ДЕПАКИН ХРОНО 300мг N100 таб. пролонгированного действия покрытые оболочкой Санофи Винтроп Индустрия

Показания

различные формы эпилепсии в качестве как моно, так и в составе комплексной терапии:базовый препарат при монотерапии доброкачественной миоклонической эпилепсии младенчества, детской и юношеской абсанс эпилепсии, юношеской миоклонической, первичной фотосенситивной, роландической, эпилепсии чтения,базовый препарат в комплексной терапии эпилепсии с миоклонически-астатическими приступами, с миоклоническими абсансами, синдроме Леннокса-Гасто,резервный препарат при монотерапии эпилепсии с изолированными генерализованными судорожными приступами, доброкачественной затылочной, криптогенной и симптоматической парциальной эпилепсии с парциальными и вторично-генерализованными приступами.Лечение и профилактика маниакального синдрома при биполярных аффективных расстройствах.

различные формы эпилепсии в качестве как моно, так и в составе комплексной терапии:базовый препарат при монотерапии доброкачественной миоклонической эпилепсии младенчества, детской и юношеской абсанс эпилепсии, юношеской миоклонической, первичной фотосенситивной, роландической, эпилепсии чтения,базовый препарат в комплексной терапии эпилепсии с миоклонически-астатическими приступами, с миоклоническими абсансами, синдроме Леннокса-Гасто,резервный препарат при монотерапии эпилепсии с изолированными генерализованными судорожными приступами, доброкачественной затылочной, криптогенной и симптоматической парциальной эпилепсии с парциальными и вторично-генерализованными приступами.Лечение и профилактика маниакального синдрома при биполярных аффективных расстройствах.

Способ применения и дозы

принимается внутрь:взрослые 1 раз в день, начальная доза — 10–15 мг/кг, затем дозу постепенно увеличивают до 20–30 мг/кг в сутки. При необходимости под тщательным наблюдением врача доза может быть постепенно увеличена (каждые 2–3 дня, в течение недели) до 50мг/кг и выше. - дети старше 3 лет — 30 мг/кг в сутки.

принимается внутрь:взрослые 1 раз в день, начальная доза — 10–15 мг/кг, затем дозу постепенно увеличивают до 20–30 мг/кг в сутки. При необходимости под тщательным наблюдением врача доза может быть постепенно увеличена (каждые 2–3 дня, в течение недели) до 50мг/кг и выше. - дети старше 3 лет — 30 мг/кг в сутки.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость препарата;нарушения функции печени и/или поджелудочной железы, гепатит, в т.ч. в семейном анамнезе, геморрагический диатез, порфирия.

индивидуальная непереносимость препарата;нарушения функции печени и/или поджелудочной железы, гепатит, в т.ч. в семейном анамнезе, геморрагический диатез, порфирия.

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, делимые — 1 табл. (458 мг) Депакин® хроно 300 ядро: вальпроат натрия — 199,8 мг вальпроевая кислота — 87 мг гипромеллоза 4000 (3000 мПа.с) — 105,6 мг этилцеллюлоза 20 мПа.с — 7,2 мг натрия сахаринат — 6 мг диоксид кремния гидратированный коллоидный — 32,4 мг пленочная оболочка: гипромеллоза (6 мПа.с) — приблизительно 4,8 мг; макрогол 6000 — приблизительно 4,8 мг; тальк — приблизительно 4,8 мг; диоксид титана — приблизительно 0,8 мг; 30% дисперсия полиакрилата — приблизительно 16 мг или сухой экстракт — приблизительно 4,8 мг вещества, удаляемые в процессе производства: вода очищенная во флаконах полипропиленовых по 50 шт.; в коробке 2 флакона. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, делимые — 1 табл. (760 мг) Депакин® хроно 500 ядро: вальпроат натрия — 333 мг вальпроевая кислота — 145 мг гипромеллоза 4000 (3000 мПа.с) — 176 мг этилцеллюлоза 20 мПа.с — 12 мг диоксид кремния коллоидный безводный — 4 мг натрия сахаринат — 10 мг диоксид кремния гидратированный коллоидный — 50 мг пленочная оболочка: гипромеллоза (6 мПа.с) — приблизительно 7,2 мг; макрогол 6000 — приблизительно 7,2 мг; тальк — приблизительно 7,2 мг; диоксид титана — приблизительно 1,2 мг; 30% дисперсия полиакрилата — приблизительно 24 мг или сухой экстракт — приблизительно 7,2 мг вещества, удаляемые в процессе производства: вода очищенная во флаконах полипропиленовых по 30 шт.; в коробке 1 флакон.

