ЛАТРАН 2мг/мл 4мл N5 р-р для в/в и в/м введения Фармзащита НПЦ ФМБА

Показания

Тошнота и рвота, вызванные противоопухолевой химио- и/или лучевой терапией.

Тошнота и рвота, вызванные противоопухолевой химио- и/или лучевой терапией.

Способ применения и дозы

Препарат назначают по 8-32 мг в сутки, в виде таблеток, сиропа, свечей или уколов. Подбор дозы и метода введения производят индивидуально.

Препарат назначают по 8-32 мг в сутки, в виде таблеток, сиропа, свечей или уколов. Подбор дозы и метода введения производят индивидуально.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату.

Повышенная чувствительность к препарату.

Состав и форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения — 1 мл ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на основание) — 2 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций — в ампулах по 2 или 4 мл; в пачке картонной 1; 2 или 5 шт. Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл. ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на основание) — 4 мг вспомогательные вещества: МКЦ; кремния диоксид коллоидный (аэросил); крахмал картофельный; магния стеарат состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза; твин 80 (полисорбат); тропеолин О; масло касторовое в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка, или в банках темного стекла по 0,4 (4000) и 0,8 кг (8000 шт.).

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения — 1 мл ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на основание) — 2 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций — в ампулах по 2 или 4 мл; в пачке картонной 1; 2 или 5 шт. Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл. ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на основание) — 4 мг вспомогательные вещества: МКЦ; кремния диоксид коллоидный (аэросил); крахмал картофельный; магния стеарат состав оболочки: гидроксипропилцеллюлоза; твин 80 (полисорбат); тропеолин О; масло касторовое в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка, или в банках темного стекла по 0,4 (4000) и 0,8 кг (8000 шт.).

Описание лекарственной формы

Раствор: бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость. Таблетки: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Раствор: бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость. Таблетки: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

Фармакокинетика

При в/м введении Cmax в плазме достигается в течение 10 мин; после приема внутрь — примерно через 1,5 ч. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в/м и в/в введении. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы — 70-76%. Подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата. Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности — 15-32 ч. При поражении почек (Cl креатинина

При в/м введении Cmax в плазме достигается в течение 10 мин; после приема внутрь — примерно через 1,5 ч. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, в/м и в/в введении. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Связывание с белками плазмы — 70-76%. Подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата. Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности — 15-32 ч. При поражении почек (Cl креатинина

Фармакодинамика

Селективный антагонист рецепторов 5-НТ3 (серотонина). Тормозит появление рвотного эффекта путем блокады 5-HT3-рецепторов на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы. Обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме.

Селективный антагонист рецепторов 5-НТ3 (серотонина). Тормозит появление рвотного эффекта путем блокады 5-HT3-рецепторов на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы. Обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме.

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по применению ЛАТРАНА (LATRANUM) УТВЕРЖДЕНО: Фармакологическим государственным комитетом МЗ РФ 23 марта 2000 г. взамен инструкции, утвержденной 11 апреля, 6 июля 1995 г., 28 марта 1996 г., 29 июля 1998 г. Латран (ондансетрон) — 9-метил-3-(2-метил-1Н-имидазол-1-илметил)-1,2,3,9-тетрагидрокарбазол-4 (Н)-он гидрохлорид дигидрат — белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок. В медицинской практике применяется в виде раствора для инъекций и таблеток. Фармакологические свойства Латран — противорвотное средство из группы антагонистов серотонина. Фармакодинамика. Селективно блокирует 5-НТ3рецепторы центральной и периферической нервной системы, в т.ч. в нейронных центрах, регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Препарат обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме легкой и средней степени тяжести. Показания к применению Тошнота и рвота, вызванные рентгенорадио- или химиотерапией противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующих излучений. Профилактика и лечение рвоты в послеоперационном периоде. Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно легкой и средней степени тяжести). Способ применения и дозы Раствор Латрана 0,2% для инъекций вводят в/в, таблетки Латрана принимают внутрь. Взрослым раствор Латрана 0,2% сначала вводят однократно в/в в дозе 0,008-0,016 г в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией. Через 2 ч начинают принимать таблетки Латрана внутрь в разовой дозе 0,008 г каждые 8 ч, но не более 5 суток. Детям старше 4 лет раствор Латрана 0,2% вводят однократно в/в в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией в дозе, определяемой из расчета 0,005 г препарата на 1 м2 поверхности тела ребенка, после чего принимают таблетки Латрана внутрь по 0,004 г через каждые 8 ч, но не более 5 суток. При воздействии ионизирующих излучений препарат принимают внутрь в разовой дозе 0,008 г (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия. Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома вводят в/в капельно в дозе 0,008 г в виде 0,2% раствора в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран. Противопоказания Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания. Побочное действие Со стороны ЦНС: головная боль; редко — транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия. Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, транзиторное повышение трансаминаз в сыворотке крови. Аллергические реакции: редко — бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях — анафилактические реакции. Прочие: задержка мочеиспускания, ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области. Особые указания При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг/сут. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени ферментами системы цитохром P450, возможно, что при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, изменяются Cl и T1/2 ондансетрона. Форма выпуска Раствор 0,2% для инъекций в ампулах по 2 мл или 4 мл, по 5 ампул в коробке; таблетки по 0,004 г, покрытые оболочкой по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в коробке 1 упаковка или в банках по 60 или 100 шт., или в банках по 0,5 кг. Условия хранения Ампулы с раствором — в защищенном от света месте. Таблетки — в сухом, защищенном от света месте. Список Б. Срок годности 3 года. Отпускаются по рецепту. Предприятие-изготовитель — Государственное предприятие НПЦ «Фармзащита», 141400, г. Химки, Московской обл., Вашутинское шоссе д. 11

