НООТРОПИЛ 800мг N30 таб. покрытые оболочкой UCB Pharma S.A.

Показания

инволюционный синдром у пожилых лиц (ухудшение памяти, затруднение запоминания и воспроизведения, нарушения адаптации);астенический синдром, посттравматический синдром при черепно-мозговых травмах (головная боль и головокружение, моторные расстройства, астения);острое нарушение мозгового кровообращения, склероз сосудов головного мозга, гемиплегия, хронический алкоголизм (пределириозные состояния, алкогольный делирий, нарушение интеллекта, абстинентный синдром, анорексия);нарушение сознания или кома травматического или токсического происхождения;отставание в психическом развитии и нарушения процесса обучения у детей.

инволюционный синдром у пожилых лиц (ухудшение памяти, затруднение запоминания и воспроизведения, нарушения адаптации);астенический синдром, посттравматический синдром при черепно-мозговых травмах (головная боль и головокружение, моторные расстройства, астения);острое нарушение мозгового кровообращения, склероз сосудов головного мозга, гемиплегия, хронический алкоголизм (пределириозные состояния, алкогольный делирий, нарушение интеллекта, абстинентный синдром, анорексия);нарушение сознания или кома травматического или токсического происхождения;отставание в психическом развитии и нарушения процесса обучения у детей.

Способ применения и дозы

В/м, в/в.Взрослым: по 1 г 3 раза в сутки; в острых случаях — в/в или в/м до 10 г/сут, постепенно уменьшая дозу.Детям: 30–50 мг/кг/сут в несколько приемов в равных дозах. Продолжительность терапии определяют индивидуально (улучшение обычно наблюдается через 3 нед).

В/м, в/в.Взрослым: по 1 г 3 раза в сутки; в острых случаях — в/в или в/м до 10 г/сут, постепенно уменьшая дозу.Детям: 30–50 мг/кг/сут в несколько приемов в равных дозах. Продолжительность терапии определяют индивидуально (улучшение обычно наблюдается через 3 нед).

Противопоказания

острая почечная недостаточность, беременность

острая почечная недостаточность, беременность

Состав и форма выпуска

Капсулы — 1 капс. пирацетам — 400 мг вспомогательные вещества: аэросил R972; магния стеарат; макрогол 6000; лактоза; желатин; вода; титана диоксид в блистере 15 шт.; в коробке 4 блистера. Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл. пирацетам — 800 мг — 1200 мг вспомогательные вещества: кремния диоксид; магния стеарат; макрогол 6000; натрия кроскармеллоза; Opadry Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5cP (Е464); Opadry OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50cP, макрогол 6000) в блистере 15 шт.; в коробке 2 блистера (800 мг) или в блистере 10 шт.; в коробке 2 блистера (1200 мг). Раствор для приема внутрь — 1 мл пирацетам — 200 мг вспомогательные вещества: глицерол 85%; натрия сахарин; натрия ацетат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; 52247/А абрикосовый (ароматизатор); 52939/А карамельный (ароматизатор); кислота уксусная ледяная; вода очищенная во флаконах темного стекла по 125 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с мерным стаканчиком. Раствор для инъекций — 1 мл пирацетам — 200 мг вспомогательные вещества: натрия ацетат — 1 мг; кислота уксусная ледяная — до рН 5,8; вода — до 1 мл в ампулах по 5 и 15 мл; в коробке 12 и 4 ампулы, соответственно.

Капсулы — 1 капс. пирацетам — 400 мг вспомогательные вещества: аэросил R972; магния стеарат; макрогол 6000; лактоза; желатин; вода; титана диоксид в блистере 15 шт.; в коробке 4 блистера. Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл. пирацетам — 800 мг — 1200 мг вспомогательные вещества: кремния диоксид; магния стеарат; макрогол 6000; натрия кроскармеллоза; Opadry Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5cP (Е464); Opadry OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50cP, макрогол 6000) в блистере 15 шт.; в коробке 2 блистера (800 мг) или в блистере 10 шт.; в коробке 2 блистера (1200 мг). Раствор для приема внутрь — 1 мл пирацетам — 200 мг вспомогательные вещества: глицерол 85%; натрия сахарин; натрия ацетат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; 52247/А абрикосовый (ароматизатор); 52939/А карамельный (ароматизатор); кислота уксусная ледяная; вода очищенная во флаконах темного стекла по 125 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с мерным стаканчиком. Раствор для инъекций — 1 мл пирацетам — 200 мг вспомогательные вещества: натрия ацетат — 1 мг; кислота уксусная ледяная — до рН 5,8; вода — до 1 мл в ампулах по 5 и 15 мл; в коробке 12 и 4 ампулы, соответственно.

Описание лекарственной формы

Капсулы: твердые желатиновые капсулы №1 белого цвета с надписью (N) и «ucb»; содержимое капсул — белый порошок. Таблетки, покрытые оболочкой: продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка (N). Раствор для приема внутрь: прозрачная, бесцветная жидкость. Раствор для инъекций: прозрачная, бесцветная жидкость.

Капсулы: твердые желатиновые капсулы №1 белого цвета с надписью (N) и «ucb»; содержимое капсул — белый порошок. Таблетки, покрытые оболочкой: продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка (N). Раствор для приема внутрь: прозрачная, бесцветная жидкость. Раствор для инъекций: прозрачная, бесцветная жидкость.

Характеристика

Циклическое производное ГАМК.

