МОТОГАСТРИК 10мг N10 таб. покрытые пленочной оболочкой АЛСИ Фарма

Показания к применению:
Диспепсические симптомы, такие как тошнота, рвота, чувство переполнения в эпигастральной области, дискомфорт в верхних отделах живота и регургитация желудочного содержимого.

Действующее вещество, группа:
Домперидон (Domperidone), Противорвотное средство-дофаминовых рецепторов антагонист центральный

Лекарственная форма:
таблетки покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата;
- пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
- желудочно-кишечное кровотечение;
- перфорация желудочно-кишечного тракта;
- механическая обструкция кишечника;
- печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
- у пациентов с удлинением интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QTc, у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса или сопутствующими заболеваниями сердца, например, хронической сердечной недостаточностью;
- одновременное применение кетоконазола для приема внутрь, эритромицина для приема внутрь или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, клотримазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин;
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- период лактации;
- дети младше 12 лет и с массой тела менее 35 кг.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Мотогастрика во время беременности, при почечной недостаточности, а также при одновременном применении препаратов, индуцирующих развитие брадикардии и гипокалиемии, а также макролидов, удлиняющих интервал QT: азитромицина и рокситромицина.

Способ применения и дозы (инструкция):
Препарат принимают внутрь, перед приемом пищи, запивая достаточным количеством воды. Применение Мотогастрика после приема пищи не рекомендуется, так как в этом случае всасывание препарата может несколько замедляться.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 35 кг назначают по 1 таблетке 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 30 мг в сутки. Продолжительность приема не должна превышать 1 неделю. Дальнейший прием препарата возможен после консультации у врача.
Пациенты должны стараться осуществлять прием каждой дозы в запланированное время. При пропуске запланированной дозы ее следует исключить и возобновить обычную схему приема лекарственного препарата. Не следует дублировать прием дозы лекарственного препарата для восполнения пропущенной дозы.
При печеночной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести применение Мотогастрика противопоказано.
При печеночной недостаточности легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется.
При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата до 1-2 раз в сутки.

Фармакологическое действие:
Мотогастрик - это блокатор дофаминовых рецепторов, обладающий противорвотным действием. Противорвотное действие реализуется за счет периферического (гастрокинетического) действия и ингибирования рецепторов дофамина в триггерной зоне хеморецепторов головного мозга, расположенных вне гематоэнцефалического барьера в области area postrema. При приеме внутрь препарат повышает сниженное давление в пищеводе, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка, не оказывая действия на желудочную секрецию. Домперидон повышает секрецию пролактина в гипофизе.

Побочные действия:
Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, в том числе анафилаксия, анафилактический шок, анафилактоидные реакции и ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: редко - повышение концентрации пролактина.
Со стороны нервной системы: очень редко - экстрапирамидные нарушения, ажитация, нервозность, судороги, сонливость, головная боль; частота неизвестна - синдром "беспокойных ног" (обострение у пациентов с болезнью Паркинсона).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапная сердечная смерть.
Со стороны пищеварительной системы: редко - желудочно-кишечные расстройства; очень редко - спазм кишечника, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко - галакторея, гинекомастия, аменорея.
Лабораторные показатели: очень редко - отклонение показателей функциональных проб печени от нормы.
Описание отдельных нежелательных реакций
Так как гипофиз располагается вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызывать увеличение концентрации пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может привести к развитию нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея. Экстрапирамидные побочные эффекты являются очень редкими у новорожденных и младенцев и исключительными у взрослых. Данные побочные эффекты разрешаются спонтанно и полностью, сразу при прекращении лечения.
Другие эффекты, связанные с нервной системой: судороги, ажитация и сонливость, также являются очень редкими и в основном сообщаются при применении у младенцев и детей.
Симптомы передозировки Мотогастриком включают сонливость, дезориентацию и экстрапирамидные расстройства, особенно у детей. Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки могут быть эффективными промывание желудка и применение активированного угля. Рекомендуется тщательное наблюдение и поддерживающая терапия. Для купирования экстрапирамидных нарушений могут оказаться эффективными м-холиноблокаторы и препараты, применяемые для лечения паркинсонизма.

