МАЛЬТОФЕР 50мг/мл 30мл капли д/приема внутрь Vifor SA

Показания

Железодефицитная анемия, состояния повышенной потребности в железе: нарушение всасывания железа из ЖКТ, беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста.

Железодефицитная анемия, состояния повышенной потребности в железе: нарушение всасывания железа из ЖКТ, беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста.

Способ применения и дозы

Доза и сроки лечения зависят от степени недостатка железа. Препарат применяют внутрь, во время или сразу после еды. Допустимо смешивать капли с фруктовыми и овощными соками или с искусственными питательными смесями.
При клинически выраженном дефиците железа: недоношенные дети по 1–2 капли/кг ежедневно в течение 3–5 мес.; дети до 1 года 10–20 кап/сут.; 1–12 лет 20–40 кап/сут.; дети старше 12 лет и взрослые 40–120 кап/сут.; беременные 80–120 кап/сут.
При латентном дефиците железа: дети до 1 года 6–10 кап/сут.; 1–12 лет 10–20 кап/сут.; дети старше 12 лет и взрослые 20–40 кап/сут.; беременные 40 кап/сут.

Доза и сроки лечения зависят от степени недостатка железа. Препарат применяют внутрь, во время или сразу после еды. Допустимо смешивать капли с фруктовыми и овощными соками или с искусственными питательными смесями.
При клинически выраженном дефиците железа: недоношенные дети по 1–2 капли/кг ежедневно в течение 3–5 мес.; дети до 1 года 10–20 кап/сут.; 1–12 лет 20–40 кап/сут.; дети старше 12 лет и взрослые 40–120 кап/сут.; беременные 80–120 кап/сут.
При латентном дефиците железа: дети до 1 года 6–10 кап/сут.; 1–12 лет 10–20 кап/сут.; дети старше 12 лет и взрослые 20–40 кап/сут.; беременные 40 кап/сут.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гемосидероз; анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитические анемии или анемия, вызванная недостатком витамина B12); нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия).

Гиперчувствительность, гемосидероз; анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитические анемии или анемия, вызванная недостатком витамина B12); нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия).

Фармакологическое действие

После в/м введения, полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина.

После в/м введения, полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина.

Состав и форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения — 2 мл элементарного железа (соответствует 5% веса/объем) — 100 мг вспомогательные вещества: гидроксид натрия; вода для инъекций в ампулах из стекла I типа по 2 мл; в пачке картонной 5 ампул.

Раствор для внутримышечного введения — 2 мл элементарного железа (соответствует 5% веса/объем) — 100 мг вспомогательные вещества: гидроксид натрия; вода для инъекций в ампулах из стекла I типа по 2 мл; в пачке картонной 5 ампул.

Фармакокинетика

После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Cmax достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах. Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина. Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) неизвестны. Токсичность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при в/в введении раствора Мальтофера®, составила >2500 мг Fe на кг, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Cmax достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах. Данных по фармакокинетике препарата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что включение железа в протопорфирин зависит от степени тяжести железодефицитной анемии. Оно интенсивное в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается по мере нормализации уровня гемоглобина. Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков. Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) неизвестны. Токсичность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при в/в введении раствора Мальтофера®, составила >2500 мг Fe на кг, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.

Клиническая фармакология

Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, раствор для в/м введения не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Ответ со стороны показателей крови при парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа у пациентов, у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, раствор для в/м введения не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Указания для детей и беременных

Показано применение в детском возрасте, в период беременности и лактации.

Показано применение в детском возрасте, в период беременности и лактации.

Побочные действия

ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор, диарея, темная окраска стула.

ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор, диарея, темная окраска стула.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ). Поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 нед после последней инъекции.

Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ). Поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 нед после последней инъекции.

Передозировка

На сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (в/в введением дефероксамина). При введении Мальтофера® в слишком высоких дозах, комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

На сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (в/в введением дефероксамина). При введении Мальтофера® в слишком высоких дозах, комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Меры предосторожности

Предназначен только для в/м введения. С осторожностью назначают пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми и аллергическими заболеваниями. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Введение детям до 4 мес не рекомендуется вследствие отсутствия опыта. В случае развития умеренно выраженных аллергических реакций рекомендуются антигистаминные препараты, при развитии тяжелой анафилактической реакции — немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Влияние на способность управлять автомобилем или работу с механизмами маловероятно.

Предназначен только для в/м введения. С осторожностью назначают пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, бронхиальной астмой, сердечно-сосудистыми и аллергическими заболеваниями. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Введение детям до 4 мес не рекомендуется вследствие отсутствия опыта. В случае развития умеренно выраженных аллергических реакций рекомендуются антигистаминные препараты, при развитии тяжелой анафилактической реакции — немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Влияние на способность управлять автомобилем или работу с механизмами маловероятно.