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, делимые — 1 табл. (458 мг) Депакин® хроно 300 ядро: вальпроат натрия — 199,8 мг вальпроевая кислота — 87 мг гипромеллоза 4000 (3000 мПа.с) — 105,6 мг этилцеллюлоза 20 мПа.с — 7,2 мг натрия сахаринат — 6 мг диоксид кремния гидратированный коллоидный — 32,4 мг пленочная оболочка: гипромеллоза (6 мПа.с) — приблизительно 4,8 мг; макрогол 6000 — приблизительно 4,8 мг; тальк — приблизительно 4,8 мг; диоксид титана — приблизительно 0,8 мг; 30% дисперсия полиакрилата — приблизительно 16 мг или сухой экстракт — приблизительно 4,8 мг вещества, удаляемые в процессе производства: вода очищенная во флаконах полипропиленовых по 50 шт.; в коробке 2 флакона. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, делимые — 1 табл. (760 мг) Депакин® хроно 500 ядро: вальпроат натрия — 333 мг вальпроевая кислота — 145 мг гипромеллоза 4000 (3000 мПа.с) — 176 мг этилцеллюлоза 20 мПа.с — 12 мг диоксид кремния коллоидный безводный — 4 мг натрия сахаринат — 10 мг диоксид кремния гидратированный коллоидный — 50 мг пленочная оболочка: гипромеллоза (6 мПа.с) — приблизительно 7,2 мг; макрогол 6000 — приблизительно 7,2 мг; тальк — приблизительно 7,2 мг; диоксид титана — приблизительно 1,2 мг; 30% дисперсия полиакрилата — приблизительно 24 мг или сухой экстракт — приблизительно 7,2 мг вещества, удаляемые в процессе производства: вода очищенная во флаконах полипропиленовых по 30 шт.; в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Практически белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с делительной линией на обеих сторонах, практически без запаха или со слабым запахом.

Практически белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с делительной линией на обеих сторонах, практически без запаха или со слабым запахом.

Фармакокинетика

Биодоступность — около 100%. Объем распределения ограничен преимущественно кровью и быстроменяющейся внеклеточной жидкостью. Концентрация вальпроата в цереброспинальной жидкости близка к свободной концентрации в плазме. Депакин® проникает через плаценту, экскретируется в грудное молоко в очень низких концентрациях (1-10% от общей концентрации в сыворотке). Устойчивая концентрация в плазме достигается быстро (3-4 дня) при пероральном применении. Вальпроат хорошо связывается с белками плазмы; связывание с белками является дозозависимым и насыщаемым. Молекула вальпроата может диализироваться, но выводится только в свободной форме (примерно 10%). В отличие от других противоэпилептических препаратов, вальпроат не повышает ни собственной деградации, ни деградации других веществ, таких как эстроген-прогестагены (оральные контрацептивы). Это связано с отсутствием индуцирующего эффекта на ферменты, включая цитохром P450. T1/2 — 8-20 ч; у детей — короче. Вальпроат натрия преимущественно выводится с мочой после метаболизма путем глюкуронирования и бета-окисления. По сравнению с формой, покрытой кишечно-растворимой оболочкой, в эквивалентных дозах форма замедленного высвобождения (Депакин® хроно) характеризуется следующим: - отсутствием времени задержки после приема; - продленной абсорбцией; - аналогичной биодоступностью; - более линейной корреляцией между дозами и концентрацией в плазме (общей и свободного вещества).