Особые указания:
Таблетки препарата в качестве вспомогательного вещества содержат лактозу, поэтому его не следует применять у пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией или нарушением абсорбции глюкозы или галактозы.
Так как только очень небольшое количество домперидона выводится почками в неизмененном виде, то вряд ли необходима коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью. При повторном применении частота дозирования должна быть снижена до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести недостаточности; также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Прием препарата после еды замедляет его всасывание.
При применении Мотогастрика возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме. В период пострегистрационного наблюдения за пациентами, получающими домперидон, поступали сообщения об очень редких случаях удлинения интервала QT и желудочковой тахикардии типа "пируэт".
Данные сообщения содержали информацию о пациентах с сопутствующими факторами риска, нарушениями электролитного баланса и о совместной терапии, которая могла способствовать развитию нежелательных явлений.
Эпидемиологические исследования продемонстрировали, что применение домперидона было связано с повышенным риском развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти. Наиболее высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, пациентов, получавших домперидон в суточных дозах, превышающих 30 мг, и у пациентов, параллельно принимающих лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT или ингибиторы CYP3A4.
Препарат должен применяться у взрослых и детей в минимальной эффективной дозе.
Препарат противопоказан для применения у пациентов с удлинением интервалов сердечной проводимости в анамнезе, особенно интервала QTc, у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца, например, хронической сердечной недостаточностью, в связи с повышением риска развития желудочковых аритмий. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардия известны как состояния, повышающие проаритмогенный риск.
Лечение Мотогастриком необходимо прекратить при возникновении признаков и симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, а пациентам следует проконсультироваться со своим врачом.
Необходимо рекомендовать пациентам немедленно сообщать о любых нарушениях со стороны сердца лечащему врачу.
При приеме Мотогастрика следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного риска возникновения экстрапирамидных расстройств, судорог, сонливости, головной боли.

Взаимодействие:
Основной метаболизм домперидона происходит с участием изофермента CYP3A4. Исследование in vitro продемонстрировало, что совместное применение лекарственных препаратов, которые значительно ингибируют данный фермент, может вызывать появление повышенных концентраций домперидона в плазме крови.
Отдельные исследования in vivo фармакокинетических/фармакодинамических взаимодействий домперидона с кетоконазолом или эритромицином для приема внутрь с участием здоровых добровольцев подтвердили значительное ингибирование СУРЗА4-опосредованного пресистемного метаболизма домперидона данными лекарственными препаратами.
Повышенный риск удлинения интервала QТ вследствие фармакодинамических и/или фармакокинетических взаимодействий
При совместном применении домперидона 10 мг для приема внутрь четыре раза в сутки и кетоконазола 200 мг два раза в сутки среднее удлинение интервала QT, равное 9,8 мс, наблюдалось в течение периода наблюдения с изменениями индивидуальных временных точек в диапазоне 1,2-17,5 мс. При совместном применении домперидона 10 мг для приема внутрь четыре раза в сутки и эритромицина 500 мг для приема внутрь три раза в сутки, среднее удлинение QT в течение периода наблюдения составило 9,9 мс с изменениями индивидуальных временных точек в диапазоне 1,6-14,3 мс. Сmах и AUC домперидона в равновесном состоянии были повышены примерно в три раза в каждом из данных исследований взаимодействий. В данных исследованиях монотерапия домперидоном 10 мг для приема внутрь четыре раза в сутки, вызывала увеличение среднего интервала QTc, составившее 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) приводили к увеличению интервала QTc, составившего 3,8 и 4,9 мс в течение периода наблюдения соответственно.
Противопоказано совместное применение со следующими лекарственными препаратами
Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QTc:
- антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дрондарон, ибутилид, соталол);
- некоторые антипсихотические препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол):
- некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
- некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
- некоторые противогрибковые лекарственные препараты (например, пентамидин);
- некоторые противомалярийные препараты (особенно галофантрин, лумефантрин);
- некоторые желудочно-кишечные средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
- некоторые антигистаминные препараты (например, меквитазин, мизоластин);
- некоторые лекарственные препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
- некоторые другие лекарственные препараты (например, бепридил, дифеманил, метадон);
- мощные ингибиторы CYP3A4 (независимо от эффектов, удлиняющих интервал QT), а именно: ингибиторы ВИЧ-протеазы; системные азольные противогрибковые препараты; некоторые макролиды (например, эритромицин, кларитромицин и телитромицин).
Не рекомендуется совместное применение следующих лекарственных препаратов:
- умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4, а именно дилтиазем, верапамил и некоторые макролиды.
Совместное применение следующих лекарственных препаратов требует осторожности
Следует проявлять осторожность при одновременном применении лекарственных препаратов, вызывающих брадикардию и гипокалиемию, а также макролидов, удлиняющих интервал QT: азитромицина и рокситромицина (кларитромицин противопоказан, так как является мощным ингибитором изофермента CYP3A4). Вышеуказанный список препаратов является типичным и не исчерпывающим.

Условия хранения:
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.