АНЖЕЛИК N28 таб. покрытые пленочной оболочкой Bayer Bitterfeld GmbH

Показания

Гормонозаместительная терапия при климактерич. расстройствах в постклимактерическом периоде у женщин с неудаленной маткой. Профилактика постменопаузального остеопороза.

 

Способ применения и дозы

Таблетки принимаются внутрь, по штуке ежедневно. Таблетку проглатывают полностью, запивая небольшим количеством жидкости.  При пропуске нескольких таблеток возможно развитие вагинального кровотечения.

 

Противопоказания

Излишняя чувствительность, влагалищное кровотечение непонятного происхождения, установленный или предполагаемый рак молочной железы, установленные или предполагаемые гормонозависимые предраковые заболевания или гормонозависимые злокачественные опухоли, доброкачественные или злокачественные опухоли печени (в т.ч. в анамнезе), тяжкие заболевания печени, тяжелые заболевания почек, в т.ч. в анамнезе, острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда,инсульт),тромбоз глубоких вен в ст. обострения, венозная тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе), выраженная гипертриглицеридемия, беременность,период лактации. C осторожностью. Артериальная гипертензия, врожденные гипербилирубинемии, холестатическая желтуха или холестатический зуд во время беременности, эндометриоз,миома матки, сахарный диабет.

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой — 1 табл. эстрадиола гемигидрат — 1 мг дроспиренон — 2 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный;

крахмал модифицированный;

тальк;

магния стеарат; поливидон 25000;

гидроксипропилметилцеллюлоза;

полиэтиленгликоль 6000;

титана диоксид;

железа оксид красный в контурной ячейковой упаковке 28 шт.; в пачке картонной 1 или 3 упаковки.

 

Описание лекарственной формы

Круглые, двояковыпуклые, умеренно красные (темно-розовые) таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «DL» в правильном шестиугольнике на одной стороне.

 

Фармакодинамика

Анжелик® позиционируется комбинированным препаратом для непрерывной заместительной гормональной терапии (ЗГТ), позволяющий избежать регулярных кровотечений, которые наблюдаются при циклической или фазовой ЗГТ. Содержит в себе 17бета-эстрадиол, который по химич. структуре и биологическим свойствам аналогичен эндогенному эстрадиолу человека, и производное спиронолактона — дроспиренон, обладающий гестагенным, антигонадотропным и антиандрогенным, а также антиминералокортикоидным действием. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов («приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиение, кардиалгия, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли), инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы. Эстрадиол предупреждает потерю костной массы, вызванную дефицитом эстрогенов. Главным образом это связано с подавлением функции остеокластов и сдвигом процесса костного ремоделирования в сторону образования кости. 

 

Указания для детей и беременных

Противопоказано во время беременности и в период лактации.

 

Побочные действия

Со стороны репродуктивной системы: маточные кровотечения и мажущие кровянистые выделения (обычно прекращаются в ходе терапии), изменение характера вагинальных выделений, увеличение размеров фибромиомы,состояние,подобное предменструальному синдрому; болезненность,напряжение и/или увеличение молочных желез, доброкачественные образования молочных желез. Со стороны пищеварительной системы:диспепсия,вздутие живота,тошнота,рвота,боль в животе,рецидив холестатической желтухи. Со стороны кожных покровов: кожная сыпь,кожный зуд, хлоазма,узловатая эритема, мультиформная эритема.Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень,головокружение,эмоциональная лабильность, тревожность,повышенная нервная возбудимость, повышенная утомляемость, бессонница.Прочие:редко-учащенное сердцебиение,отеки, повышение АД,варикозное расширение вен,поверхностный тромбофлебит,венозный тромбоз и тромбоэмболия,мышечные судороги,изменения массы тела,изменения либидо, нарушения зрения, непереносимость контактных линз,аллергические реакции.

 

Лекарственное взаимодействие

Продолжительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например некоторыми противосудорожными и противомикробными препаратами), может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этой особенности также предполагается у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 нед, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 нед после прекращения приема препарата. В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых антибиотиков (например пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола. Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания. Чрезмерное потребление спиртного во время заместительной гормональной терапии может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола.