ОМНИТУС 50мг N10 таб. модифицированного высвобождения п/п/о Хемофарм

Показания

— сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);

— для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

— сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);

— для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.

Сироп (содержит в комплекте 1 мерную ложку объемом 5 мл)

Дети от 3 до 6 лет (15–22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день; от 6 до 9 лет (22–30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день; старше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день.

Взрослые — 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день.

Таблетки 20 мг

Дети от 6 до 12 лет — 1 табл. 2 раза в день; старше 12 лет — 1 табл. 3 раза в день.

Взрослые — 2 табл. 2–3 раза в день.

Таблетки 50 мг

Взрослые — 1 табл. каждые 8–12 ч.

Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.

Сироп (содержит в комплекте 1 мерную ложку объемом 5 мл)

Дети от 3 до 6 лет (15–22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день; от 6 до 9 лет (22–30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день; старше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день.

Взрослые — 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день.

Таблетки 20 мг

Дети от 6 до 12 лет — 1 табл. 2 раза в день; старше 12 лет — 1 табл. 3 раза в день.

Взрослые — 2 табл. 2–3 раза в день.

Таблетки 50 мг

Взрослые — 1 табл. каждые 8–12 ч.

Противопоказания

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Для таблеток:

— беременность;

— детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг).

Для сиропа:

— I триместр беременности;

— детский возраст до 3 лет.

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Для таблеток:

— беременность;

— детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг).

Для сиропа:

— I триместр беременности;

— детский возраст до 3 лет.

Фармакологическое действие

Бутамирата цитрат обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови (не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия).

Бутамирата цитрат обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови (не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия).

Состав и форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой — 1 табл. бутамирата цитрат — 20 мг — — 50 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; повидон состав оболочки: гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид для таблеток 20 мг — краситель «Солнечный закат» желтый (Е 110) (11%) для таблеток 50 мг — краситель пунцовый («Понсо» 4R) (Е 124) и коричневый лак: краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель черный (Е151). в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер сироп — 1 мл бутамирата цитрат — 0,8 мг вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизирующийся); глицерол; натрия сахаринат; бензойная кислота; ванилин; анисовое масло; этанол 96%; натрия гидроксид; вода очищенная во флаконе темного стекла 200 мл (с мерной ложкой); в пачке картонной 1 флакон.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой — 1 табл. бутамирата цитрат — 20 мг — — 50 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; повидон состав оболочки: гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид для таблеток 20 мг — краситель «Солнечный закат» желтый (Е 110) (11%) для таблеток 50 мг — краситель пунцовый («Понсо» 4R) (Е 124) и коричневый лак: краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель черный (Е151). в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер сироп — 1 мл бутамирата цитрат — 0,8 мг вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизирующийся); глицерол; натрия сахаринат; бензойная кислота; ванилин; анисовое масло; этанол 96%; натрия гидроксид; вода очищенная во флаконе темного стекла 200 мл (с мерной ложкой); в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета. Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой темно-красного цвета. Сироп: прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость с запахом ванили.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета. Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой темно-красного цвета. Сироп: прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость с запахом ванили.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) — 9 ч и 1,4 мкг/мл соответственно. T1/2 для сиропа — 6 ч, для таблеток — 13 ч. Кумулятивный эффект отсутствует. Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14С-п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном связаны с глюкуроновой кислотой.

Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата, Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) — 9 ч и 1,4 мкг/мл соответственно. T1/2 для сиропа — 6 ч, для таблеток — 13 ч. Кумулятивный эффект отсутствует. Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14С-п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном связаны с глюкуроновой кислотой.

Указания для детей и беременных

Противопоказано применение препарата в форме сиропа при беременности, в форме таблеток - в I триместре беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Противопоказание: детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг); детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг), для сиропа - детский возраст до 3 лет.

Противопоказано применение препарата в форме сиропа при беременности, в форме таблеток - в I триместре беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Противопоказание: детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг); детский и подростковый возраст до 18 лет (таблетки 50 мг), для сиропа - детский возраст до 3 лет.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.

Прочие: экзантема, головокружение, аллергические реакции.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея.

Прочие: экзантема, головокружение, аллергические реакции.

Лекарственное взаимодействие

Какие либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

Какие либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также ЛС, угнетающие ЦНС (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение АД. Лечение: назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение АД. Лечение: назначение активированного угля, солевых слабительных; симптоматическая терапия (по показаниям).