ФОЗИКАРД Н 12.5мг+20мг N28 таб. Актавис АО

Форма выпуска
Таблетки.

Состав
1 таблетка содержит: Фозиноприла натрия – 20мг; Гидрохлоротиазида – 12,5мг.

Упаковка
28 шт.

Фармакологическое действие
Фозикард Н – комбинированный лекарственный препарат, обладающий выраженным вазодилатирующим, гипотензивным, диуретическим и калийсберегающим действием. В состав препарата входят два активных компонента – гидрохлоротиазид и фозиноприл. Терапевтические эффекты и механизм действия препарата основаны на фармакологических свойствах активных компонентов, входящих в его состав.
Фозиноприл – в организме метаболизируется с образованием фармакологически активного метаболита – фозиноприлата – ингибирующего ангиотензин-превращающий фермент. Препарат обладает выраженным гипотензивным действием, расширяет периферические сосуды, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление. Фозиноприлат снижает синтез альдостерона и угнетает превращение ангиотензина-I в ангиотензин-II.
Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик, увеличивающий выделение ионов калия и гидрокарбоната. Препарат усиливает диурез, повышает активность ренина плазмы крови и синтез альдостерона.
Активные компоненты препарата имеют аддитивное действие.
После перорального применения терапевтический эффект препарата развивается в течение 1 часа, максимальный терапевтический эффект развивается в течение 2-6 часов. Гипотензивное действие препарата сохраняется в течение 24 часов после однократного приема.
Активные компоненты препарата хорошо абсорбируются в желудочно-кишечном тракте, биодоступность фозиноприла составляет около 30-40%, гидрохлоротиазида – около 65%. Пик концентрации фозиноприла в плазме крови отмечается спустя 3 часа после перорального применения. Для фозиноприла характерна высокая степень связи с белками плазмы (около 95%).
Фозиноприл выводится в равной степени почками и печенью в виде метаболитов и в незначительной степени в неизменном виде, гидрохлоротиазид практически полностью выводится почками в неизменном виде. Период полувыведения фозиноприла составляет 11,5 часов, гидрохлоротиазида – 5-15 часов.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью общий клиренс фозиноприла практически на 50% ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек.
Не отмечено значительных изменений фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Показания
Препарат применяется у пациентов, страдающих артериальной гипертензией, требующей комбинированной терапии.

Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим лекарственным средствам группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и производным сульфонамида.
Противопоказано применение препарата для терапии пациентов с лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы и галактоземией.
Препарат не назначают пациентам с наследственным или идиопатическим отеком Квинке, тяжелой формой почечной недостаточности, подагрой, анурией и выраженными нарушениями водно-солевого баланса.
Препарат не следует применять для терапии пациентов, перенесших трансплантацию почки, так как данные о безопасности применения фозиноприла у данной категории пациентов отсутствуют.
Препарат не применяют для терапии женщин в период беременности и грудного вскармливания, а также для лечения детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим ишемической болезнью сердца, нарушением церебрального кровотока, нарушением оттока крови из левого желудочка (в том числе при стенозе аортального или митрального клапана, стенозе устья аорты и т.д.), почечной недостаточностью и стенозом артерии единственной почки или двусторонним стенозом почечных артерий.
Кроме того, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, находящимся на гемодиализе с использованием мембран высокой проницаемости, а также пациентам, которым проводиться аферез с использованием сульфата декстрана.
С осторожностью препарат назначают пациентам, страдающим нарушением функции печени, метаболическим ацидозом, красной системной волчанкой, склеродермией, сахарным диабетом, а также пациентам пожилого возраста и пациентам, работа которых связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля.

Способ применения и дозы
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат принимают независимо от приема пищи. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым обычно назначают по 1 таблетке препарата 1 раз в день. В случае необходимости доза может быть увеличена до 2 таблеток в сутки.
Максимальная суточная доза препарата составляет 2 таблетки.
Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести и нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек и клиренсом креатинина менее 30мл/мин не назначают препарат Фозикард Н.

Побочные действия
При применении препарата у пациентов отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, нарушение стула, нарушение пищеварения, сухость слизистой оболочки рта, гепатит, изменение вкусовых ощущений, повышение активности печеночных ферментов. В единичных случаях отмечалось развитие панкреатита и печеночной недостаточности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения: артериальная гипотензия, нарушение сердечного ритма, болезнь Рейно, снижение уровня гемоглобина и гематокрита, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения. В единичных случаях отмечалось развитие аутоиммунных заболеваний, лимфоденопатии, инфаркта миокарда и инсульта мозга.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение режима сна и бодрствования, ночные кошмары, эмоциональная лабильность, повышенная утомляемость, парестезии, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: уремия, анурия, олигурия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический ринит, бронхоспазм, эозинофильная пневмония, синдром Стивенса-Джонсона. В единичных случаях отмечалось развитие отека Квинке (в том числе отека кишечника, лица, губ, языка, гортани, конечностей).
Другие: кашель, псориаз, повышенная потливость, эректильная дисфункция, гинекомастия, миалгия. Возможно также повышение уровня калия, кальция, глюкозы, креатинина и билирубина в крови, увеличение уровня мочевины крови, снижение уровня натрия, магния и калия в крови.
В случае развития побочных эффектов следует прекратить прием препарата и как можно быстрее обратиться к лечащему врачу, который решит вопрос о возможности дальнейшего применения препарата.

