РОВАМИЦИН 3млн.МЕ N10 таб. покрытые пленочной оболочкой Санофи С.Р.Л.

Показания

Инфекции нижних дыхательных путей (пневмония,в т.ч. атипичная, вызванная легионеллами, микоплазмами, хламидиями, обострение хронического бронхита),ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, отит), костей и суставов (остеомиелит, артрит), кожи и мягких тканей (рожа, вторично инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны, в т.ч. в стоматологии), мочевыводящих путей (простатит, уретрит), гинекологические и венерические (генитальный и экстрагенитальный хламидиоз, сифилис, гонорея и их сочетание), токсоплазмоз, в т.ч. у беременных, профилактика острого суставного ревматизма и менингококкового менингита (у лиц, контактировавших с больным не более чем за 10 дней до постановки диагноза), бактерионосительство возбудителей коклюша и дифтерии.

Инфекции нижних дыхательных путей (пневмония,в т.ч. атипичная, вызванная легионеллами, микоплазмами, хламидиями, обострение хронического бронхита),ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, отит), костей и суставов (остеомиелит, артрит), кожи и мягких тканей (рожа, вторично инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны, в т.ч. в стоматологии), мочевыводящих путей (простатит, уретрит), гинекологические и венерические (генитальный и экстрагенитальный хламидиоз, сифилис, гонорея и их сочетание), токсоплазмоз, в т.ч. у беременных, профилактика острого суставного ревматизма и менингококкового менингита (у лиц, контактировавших с больным не более чем за 10 дней до постановки диагноза), бактерионосительство возбудителей коклюша и дифтерии.

Способ применения и дозы

Внутрь,в/в.
Внутрь: взрослым-3-6 млн МЕ 2 раза в сутки или по 1.5-3 млн МЕ 3 раза в сутки. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 6-7.5 млн МЕ 2 раза в сутки. Детям с массой тела более 20 кг - 150 тыс. МЕ/кг/сут в 3 приема; до 10 кг - 375-750 тыс. МЕ 2 раза в сутки; детям с массой тела 10-20 кг - 0.75-1.5 млн МЕ 2 раза в сутки; детям с массой тела более 20 кг - 75 тыс.МЕ/кг 2 раза в сутки.
В/в капельно (в течение 1 ч): только взрослым, растворив содержимое флакона в 4 мл воды для инъекций, добавляют к 100 мл 5% раствора декстрозы. При пневмонии-1.5 млн МЕ каждые 8 ч, в тяжелых случаях дозу удваивают.

Внутрь,в/в.
Внутрь: взрослым-3-6 млн МЕ 2 раза в сутки или по 1.5-3 млн МЕ 3 раза в сутки. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 6-7.5 млн МЕ 2 раза в сутки. Детям с массой тела более 20 кг - 150 тыс. МЕ/кг/сут в 3 приема; до 10 кг - 375-750 тыс. МЕ 2 раза в сутки; детям с массой тела 10-20 кг - 0.75-1.5 млн МЕ 2 раза в сутки; детям с массой тела более 20 кг - 75 тыс.МЕ/кг 2 раза в сутки.
В/в капельно (в течение 1 ч): только взрослым, растворив содержимое флакона в 4 мл воды для инъекций, добавляют к 100 мл 5% раствора декстрозы. При пневмонии-1.5 млн МЕ каждые 8 ч, в тяжелых случаях дозу удваивают.

Противопоказания

Гиперчувствительность,детский возраст (для в/в инфузий), период лактации. C осторожностью. Обструкция желчных протоков или печеночная недостаточность.

Гиперчувствительность,детский возраст (для в/в инфузий), период лактации. C осторожностью. Обструкция желчных протоков или печеночная недостаточность.

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл. спирамицин — 1,5 млн МЕ — 3 млн МЕ вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный; магния стеарат; крахмал прежелатинизированный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза); МКЦ в блистере 8 (для таблеток по 1,5 млн МЕ) и 5 шт. (для таблеток 3 млн МЕ); в коробке картонной 2 блистера. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения — 1 фл. спирамицин — 1,5 млн МЕ в коробке 1 флакон.

Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл. спирамицин — 1,5 млн МЕ — 3 млн МЕ вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный; магния стеарат; крахмал прежелатинизированный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза); МКЦ в блистере 8 (для таблеток по 1,5 млн МЕ) и 5 шт. (для таблеток 3 млн МЕ); в коробке картонной 2 блистера. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения — 1 фл. спирамицин — 1,5 млн МЕ в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Таблетки с дозировкой 1,5 млн МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107». Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Таблетки с дозировкой 1,5 млн МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого или белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «RPR 107». Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ: двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого с кремовым оттенком цвета. На одной стороне имеется гравировка «ROVA 3».