Биодоступность — около 100%. Объем распределения ограничен преимущественно кровью и быстроменяющейся внеклеточной жидкостью. Концентрация вальпроата в цереброспинальной жидкости близка к свободной концентрации в плазме. Депакин® проникает через плаценту, экскретируется в грудное молоко в очень низких концентрациях (1-10% от общей концентрации в сыворотке). Устойчивая концентрация в плазме достигается быстро (3-4 дня) при пероральном применении. Вальпроат хорошо связывается с белками плазмы; связывание с белками является дозозависимым и насыщаемым. Молекула вальпроата может диализироваться, но выводится только в свободной форме (примерно 10%). В отличие от других противоэпилептических препаратов, вальпроат не повышает ни собственной деградации, ни деградации других веществ, таких как эстроген-прогестагены (оральные контрацептивы). Это связано с отсутствием индуцирующего эффекта на ферменты, включая цитохром P450. T1/2 — 8-20 ч; у детей — короче. Вальпроат натрия преимущественно выводится с мочой после метаболизма путем глюкуронирования и бета-окисления. По сравнению с формой, покрытой кишечно-растворимой оболочкой, в эквивалентных дозах форма замедленного высвобождения (Депакин® хроно) характеризуется следующим: - отсутствием времени задержки после приема; - продленной абсорбцией; - аналогичной биодоступностью; - более линейной корреляцией между дозами и концентрацией в плазме (общей и свободного вещества).

Фармакодинамика

Противоэпилептический препарат широкого спектра действия. Вальпроат осуществляет действие преимущественно на ЦНС. Препарат проявляет противоэпилептическую активность при всех типах эпилепсий. Основной механизм его действия, по-видимому, связан с воздействием вальпроевой кислоты на ГАМКергическую систему: повышает содержание ГАМК в ЦНС и активирует ГАМКергическую передачу.

Противоэпилептический препарат широкого спектра действия. Вальпроат осуществляет действие преимущественно на ЦНС. Препарат проявляет противоэпилептическую активность при всех типах эпилепсий. Основной механизм его действия, по-видимому, связан с воздействием вальпроевой кислоты на ГАМКергическую систему: повышает содержание ГАМК в ЦНС и активирует ГАМКергическую передачу.

Указания для детей и беременных

для женщин детородного возраста обязательна надежная контрацепция. В I триместре противопоказано. Во II и III триместрах применение возможно только при назначениях врача, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. С осторожностью назначают детям, особенно до 3 лет в связи с наибольшим риском гепатотоксичности.

для женщин детородного возраста обязательна надежная контрацепция. В I триместре противопоказано. Во II и III триместрах применение возможно только при назначениях врача, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. С осторожностью назначают детям, особенно до 3 лет в связи с наибольшим риском гепатотоксичности.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: нарушение сознания, головная боль, головокружение, энцефалопатия, тремор, атаксия.Со стороны системы крови: снижение фибриногена, удлинение времени кровотечения, тромбо- и лейкопения, анемия.Со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея, нарушение функции печени (транзиторное повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови), панкреатит.Аллергические реакции в виде сыпи, ангионевротического отека, синдрома Стивенса — Джонсона. Слабость, чувство усталости, фотосенсибилизация, алопеция, дисменорея, аменорея, увеличение массы тела.

Со стороны нервной системы и органов чувств: нарушение сознания, головная боль, головокружение, энцефалопатия, тремор, атаксия.Со стороны системы крови: снижение фибриногена, удлинение времени кровотечения, тромбо- и лейкопения, анемия.Со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея, нарушение функции печени (транзиторное повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови), панкреатит.Аллергические реакции в виде сыпи, ангионевротического отека, синдрома Стивенса — Джонсона. Слабость, чувство усталости, фотосенсибилизация, алопеция, дисменорея, аменорея, увеличение массы тела.