Особые указания
Перед началом терапии препаратом Фозикард Н следует провести коррекцию водно-электролитного баланса.
Фозиноприл может вызвать симптоматическую артериальную гипотензию, что вероятнее всего у пациентов с уменьшенным ОЦК в результате длительного предшествующего лечения диуретиками, ограничения поступления соли в организм, диализа, диареи или рвоты.
Артериальная гипотензия не является абсолютным противопоказанием для дальнейшего применения препарата Фозикард Н.
Максимальное снижение АД отмечается на ранних этапах лечения и стабилизируется обычно на 2 неделе терапии. При дальнейшем применении препарата снижения его терапевтической эффективности не наблюдается.
При применении ингибиторов АПФ, включал фозипоприл возможно развитие ангионевротического отека. При отеке языка, глотки, гортани возможно развитие обструкции дыхательных путей. Пациенты должны прекратить прием препарата и немедленно сообщить лечащему врачу о появлении отеков на лице, глазах, губах и языке, о спазме мышц гортани или затрудненном дыхании. В таких случаях необходимо быстрое принятие мер неотложной помощи.
Следует также соблюдать осторожность при применении АПФ во время проведения процедур десенсибилизации.
В ходе проведения гемодиализа через высокопроницаемые мембраны, а также во время афереза ЛПНП с адсорбцией на декстрана сульфате могут возникнуть анафилактические реакции. В этих случаях следует использовать диализные мембраны другого типа или другое медикаментозное лечение.
У пациентов с нарушением функции почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани, могут развиться агранулоцитоз и подавление функции костного мозга. В этом случае следует контролировать содержание лейкоцитов в крови. Таких пациентов следует предупредить о необходимости сообщать о появлении каких-либо признаков инфекции, в т.ч. лихорадки, боли в горле.
У пациентов с артериальной гипертензией со стенозом почечной артерии одной или обеих почек, а также при одновременном применении диуретиков во время лечения ингибиторами АПФ возможно повышение уровня азота мочевины и креатинина сыворотки. Эти эффекты обратимы и проходят после прекращения лечения. У таких пациентов необходимо следить за функцией почек в течение 2 первых недель лечения. Может потребоваться снижение дозы препарата.
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, олигурией и/или прогрессирующей азотемией при наличии или отсутствии почечной недостаточности лечение ингибиторами АПФ может вызвать чрезмерный гипотензивный эффект, вследствие этого возможно усиление олигурии или азотемии, а в редких случаях - летальный исход. Поэтому у таких пациентов лечение препаратом следует начинать с минимальной терапевтической дозы и под строгим контролем АД, особенно на протяжении первых 2 недель лечения.
Гидрохлоротиазид способен вызывать гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз. В присутствии фозиноприла натрия риск гипокалиемии уменьшается. Гидрохлоротиазид способствует снижению выведения ионов кальция из организма повышению выведения ионов магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Необходим периодический контроль концентрации электролитов в сыворотке крови.
Возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, и у некоторых больных, принимающих тиазидные диуретики, может развиться острый приступ подагры.
У больных сахарным диабетом возможно изменение потребности в инсулине, латентные формы сахарного диабета могут приобретать манифестную форму на фоне применения тиазидов.
Повышение концентрации триглицеридов и холестерина связано с лечением тиазидными диуретиками.
Кашель, вызываемый ингибиторами АПФ, включая фозиноприл, обычно носит непродуктивный и персистирующий характер, и проходит после прекращения приема препаратов. Кашель, вызываемый ингибиторами АПФ, следует рассматривать как один из вариантов при дифференциальной диагностике кашля.
В редких случаях применение ингибиторов АПФ может привести к появлению холестатической желтухи с развитием молниеносного некроза гепатоцитов.

Взаимодействие
При сочетанном применении препарата с препаратами калия, а также калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии. При сочетанном применении этих препаратов следует контролировать уровень калия в крови.
Препарат Фозикард Н не следует назначать сочетано с диуретическими препаратами. Прием диуретиков следует прекратить за несколько дней до начала терапии препаратом Фозикард Н.
Антигипертензивные лекарственные препараты, вазодилататоры, нитраты, диуретики, средства для наркоза, тетрациклические антидепрессанты и антипсихотические лекарственные препараты при сочетанном применении с препаратом Фозикард Н усиливают его гипотензивное действие.
Препарат повышает плазменные концентрации лития.
Препараты, обладающие антацидным действием, при одновременном применении уменьшают абсорбцию фозиноприла. Следует соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом антацидных препаратов и препарата Фозикард Н.
При сочетанном применении препарата с ненаркотическими анальгетиками повышается риск развития нефротоксического действия и уменьшается гипотензивный эффект фозиноприла.
Симпатомиметики при сочетанном применении снижают гипотензивный эффект препарата Фозикард Н.
Препарат при сочетанном применении повышает эффективность пероральных гипогликемических средств и инсулина. При назначении препарата Фозикард Н пациентам с сахарным диабетом следует контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат не следует назначать сочетано с иммуносупрессорными лекарственными средствами, аллопуринолом и прокаинамидом.

Передозировка
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие головной боли, головокружения, артериальной гипотензии, ступора и брадикардии. При дальнейшем увеличении дозы возможно развитие циркуляторного шока, почечной недостаточности и нарушений водно-электролитного баланса.
Специфического антидота нет. При передозировке показано промывание желудка (в случае если после приема препарата прошло не более 30 минут) и прием энтеросорбентов. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию, в частности при развитии брадикардии назначают атропин, при тяжелой артериальной гипотензии показано введение ангиотензина II.
В случае тяжелой передозировки также проводят мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой системы.
Терапия передозировки препарата Фозикард Н должна проводиться в условиях стационара.

Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.