ФЛЮКОЛДЕКС-Н N12 таб. Nabros Pharma

Форма выпуска
Флюколдекс Н. Таблетки.

Состав
1 таблетка содержит:
действующие вещества :парацетамол 500 мг, кофеин 30 мг, хлорфенамина малеат 2 мг.

Упаковка
В контурной ячейковой упаковке 12 шт, в пачке картонной 1 упаковка.

Фармакологическое действие
Комбинированный препарат.
Кофеин оказывает умеренное психостимулирующее действие, временно ослабляет симптомы утомления и сонливость. На сердечно-сосудистую систему за счет сочетания центрального и периферического действия на сердце и кровеносные сосуды влияет неоднозначно: коронарные сосуды, как правило, расширяются, а сосуды мозга - тонизируются, АД несколько повышается (чаще - при исходной гипотонии).
Кофеин повышает основной обмен, обладает умеренным миотропным спазмолитическим действием (расширяет бронхи, желчевыводящие протоки), стимулирует секрецию желез желудка, несколько увеличивает диурез.
Фармакологические свойства кофеина обусловлены его конкурентным антагонизмом с аденозином на уровне А1 аденозиновых рецепторов и торможением активности ФДЭ.
Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием. Эти свойства обусловлены торможением в ЦНС синтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности и терморегуляции. Противовоспалительным действием практически не обладает.
Хлорфенамин - блокатор гистаминовых H1 -рецепторов. Кроме противоаллергического действия оказывает некоторое местноанестезирующее, спазмолитическое, холиноблокирующее, седативное и снотворное действие. Эффективен при кинетозах (синдром укачивания) и болезни Меньера.
Фармакокинетика
Компоненты препарата хорошо всасываются в ЖКТ.
Биодоступность парацетамола - 70-90%. Время достижения Cmax - 45 мин. Связь с белками плазмы - до 10%, при передозировке - увеличивается.
T1/2 - 1-3 ч, при почечной/печеночной недостаточности, передозировке и у новорожденных - увеличивается. Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов, которые выводятся в течение суток, главным образом - через почки (менее 5% выделяется в неизмененном виде). Один из метаболитов - N-ацетил-бензохинонимин при определенных условиях (передозировка препарата, недостаток глутатиона в печени) может оказать гепатотоксическое (вплоть до некроза) и нефротоксическое действие.
Время достижения Cmax кофеина - 1 ч; T1/2 - 3.5 ч; 65-80% препарата выводится почками, главным образом, в виде 1-метилксантина, 1-метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.
Время достижения Cmax хлорфенамина - 1-2 ч, T1/2 - 7 ч. Метаболизируется, главным образом, в печени; может вызывать индукцию микросомальных ферментов печени.

Показания
лихорадочный синдром (простудные и инфекционные заболевания);
болевой синдром слабой и умеренной выраженности (артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея);
боль при травмах, ожогах;
синусит, ринорея (острый ринит, аллергический ринит).

Противопоказания
гиперчувствительность;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
печеночная и/или почечная недостаточность.
C осторожностью: врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), алкоголизм, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, беременность, период лактации; пожилой возраст, детский возраст (до 12 лет).

Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь, по 1 таблетке 2-3 раза в сутки с интервалами не менее 4 часа.
Максимальная разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет - 2 таблеток, суточная - 8 таблеток.
Продолжительность приема - не более 5 дней.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Применение при беременности и кормлении грудью
C осторожностью: беременность, период лактации.

Побочные действия
Аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), тошнота, эпигастральная боль.
Мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, сухость слизистой оболочки полости рта, носа, горла; задержка мочи.
При длительном применении в больших дозах - гепатотоксическое действие, гемолитическая или апластическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения; нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Особые указания
Следует избегать избыточного употребления чая, кофе и других продуктов, содержащих метилксантины.
Во избежание гепатотоксического действия парацетамола в период лечения не следует употреблять этанол.
При длительном (более 1 нед) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие
НПВС и лекарственные средства, угнетающие ЦНС - возможно усиление побочного действия препарата.
Риск гепатотоксического действия повышается при одновременном назначении барбитуратов, фенитоина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени, этанола.
Снижает выведение и повышает токсичность хлорамфеникола.
Метоклопрамид и домперидон повышают скорость абсорбции парацетамола, колестирамин - замедляет.
Одновременное назначение с антикоагулянтами непрямого действия должно проводиться под постоянным врачебным контролем.

Передозировка
Симптомы (обусловлены парацетамолом): бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза, вследствие интоксикации прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко печеночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина - через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 ч.
Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Срок годности
4 года.

Условия хранения
В защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С.