ЗИЛТ 75мг N84 таб. покрытые пленочной оболочкой КРКА-Рус

Коротко о товаре

• рецептурный лекарственный препарат
• органы и системы: кровеносная система
• назначение: профилактика атеротромботических событий, профилактика тромбоэмболии, профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей
• форма выпуска: таблетки
• действующее вещество: Клопидогрел
• фармакологическая группа: антиагреганты
• возраст: от 18 лет
• температура хранения: не выше 25 °С
• производитель: КРКА
• владелец регистрационного удостоверения: КРКА-РУС
• страна бренда: Россия
• страна-производитель: Россия

Показания

• профилактика атеротромботических событий у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, ишемический инсульт или имеющих диагностированные заболевания периферических артерий;
• предотвращение атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом:
• без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без формирования зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (АСК);
• с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда), в комбинации с АСК при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболитической терапии.

 

• профилактика атеротромботических событий у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, ишемический инсульт или имеющих диагностированные заболевания периферических артерий;
• предотвращение атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом:
• без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без формирования зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (АСК);
• с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда), в комбинации с АСК при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболитической терапии.

 

Противопоказания

• гиперчувствительность к клопидогрелу и/или любому из компонентов препарата;
• выраженная печеночная недостаточность;
• геморрагический синдром, острое кровотечение (в т.ч. внутричерепное кровоизлияние) и заболевания, предрасполагающие к его развитию (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, неспецифический язвенный колит, туберкулез, опухоли легких, гиперфибринолиз);
• редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет.
• С осторожностью: пациенты с повышенным риском кровотечения после травм, операций и в результате других патологических состояний, а также пациенты со склонностью к кровотечениям (особенно желудочно-кишечным и внутриглазным); пациенты с нарушенной функцией почек и/или печени, умеренная печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, патологические состояния, повышающие риск развития кровотечения (в т.ч. травма, операции); склонность к кровотечениям, одновременный прием АСК, варфарина, НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2), гепарина и ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa; генетически обусловленное снижение функции изофермента CYP2C19.

• гиперчувствительность к клопидогрелу и/или любому из компонентов препарата;
• выраженная печеночная недостаточность;
• геморрагический синдром, острое кровотечение (в т.ч. внутричерепное кровоизлияние) и заболевания, предрасполагающие к его развитию (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, неспецифический язвенный колит, туберкулез, опухоли легких, гиперфибринолиз);
• редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• беременность;
• период лактации;
• возраст до 18 лет.
• С осторожностью: пациенты с повышенным риском кровотечения после травм, операций и в результате других патологических состояний, а также пациенты со склонностью к кровотечениям (особенно желудочно-кишечным и внутриглазным); пациенты с нарушенной функцией почек и/или печени, умеренная печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, патологические состояния, повышающие риск развития кровотечения (в т.ч. травма, операции); склонность к кровотечениям, одновременный прием АСК, варфарина, НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2), гепарина и ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa; генетически обусловленное снижение функции изофермента CYP2C19.

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл. клопидогрел (в форме гидросульфата) — 75 мг вспомогательные вещества: лактоза безводная; МКЦ; крахмал прежелатинизированный; макрогол 6000; масло касторовое гидрогенизированное; гипромеллоза; титана диоксид (Е171); краситель — железа оксид красный (Е172); тальк; пропиленгликоль в блистере 7 или 10 шт.; в пачке картонной 2, 4, 8, 12 блистеров (по 7 шт.) или 3, 9 блистеров (по 10 шт.).

Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл. клопидогрел (в форме гидросульфата) — 75 мг вспомогательные вещества: лактоза безводная; МКЦ; крахмал прежелатинизированный; макрогол 6000; масло касторовое гидрогенизированное; гипромеллоза; титана диоксид (Е171); краситель — железа оксид красный (Е172); тальк; пропиленгликоль в блистере 7 или 10 шт.; в пачке картонной 2, 4, 8, 12 блистеров (по 7 шт.) или 3, 9 блистеров (по 10 шт.).

Описание лекарственной формы

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакодинамика

Клопидогрел предотвращает связывание аденозина дифосфата (АДФ) с рецепторами, расположенными на поверхности тромбоцитов, и активацию GP IIb/IIIа комплекса. Это приводит к ингибированию АДФ-зависимой агрегации тромбоцитов. Также это приводит к ингибированию агрегации тромбоцитов под воздействием других стимулов; снижается эффект АДФ, продуцируемой в каждом активированном тромбоците, и стимулируется агрегация оставшихся тромбоцитов. Эффект клопидогрела длится в течение всей жизни тромбоцита, тромбоцитарная функция восстанавливается через 7-10 дней после отмены клопидогрела. При длительном назначении терапевтических доз клопидогрела (75 мг/сут) заметное ингибирование агрегации тромбоцитов отмечается уже в первый день лечения, затем антиагрегантный эффект постепенно нарастает и достигает максимума на 3-7-й день регулярного приема препарата. При длительном приеме терапевтических доз средний уровень ингибирования находится между 40 и 60%. После окончания лечения эффект клопидогрела на агрегацию и время кровотечения обычно снижается в течение 5 дней.