Фармакокинетика

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%). Распределение. После перорального приема спирамицина в дозе 6 млн ME Cmax в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. После в/в введения в дозе 1,5 млн МЕ путем одночасовой инфузии Cmax в плазме составляет 2,3 мкг/мл. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 ч равновесная концентрация достигается к концу второго дня (Cmax — около 3 мкг/мл и Cmin — около 0,5 мкг/мл). Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения — примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — 20-60 мкг/г, миндалинах — 20-80 мкг/г, инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%). Биотрансформация. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой. Выведение. Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет (от введенной дозы): при приеме внутрь — около 10%; при в/в введении — около 14%. T1/2 после приема внутрь 3 млн ME спирамицина составляет приблизительно 8 ч; после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии — 5 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60%). Распределение. После перорального приема спирамицина в дозе 6 млн ME Cmax в плазме составляет около 3,3 мкг/мл. После в/в введения в дозе 1,5 млн МЕ путем одночасовой инфузии Cmax в плазме составляет 2,3 мкг/мл. При введении 1,5 млн МЕ спирамицина каждые 8 ч равновесная концентрация достигается к концу второго дня (Cmax — около 3 мкг/мл и Cmin — около 0,5 мкг/мл). Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты, перитонеальные и альвеолярные макробактериофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии. Спирамицин не проникает в спинно-мозговую жидкость, однако диффундирует в грудное молоко. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения — примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких — 20-60 мкг/г, миндалинах — 20-80 мкг/г, инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Связывание с белками плазмы — низкое (приблизительно 10%). Биотрансформация. Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой. Выведение. Выделяется главным образом с желчью (концентрации в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет (от введенной дозы): при приеме внутрь — около 10%; при в/в введении — около 14%. T1/2 после приема внутрь 3 млн ME спирамицина составляет приблизительно 8 ч; после в/в введения 1,5 млн МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии — 5 ч. Он может удлиняться у пожилых пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы спирамицина.

Фармакодинамика

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом: - обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) 4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Антибактериальный спектр спирамицина выглядит следующим образом: - обычно чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) 4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми: метициллин-резистентные стафилококки, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Указания для детей и беременных

У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения применять у беременных женщин. Противопоказано в период лактации. Детский возраст.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения применять у беременных женщин. Противопоказано в период лактации. Детский возраст.

Побочные действия

Тошнота, рвота, тяжесть в эпигастрии, диарея, аллергические кожные реакции.

Тошнота, рвота, тяжесть в эпигастрии, диарея, аллергические кожные реакции.

Лекарственное взаимодействие

Общие для обоих лекарственных форм Комбинации леводопы и карбидопы: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи. Развитие желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Это тяжелое нарушение ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и не антиаритмических препаратов. Гипокалиемия, возникающая при применении калийвыводящих диуретиков, слабительных ЛС стимулирующего характера, амфотерицииа В (в/в), ГКС, тетракозактида является предрасполагающим фактором, также как и брадикардия с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT. Внутривенное введение спирамицина может приводить к развитию «torsade de pointes». При совместном внутривенном введении спирамицина с препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы — донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), а также с препаратами, снижающими уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные ЛС стимулирующего характера, амфотерицин В (в/в), ГКС, минералокортикоиды, тетракозактид) усиливается риск желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль уровня электролитов.

Общие для обоих лекарственных форм Комбинации леводопы и карбидопы: вследствие ингибирования всасывания карбидопы уровень леводопы в плазме может снижаться. При одновременном назначении спирамицина необходим клинический контроль и некоторое изменение дозировки леводопы. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи. Развитие желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Это тяжелое нарушение ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и не антиаритмических препаратов. Гипокалиемия, возникающая при применении калийвыводящих диуретиков, слабительных ЛС стимулирующего характера, амфотерицииа В (в/в), ГКС, тетракозактида является предрасполагающим фактором, также как и брадикардия с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT. Внутривенное введение спирамицина может приводить к развитию «torsade de pointes». При совместном внутривенном введении спирамицина с препаратами, вызывающими брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил, бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, алкалоиды наперстянки, ингибиторы холинэстеразы — донепезил, ривастигмин, такрин, амбенония хлорид, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), а также с препаратами, снижающими уровень калия в крови (калийвыводящие диуретики, слабительные ЛС стимулирующего характера, амфотерицин В (в/в), ГКС, минералокортикоиды, тетракозактид) усиливается риск желудочковых аритмий, в частности «torsade de pointes». Перед назначением препарата следует устранить гипокалиемию. Рекомендуется проводить клинический и ЭКГ контроль, а также контроль уровня электролитов.

Передозировка

Не известны случаи передозировки спирамицином. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения. Наблюдались случаи удлинения интервала QT после в/в введения спирамицина у пациента с риском удлинения интервала QT. К возможным симптомам передозировки относятся (для обеих форм): тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Не известны случаи передозировки спирамицином. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения. Наблюдались случаи удлинения интервала QT после в/в введения спирамицина у пациента с риском удлинения интервала QT. К возможным симптомам передозировки относятся (для обеих форм): тошнота, рвота, диарея. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

Меры предосторожности

В/в введение препарата должно быть прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции. Так как активный компонент не выводится через почки, у больных с почечной недостаточностью режим дозирования не следует изменять. Для инъекционной формы. У пациентов с заболеваниями печени необходимо контролировать ее функцию в период лечения препаратом. У больных сахарным диабетом (в связи с использованием декстрозы) необходим контроль за уровнем сахара в крови и при необходимости его коррекция.

В/в введение препарата должно быть прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции. Так как активный компонент не выводится через почки, у больных с почечной недостаточностью режим дозирования не следует изменять. Для инъекционной формы. У пациентов с заболеваниями печени необходимо контролировать ее функцию в период лечения препаратом. У больных сахарным диабетом (в связи с использованием декстрозы) необходим контроль за уровнем сахара в крови и при необходимости его коррекция.