ТЕЛМИСТА АМ 5мг+80мг N28 таб. КРКА, д.д., Ново место

Коротко о товаре

• рецептурный лекарственный препарат
• форма выпуска: таблетки
• действующее вещество: Амлодипин+Телмисартан
• фармакологическая группа: гипотензивное комбинированное средство
• назначение: артериальная гипертензия
• возраст: от 18 лет
• температура хранения: не выше 25 °С
• производитель: КРКА
• владелец регистрационного удостоверения: КРКА
• страна бренда: Словения
• страна-производитель: Словения

Показания к применению

Артериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется амлодипином или телмисартаном в монотерапии).
Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия). Пациентам с артериальной гипертензией, получающим амлодипин и телмисартан в виде отдельных таблеток в качестве замены данной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амлодипину и/или телмисартану, а также к любому из вспомогательных веществ (см. раздел "Состав"),
- Повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.
- Непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
- Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.).
- Обструкция выходящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени).
- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда.
- Шок (включая кардиогенный шок).
- Нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
- Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).
- Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.
С осторожностью: Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA, ишемическая болезнь сердца (ИБС) с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий, острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после него), нестабильная стенокардия, аортальный стеноз, митральный стеноз, идиопатическая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), артериальная гипотензия, синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия), одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4 (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки, нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести, состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует), снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты, гипонатриемия, гиперкалиемия, нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести.

Состав

Первый слой
Действующее вещество: телмисартан 80,00 мг.
Вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон КЗО, лактозы моногидрат, сорбитол, краситель железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат.
Второй слой
Действующее вещество: амлодипина безилат 6,94 м, эквивалентно амлодипину 5,00 м.
Вспомогательные вещества: маннитол, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Действующее вещество

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи.
Препарат Телмиста AM может назначаться:
- пациентам, получающим те же дозы амлодипина и телмисартана в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечению;
- пациентам, у которых применение только амлодипина или только телмисартана не приводит к адекватному контролю АД. Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются HP, ограничивающие прием препарата, например, периферичесие отеки, могут быть переведены на препарат Телмиста AM в дозе 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее ожидаемое антигипертензивное действие.
- для лечения артериальной гипертензии: терапия может начинаться с применения препарата Телмиста AM в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно. Обычная начальная доза препарата Телмиста AM составляет 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки. Пациенты, которым необходимо более значимое снижение АД, могут начинать прием препарата Телмиста® AM в дозе 5 мг + 80 мг 1 раз в сутки.
Если, по крайней мере, через 2 недели лечения потребуется дополнительное снижение АД, доза препарата Телмиста AM может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 10 мг + 80 мг 1 раз в сутки.
Препарат Телмиста AM может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами.
Особые группы пациентов
Нарушения функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе, изменений режима дозирования не требуется. Амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при проведении гемодиализа.
Нарушения функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телмиста AM должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста. При применении препарата Телмиста AM у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет. Препарат Телмиста AM не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения амлодипина и телмисартана у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.

Побочные действия

Наиболее распространенные HP включают головокружение и периферические отеки. Серьезный обморок может возникнуть в редких случаях (менее 1 случая на 1000 пациентов). HP, зарегистрированные на основании опыта применения амлодипина и телмисартана, применяемых в качестве монотерапии, и при их одновременном применении, представлены в соответствии с классификацией HP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции мочевыводящих путей (включая цистит); инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит.
Редко - сепсис, в том числе с летальным исходом; цистит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия.
Редко - эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - повышенная чувствительность, анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкалиемия.
Редко - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), гипергликемия.
Нарушения со стороны психики: нечасто - лабильность настроения.
Редко - спутанность сознания, депрессия, беспокойство, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение.
Редко - обморок, периферическая нейропатия, гипестезия, дисгевзия, тремор, экстрапирамидный синдром.
Нарушения со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия, ощущение сердцебиения.
Очень редко - тахикардия, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, ощущение "приливов".
Очень редко - васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, ринит, кашель.
Очень редко - интерстициальное заболевание легких.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто - изменение ритма дефекации, метеоризм, боль в животе, диарея, тошнота.
Очень редко - панкреатит, гастрит.
Редко - рвота, гипертрофия десен, сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в области желудка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушения функции печени, патологии печени.
Очень редко - гепатит, желтуха, повышение активности "печеночных" трансаминаз (главным образом, отражающих холестаз).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - гипергидроз, алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, кожный зуд.
Редко - ангионевротический отек( с летальным исходом), лекарственная сыпь, токсическая сыпь, экзема, эритема.
Очень редко - ангионевротический отек, крапивница, реакции фотосенсибилизации, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит
Частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, миалгия, спазмы мышц.
Редко - боль в нижних конечностях, боль в спине, боль в сухожилиях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение мочеиспускания, поллакиурия, нарушение функции почек, включая ОПН.
Редко - никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - гинекомастия, эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферические отеки.
Нечасто - боль, астения, боль в грудной клетке,усталость, отеки.
Редко - недомогание, гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение массы тела, снижение массы тела, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности "печеночных" ферментов в плазме крови.
Редко - повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, снижение гемоглобина.
Периферические отеки - дозозависимая HP на применение амлодипина - наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию амлодипина и телмисартана, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.