изжога тошнота диарея диспепсия метеоризм;
Нечасто - вздутие живота отрыжка усиление перистальтики запор сухость слизистой оболочки полости рта гастрит язва слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки синдром раздраженного кишечника эзофагит язвы слизистой оболочки полости рта рвота;
Очень редко - язвы ЖКТ (с кровотечением или перфорацией).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто - повышение активности печеночных трансаминаз;
Очень редко - гепатит желтуха; частота не установлена - печеночная недостаточность.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
Часто - экхимозы;
Нечасто - отечность лица кожный зуд сыпь;
Редко - эритема;
Очень редко - крапивница синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла;
Частота не установлена - фиксированная лекарственная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто - мышечные судороги артралгия миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто - протеинурия;
Очень редко - почечная недостаточность.
Общие расстройства и расстройства в месте введения
Часто - гриппоподобный синдром;
Нечасто - боли в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто - повышение азота в крови и моче повышение активности креатинфосфокиназы снижение гематокрита снижение гемоглобина гиперкалиемия повышение креатинина сыворотки повышение мочевой кислоты;
Редко - уменьшение натрия в сыворотке крови.

Фармакологическое действие

НПВП. Эторикоксиб является селективным ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) в терапевтических концентрациях блокирует образование простагландинов и обладает противовоспалительным анальгезирующим и жаропонижающим действием. Селективное угнетение ЦОГ-2 эторикоксибом сопровождается уменьшением выраженности клинических симптомов связанных с воспалительным процессом при этом отсутствует влияние на функцию тромбоцитов и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Эторикоксиб обладает дозозависимым эффектом ингибирования ЦОГ-2 не оказывая влияния на ЦОГ-1 при применении суточной дозы до 150 мг. Препарат не оказывает влияния на выработку простагландинов в слизистой оболочке желудка и время кровотечения. В проведенных исследованиях не наблюдалось снижения уровня арахидоновой кислоты и агрегации тромбоцитов вызываемой коллагеном.

Дополнительно

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Передозировка

В клинических испытаниях о передозировке эторикоксиба не сообщалось. В клинических испытаниях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. При передозировке препарата возможно появление нежелательных эффектов со стороны ЖКТ сердечно-сосудистой системы и почек. В случае передозировки проводят симптоматическую терапию.
Эторикоксиб не выводится при гемодиализе выведение препарата при перитонеальном диализе не изучалось.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.
Эторикоксиб может отрицательно влиять на женскую фертильность не рекомендуется женщинам планирующим беременность.
На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Особые указания

Прием препарата Эторикоксиб требует тщательного контроля артериального давления. Всем пациентам при назначении препарата следует проводить мониторирование артериального давления в течение первых двух недель лечения и периодически в дальнейшем.
Также следует регулярно контролировать показатели функции печени и почек. В случае повышения уровня активности печеночных трансаминаз в 3 раза и более относительно верхней границы нормы препарат должен быть отменен. Учитывая возрастание риска развития нежелательных эффектов с увеличением продолжительности приема необходимо периодически оценивать необходимость продолжения приема препарата и возможность снижения дозы. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам планирующим беременность. Оболочка препарата Эторикоксиб содержит лактозу в незначительном количестве что следует учитывать при назначении препарата больным с лактазной недостаточностью.
Пациенты у которых отмечались эпизоды головокружений сонливости или слабости должных воздержаться от занятий требующих концентрации внимания.

Взаимодействие

Фармакодинамическое взаимодействие
Пероральные антикоагулянты (варфарин): у больных получающих варфарин прием эторикоксиба в дозе 120 мг в день сопровождался увеличением примерно на 13 % Международного нормализованного отношения (МНО) протромбинового времени. У больных получающих варфарин или аналогичные лекарственные средства следует контролировать показатели МНО во время начала или изменения лечения эторикоксибом в особенности в первые несколько дней.
Диуретические препараты ингибиторы ангиотензин превращающего фермента (АПФ): имеются сообщения что неселективные НПВП и селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ. Это взаимодействие следует принимать во внимание при лечении больных принимающих эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ. У больных с нарушениями функции почек (например при дегидратации или в пожилом возрасте) подобная комбинация может усугубить функциональную недостаточность почек.
Ацетилсалициловая кислота: эторикоксиб можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах предназначенных для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Однако одновременное назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений по сравнению с приемом одного эторикоксиба. В равновесном состоянии эторикоксиб в дозе 120 мг один раз в день не оказывает влияния на антитромбоцитарную активность ацетилсалициловой кислоты в низких дозах (81 мг в день). Препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Циклоспорин и такролимус повышают риск развития нефротоксичности при приеме препарата.
Фармакокинетическое взаимодействие
Литии имеются данные что неселективные НПВП и селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут повышать концентрацию лития в плазме. Это взаимодействие следует принимать во внимание при лечении больных принимающих эторикоксиб одновременно с литием.
Метотрексат: в двух исследованиях изучались эффекты препарата в дозе 60 мг. 90 мг и 120 мг 1 раз в день в течение семи дней у больных получавших 1 раз в неделю метотрексат в дозе от 75 до 20 мг по поводу ревматоидного артрита. Эторикоксиб в дозе 60 мг и 90 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме (по AUC) и почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме (по AUC) и почечный клиренс метотрексата. В другом исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг повышал концентрацию метотрексата в плазме на 28 % (по AUC) и снижала почечный клиренс метотрексата на 13 %. При одновременном назначении эторикоксиба в дозах выше 90 мг в день и метотрексата следует вести наблюдение за возможным появлением токсических эффектов метотрексата.
Пероральные контрацептивы: прием эторикоксиба в дозе 120 мг с пероральными контрацептивами содержащими 35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и от 05 до 1 мг норэтиндрона в течение 21 дня одновременно или с разницей в 12 часов увеличивает стационарную AUC0-24ч для ЭЭ на 50-60 %. Однако концентрация норэтистерона обычно не увеличивается до клинически значимой степени. Это увеличение концентрации ЭЭ следует принимать во внимание при выборе соответствующего перорального контрацептива для одновременного применения с эторикоксибом. Подобный факт может приводить к увеличению частоты тромбоэмболий за счет увеличения экспозиции ЭЭ.
Значимого фармакокинетического взаимодействия с глюкокортикостероидами не обнаружено.
Дигоксин: эторикоксиб не влияет на равновесную AUC0-24ч или элиминацию дигоксина. Вместе с тем эторикоксиб повышает Сmах (в среднем на 33 %). что может иметь значение при развитии передозировки дигоксина.
Рифампицин: одновременный прием эторикоксиба и рифампицина - мощного индуктора печеночного метаболизма - приводит к снижению на 65 % AUC для эторикоксиба в плазме. Это взаимодействие следует учитывать при одновременном назначении эторикоксиба с рифампицином.
Антациды и кетоконазол (мощный ингибитор CYP3A4) не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику эторикоксиба.