Лекарственное взаимодействие

Депакин® может потенцировать действие других психотропных препаратов, таких как антипсихотические средства, ингибиторы МАО, антидепрессанты и бензодиазепины. Фенобарбитал. Депакин® увеличивает концентрацию фенобарбитала в плазме крови (особенно у детей). Примидон. Депакин® увеличивает концентрацию примидона в плазме крови. Фенитоин. Депакин® изменяет концентрацию фенитоина в плазме. Более того, Депакин® увеличивает количество свободной формы фенитоина с возможным появлением признаков передозировки (вальпроевая кислота замещает фенитоин в его связывании с белками плазмы и уменьшает его катаболизм в печени). Карбамазепин. Вальпроат может потенцировать токсическое действие карбамазепина. Ламотриджин. Вальпроат может замедлять метаболизм ламотриджина и увеличивать его период полувыведения; дозы ламотриджина следует, по возможности, корректировать. Зидовудин. Вальпроат может увеличивать концентрации зидовудина в плазме, что ведет к повышению токсичности последнего. Противоэпилептические препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) уменьшают концентрацию вальпроата в сыворотке. С другой стороны, комбинация фелбамата и вальпроата может увеличивать концентрацию вальпроата в сыворотке. Мефлохин усиливает метаболизм вальпроевой кислоты и может вызывать судороги. Поэтому при комбинированной терапии могут иметь место эпилептические припадки. В случае одновременного использования вальпроата и препаратов, прочно связывающихся с белками крови (ацетилсалициловая кислота), концентрация свободного вальпроата в сыворотке может увеличиться. В случае совместного применения с витамин K-зависимыми антикоагулянтами должен проводиться строгий контроль протромбинового индекса. Уровень вальпроата в сыворотке может увеличиться (как результат уменьшения метаболизма в печени) в случае одновременного использования с циметидином или эритромицином. Панипенем/меропенем: снижение уровня вальпроевой кислоты в крови наблюдали при комбинации препарата с антибиотиками панипенемом или меропенемом. Вальпроат обычно не обладает фермент-индуцирующим действием; как следствие, вальпроат не уменьшает эффективность эстроген-прогестагенных препаратов для женщин, пользующихся пероральными гормональными контрацептивами.

Депакин® может потенцировать действие других психотропных препаратов, таких как антипсихотические средства, ингибиторы МАО, антидепрессанты и бензодиазепины. Фенобарбитал. Депакин® увеличивает концентрацию фенобарбитала в плазме крови (особенно у детей). Примидон. Депакин® увеличивает концентрацию примидона в плазме крови. Фенитоин. Депакин® изменяет концентрацию фенитоина в плазме. Более того, Депакин® увеличивает количество свободной формы фенитоина с возможным появлением признаков передозировки (вальпроевая кислота замещает фенитоин в его связывании с белками плазмы и уменьшает его катаболизм в печени). Карбамазепин. Вальпроат может потенцировать токсическое действие карбамазепина. Ламотриджин. Вальпроат может замедлять метаболизм ламотриджина и увеличивать его период полувыведения; дозы ламотриджина следует, по возможности, корректировать. Зидовудин. Вальпроат может увеличивать концентрации зидовудина в плазме, что ведет к повышению токсичности последнего. Противоэпилептические препараты, обладающие фермент-индуцирующим действием (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) уменьшают концентрацию вальпроата в сыворотке. С другой стороны, комбинация фелбамата и вальпроата может увеличивать концентрацию вальпроата в сыворотке. Мефлохин усиливает метаболизм вальпроевой кислоты и может вызывать судороги. Поэтому при комбинированной терапии могут иметь место эпилептические припадки. В случае одновременного использования вальпроата и препаратов, прочно связывающихся с белками крови (ацетилсалициловая кислота), концентрация свободного вальпроата в сыворотке может увеличиться. В случае совместного применения с витамин K-зависимыми антикоагулянтами должен проводиться строгий контроль протромбинового индекса. Уровень вальпроата в сыворотке может увеличиться (как результат уменьшения метаболизма в печени) в случае одновременного использования с циметидином или эритромицином. Панипенем/меропенем: снижение уровня вальпроевой кислоты в крови наблюдали при комбинации препарата с антибиотиками панипенемом или меропенемом. Вальпроат обычно не обладает фермент-индуцирующим действием; как следствие, вальпроат не уменьшает эффективность эстроген-прогестагенных препаратов для женщин, пользующихся пероральными гормональными контрацептивами.

