ДЮСПАТАЛИН 135мг N50 таб. покрытые оболочкой Майлан Лэбораториз САС/Верофарм АО

Форма выпуска

Капсулы пролонгированного действия

Состав

 мебеверина гидрохлорид 200 мг.

 магния стеарат - 13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер (1:2) - 10,4 мг, тальк - 4,9 мг, гипромеллоза - 0,1 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 15,2 мг, триацетин - 2,9 мг.

 желатин - 75,9 мг, титана диоксид (Е171) - 1,5 мг.

 шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172).

Упаковка

30 шт в упаковке.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия. Оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Не обладает антихолинергическим действием.

Фармакокинетика

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сутки.

Распределение

При повторном приеме препарата значительной кумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. T1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При многократном приеме в дозе 200 мг 2 раза/сутки Cmax деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, Tmax - около 3 ч.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в капсуле с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение

Мебеверин в неизмененном виде не выводится из организма, он полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Дюспаталин, показания к применению

• cимптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
• симптоматическое лечение спазмов органов ЖКТ, в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями.

Противопоказания

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности)

Способ применения и дозы

Внутрь, за 20 мин до еды, не разжевывая и запивая водой, — по 200 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению мебеверина беременными женщинами недостаточно. Не рекомендуется применять Дюспаталин® при беременности.

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов с грудным молоком недостаточно. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин®.

Побочные действия

Сообщения о следующих нежелательных явлениях были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер; для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции: наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов: крапивница, ангионевротический отек, в т.ч. лица, экзантема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышннной концентрации внимания

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Проводились только исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем.

Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин® и этиловым спиртом.