ИНСТРУКЦИЯ по применению ЛАТРАНА (LATRANUM) УТВЕРЖДЕНО: Фармакологическим государственным комитетом МЗ РФ 23 марта 2000 г. взамен инструкции, утвержденной 11 апреля, 6 июля 1995 г., 28 марта 1996 г., 29 июля 1998 г. Латран (ондансетрон) — 9-метил-3-(2-метил-1Н-имидазол-1-илметил)-1,2,3,9-тетрагидрокарбазол-4 (Н)-он гидрохлорид дигидрат — белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок. В медицинской практике применяется в виде раствора для инъекций и таблеток. Фармакологические свойства Латран — противорвотное средство из группы антагонистов серотонина. Фармакодинамика. Селективно блокирует 5-НТ3рецепторы центральной и периферической нервной системы, в т.ч. в нейронных центрах, регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Препарат обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Нивелирует соматические и психопатологические симптомы при алкогольном абстинентном синдроме легкой и средней степени тяжести. Показания к применению Тошнота и рвота, вызванные рентгенорадио- или химиотерапией противоопухолевыми препаратами или воздействием ионизирующих излучений. Профилактика и лечение рвоты в послеоперационном периоде. Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (особенно легкой и средней степени тяжести). Способ применения и дозы Раствор Латрана 0,2% для инъекций вводят в/в, таблетки Латрана принимают внутрь. Взрослым раствор Латрана 0,2% сначала вводят однократно в/в в дозе 0,008-0,016 г в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией. Через 2 ч начинают принимать таблетки Латрана внутрь в разовой дозе 0,008 г каждые 8 ч, но не более 5 суток. Детям старше 4 лет раствор Латрана 0,2% вводят однократно в/в в течение 15 мин непосредственно перед химиотерапией в дозе, определяемой из расчета 0,005 г препарата на 1 м2 поверхности тела ребенка, после чего принимают таблетки Латрана внутрь по 0,004 г через каждые 8 ч, но не более 5 суток. При воздействии ионизирующих излучений препарат принимают внутрь в разовой дозе 0,008 г (2 табл.) за 1 ч до или сразу после лучевого воздействия. Для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома вводят в/в капельно в дозе 0,008 г в виде 0,2% раствора в 400 мл гемодеза, хлосоля или физиологического раствора. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран. Противопоказания Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания. Побочное действие Со стороны ЦНС: головная боль; редко — транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия. Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, транзиторное повышение трансаминаз в сыворотке крови. Аллергические реакции: редко — бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях — анафилактические реакции. Прочие: задержка мочеиспускания, ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области. Особые указания При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг/сут. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени ферментами системы цитохром P450, возможно, что при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, изменяются Cl и T1/2 ондансетрона. Форма выпуска Раствор 0,2% для инъекций в ампулах по 2 мл или 4 мл, по 5 ампул в коробке; таблетки по 0,004 г, покрытые оболочкой по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в коробке 1 упаковка или в банках по 60 или 100 шт., или в банках по 0,5 кг. Условия хранения Ампулы с раствором — в защищенном от света месте. Таблетки — в сухом, защищенном от света месте. Список Б. Срок годности 3 года. Отпускаются по рецепту. Предприятие-изготовитель — Государственное предприятие НПЦ «Фармзащита», 141400, г. Химки, Московской обл., Вашутинское шоссе д. 11

Указания для детей и беременных

не рекомендуется при беременности и кормлении грудью.

не рекомендуется при беременности и кормлении грудью.

Побочные действия

• головная боль, судороги;
• запор, икота;
• аллергические реакции;
• ощущение прилива крови к лицу.

• головная боль, судороги;
• запор, икота;
• аллергические реакции;
• ощущение прилива крови к лицу.

Лекарственное взаимодействие

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении: - с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и вероятно другие гидантоины, рифампицин, толбутамид); - с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении: - с ферментативными индукторами P450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и вероятно другие гидантоины, рифампицин, толбутамид); - с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Передозировка

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. При передозировке не рекомендуется применение ипекакуаны, т.к. маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия Латрана®. Специфический антидот не известен.

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. При передозировке не рекомендуется применение ипекакуаны, т.к. маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия Латрана®. Специфический антидот не известен.