Клопидогрел предотвращает связывание аденозина дифосфата (АДФ) с рецепторами, расположенными на поверхности тромбоцитов, и активацию GP IIb/IIIа комплекса. Это приводит к ингибированию АДФ-зависимой агрегации тромбоцитов. Также это приводит к ингибированию агрегации тромбоцитов под воздействием других стимулов; снижается эффект АДФ, продуцируемой в каждом активированном тромбоците, и стимулируется агрегация оставшихся тромбоцитов. Эффект клопидогрела длится в течение всей жизни тромбоцита, тромбоцитарная функция восстанавливается через 7-10 дней после отмены клопидогрела. При длительном назначении терапевтических доз клопидогрела (75 мг/сут) заметное ингибирование агрегации тромбоцитов отмечается уже в первый день лечения, затем антиагрегантный эффект постепенно нарастает и достигает максимума на 3-7-й день регулярного приема препарата. При длительном приеме терапевтических доз средний уровень ингибирования находится между 40 и 60%. После окончания лечения эффект клопидогрела на агрегацию и время кровотечения обычно снижается в течение 5 дней.

Указания для детей и беременных

Поскольку клинические данные о применении клопидогрела во время беременности отсутствуют, препарат не рекомендуется применять при беременности. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие.

В исследованиях на животных было доказано проникновение клопидогрела в грудное молоко. Поэтому, при необходимости терапии клопидогрелом рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто — >1/10; часто — от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное назначение клопидогрела и варфарина в связи с повышенным риском кровотечения. АСК не изменяет АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, вызываемую клопидогрелом. Периодическое назначение ацетилсалициловой кислоты, 500 мг 2 раза в сутки, не вызывало удлинения времени кровотечения. Клопидогрел может потенцировать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном. Возможное фармакодинамическое взаимодействие клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты повышает риск кровотечения, поэтому совместное их применение возможно не более одного года. Вопрос совместного применения этих препаратов должен быть всесторонне оценен. В связи с повышенным риском кровотечения рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении клопидогрела и гепарина или тромболитических препаратов. Одновременное назначение клопидогрела и НПВС повышает риск развития язв ЖКТ и язвенных кровотечений. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном их назначении. Не выявлено значимых клинических взаимодействий при одновременном назначении клопидогрела и таких препаратов, как атенолол, ингибиторы АПФ, средства, снижающие содержание холестерина в крови, нифедипин, дигоксин, фенобарбитал, циметидин, эстрогены, теофиллин. Клопидогрел ингибирует активность фермента CYP2C19 системы цитохрома Р450 при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися при участии данного фермента (фенитоин, толбутамин), возможно повышение их концентрации в плазме крови. Антациды не влияют на всасывание клопидогрела.

Не рекомендуется одновременное назначение клопидогрела и варфарина в связи с повышенным риском кровотечения. АСК не изменяет АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, вызываемую клопидогрелом. Периодическое назначение ацетилсалициловой кислоты, 500 мг 2 раза в сутки, не вызывало удлинения времени кровотечения. Клопидогрел может потенцировать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном. Возможное фармакодинамическое взаимодействие клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты повышает риск кровотечения, поэтому совместное их применение возможно не более одного года. Вопрос совместного применения этих препаратов должен быть всесторонне оценен. В связи с повышенным риском кровотечения рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении клопидогрела и гепарина или тромболитических препаратов. Одновременное назначение клопидогрела и НПВС повышает риск развития язв ЖКТ и язвенных кровотечений. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном их назначении. Не выявлено значимых клинических взаимодействий при одновременном назначении клопидогрела и таких препаратов, как атенолол, ингибиторы АПФ, средства, снижающие содержание холестерина в крови, нифедипин, дигоксин, фенобарбитал, циметидин, эстрогены, теофиллин. Клопидогрел ингибирует активность фермента CYP2C19 системы цитохрома Р450 при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися при участии данного фермента (фенитоин, толбутамин), возможно повышение их концентрации в плазме крови. Антациды не влияют на всасывание клопидогрела.

 

Передозировка

В литературе имеется одно сообщение о преднамеренной передозировке (интоксикации). При приеме 1050 мг клопидогрела (14 табл.) не наблюдалось симптомов и признаков передозировки.

В литературе имеется одно сообщение о преднамеренной передозировке (интоксикации). При приеме 1050 мг клопидогрела (14 табл.) не наблюдалось симптомов и признаков передозировки.