Передозировка

Симптомы: кома, гипотония мышц, гипорефлексия, миоз и угнетение дыхания. Лечение: промывание желудка (эффективно в течение 10-12 ч после приема таблеток), наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Симптомы: кома, гипотония мышц, гипорефлексия, миоз и угнетение дыхания. Лечение: промывание желудка (эффективно в течение 10-12 ч после приема таблеток), наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Меры предосторожности

При внезапном появлении астении, анорексии, летаргии, сонливости, рвоты, болей в животе, рецидивов эпилептических приступов необходимо безотлагательно провести исследование функции печени (в подавляющем большинстве случаев выраженные реакции со стороны печени проявляются в течение первых 6 мес лечения). До начала лечения и в течение первых 6 мес необходимо проверять функцию печени (наиболее важны белково-синтетическая функция и определение протромбинового индекса). В случае обнаружения аномально низкого уровня протромбина, лечение Депакином® хроно необходимо прервать. Если в схему лечения входили и салицилаты, их применение также нужно приостановить. Перед началом лечения или хирургической операции рекомендуется провести анализ крови (определение формулы крови, включая количество тромбоцитов, время кровотечения, коагуляционные тесты). У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость уменьшения дозы (ее следует устанавливать на основании клинических проявлений). Следует учитывать потенциальную возможность развития нарушений функции иммунной системы (при назначении препарата пациентам с системной красной волчанкой и другими заболеваниями). При остром болевом абдоминальном синдроме рекомендуется до проведения хирургической операции определить уровень ферментов поджелудочной железы. При подозрении на дефицит ферментов цикла образования мочевины, до начала лечения следует провести исследование активности ферментов в связи с опасностью возникновения гипераммониемии. В случае комбинированного лечения с фенобарбиталом необходимо наблюдать за состоянием пациента в течение первых 15 дней и немедленно уменьшить дозу фенобарбитала в случае развития седативного эффекта (при необходимости провести определение уровня фенобарбитала в крови). При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами следует тщательно контролировать протромбиновый индекс.

При внезапном появлении астении, анорексии, летаргии, сонливости, рвоты, болей в животе, рецидивов эпилептических приступов необходимо безотлагательно провести исследование функции печени (в подавляющем большинстве случаев выраженные реакции со стороны печени проявляются в течение первых 6 мес лечения). До начала лечения и в течение первых 6 мес необходимо проверять функцию печени (наиболее важны белково-синтетическая функция и определение протромбинового индекса). В случае обнаружения аномально низкого уровня протромбина, лечение Депакином® хроно необходимо прервать. Если в схему лечения входили и салицилаты, их применение также нужно приостановить. Перед началом лечения или хирургической операции рекомендуется провести анализ крови (определение формулы крови, включая количество тромбоцитов, время кровотечения, коагуляционные тесты). У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость уменьшения дозы (ее следует устанавливать на основании клинических проявлений). Следует учитывать потенциальную возможность развития нарушений функции иммунной системы (при назначении препарата пациентам с системной красной волчанкой и другими заболеваниями). При остром болевом абдоминальном синдроме рекомендуется до проведения хирургической операции определить уровень ферментов поджелудочной железы. При подозрении на дефицит ферментов цикла образования мочевины, до начала лечения следует провести исследование активности ферментов в связи с опасностью возникновения гипераммониемии. В случае комбинированного лечения с фенобарбиталом необходимо наблюдать за состоянием пациента в течение первых 15 дней и немедленно уменьшить дозу фенобарбитала в случае развития седативного эффекта (при необходимости провести определение уровня фенобарбитала в крови). При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами следует тщательно контролировать протромбиновый индекс.