Циклическое производное ГАМК.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет примерно 100%. После однократного приема препарата в дозе 2 г Cmax, составляющая 40-60 мкг/мл, достигается через 30 мин в плазме крови и через 5 ч в спинно-мозговой жидкости. Распределение. Кажущийся объем распределения составляет около 0,6 л/кг. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, а также через мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Метаболизм. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. Выведение. Т1/2 составляет 4-5 ч из плазмы крови и 8,5 ч из спинно-мозговой жидкости. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Всасывание. После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет примерно 100%. После однократного приема препарата в дозе 2 г Cmax, составляющая 40-60 мкг/мл, достигается через 30 мин в плазме крови и через 5 ч в спинно-мозговой жидкости. Распределение. Кажущийся объем распределения составляет около 0,6 л/кг. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, а также через мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Метаболизм. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. Выведение. Т1/2 составляет 4-5 ч из плазмы крови и 8,5 ч из спинно-мозговой жидкости. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Фармакодинамика

Ноотропил® — это ноотропный препарат, активным веществом которого является пирацетам — циклическое производное ГАМК. Пирацетам непосредственно воздействует на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность без развития седативного и психостимулирующего эффекта. Оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. При применении в дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Пирацетам уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Ноотропил® — это ноотропный препарат, активным веществом которого является пирацетам — циклическое производное ГАМК. Пирацетам непосредственно воздействует на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность без развития седативного и психостимулирующего эффекта. Оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. При применении в дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Пирацетам уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Инструкция

Передозировка Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Особые указания Форма выпуска Капсулы 400 мг. 15 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 4 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке. Таблетки покрытые оболочкой 800 мг. 15 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке. Таблетки покрытые оболочкой 1200 мг. 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке. Раствор для приема внутрь 200 мг/мл. 125 мл во флаконе прозрачного темного стекла (тип 3), укупоренном защищенной от вскрытия пробкой из полипропилена с пластиковым мерным стаканом. Флакон вложен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения Капсулы: в сухом месте, при температуре не выше 25 оС. Таблетки покрытые оболочкой: в сухом месте, при температуре не выше 25 оС. Раствор для приема внутрь: при температуре не выше 25 оС. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте! Срок годности Капсулы: 5 лет. Таблетки покрытые оболочкой: 4 года. Раствор для приема внутрь: 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту. Производитель Капсулы, таблетки покрытые оболочкой: ЮСБ С.А. Фарма Сектор, Шемин дю Форе, B-1420 Брэйн-л’Аллю – БЕЛЬГИЯ. Раствор для приема внутрь: ЮСБ Фарма С.А., 17 Рют де Мёлан, F-78520 Лимей – ФРАНЦИЯ. Представительство в России / Организация, принимающая претензии 109147 Москва, ул. Марксистская, дом 16 (МОСАЛАРКО ПЛАЗА ОДИН) Тел.: (495) 232 03 83; факс: (495) 232 03 82 И.о. директора ИДКЭЛС С.В. Буданов Представительство фирмы «ЮСБ» (Бельгия) Специалист по регистрации Е.Е. Коростелева 1

Передозировка Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Особые указания Форма выпуска Капсулы 400 мг. 15 капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 4 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке. Таблетки покрытые оболочкой 800 мг. 15 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке. Таблетки покрытые оболочкой 1200 мг. 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке. Раствор для приема внутрь 200 мг/мл. 125 мл во флаконе прозрачного темного стекла (тип 3), укупоренном защищенной от вскрытия пробкой из полипропилена с пластиковым мерным стаканом. Флакон вложен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения Капсулы: в сухом месте, при температуре не выше 25 оС. Таблетки покрытые оболочкой: в сухом месте, при температуре не выше 25 оС. Раствор для приема внутрь: при температуре не выше 25 оС. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте! Срок годности Капсулы: 5 лет. Таблетки покрытые оболочкой: 4 года. Раствор для приема внутрь: 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту. Производитель Капсулы, таблетки покрытые оболочкой: ЮСБ С.А. Фарма Сектор, Шемин дю Форе, B-1420 Брэйн-л’Аллю – БЕЛЬГИЯ. Раствор для приема внутрь: ЮСБ Фарма С.А., 17 Рют де Мёлан, F-78520 Лимей – ФРАНЦИЯ. Представительство в России / Организация, принимающая претензии 109147 Москва, ул. Марксистская, дом 16 (МОСАЛАРКО ПЛАЗА ОДИН) Тел.: (495) 232 03 83; факс: (495) 232 03 82 И.о. директора ИДКЭЛС С.В. Буданов Представительство фирмы «ЮСБ» (Бельгия) Специалист по регистрации Е.Е. Коростелева 1

Указания для детей и беременных

противопоказано в I триместре беременности

противопоказано в I триместре беременности

Побочные действия

диспептические расстройства, раздражительность, бессонница

диспептические расстройства, раздражительность, бессонница

Лекарственное взаимодействие

Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических лекарственных препаратов (нейролептиков). При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений. При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС. Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов). Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3A4/5 (11%). Однако уровень Ki этих двух изоферментов достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе. Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических лекарственных препаратов (нейролептиков). При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений. При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС. Пирацетам в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов). Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3A4/5 (11%). Однако уровень Ki этих двух изоферментов достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе. Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Передозировка

Симптомы: после перорального приема пирацетама в дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Симптомы: после перорального приема пирацетама в дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Меры предосторожности

С осторожностью следует назначать пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения (в связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов). У больных кортикальной миоклонией резкое прерывание лечения может привести к возобновлению приступов. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

С осторожностью следует назначать пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения (в связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов). У больных кортикальной миоклонией резкое прерывание лечения может привести к возобновлению приступов. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.