АЦЕКЛАГИН 200мг N10 таб. с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой Корея Юнайтед Фарм. Инк

Лекарственная форма:
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав
В 1 таблетке содержится:
действующее вещество ацеклофенак 200.0 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 159,5 мг, повидон-КЗО 19,5 мг, кроскармеллоза натрия 9,7 мг, натрия стеарилфумарат 15,3 мг; полоксамер 407 4,5 мг. гипромеллоза 40,5 мг, карбомер 941 2,5 мг.

Описание
Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «UT» на одной стороне и «CL CR» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа:
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландидов и. таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.
Фармакокинетика
Всасывание.
После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается. Максимальная концентрация (Стах)- в плазме крови достигается через 1.25-3 ч после приема внутрь. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.
Распределение.
Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от уровня его концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет 30 л. Метаболизм. Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9 с образованием метаболита 4-ОН-ацеклофенака. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак входят в число многочисленных метаболитов ацеклофенака.
Выведение.
Средний период полувыведения (Ti/г) при приеме таблеток с модифицированным высвобождением составляет около 5-ти часов. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном в виде коньюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в неизменном виде.

Показания к применению
Купирование воспаления и болевого синдрома при люмбаго, зубной боли, плечелопаточном периартрите, ревматическом поражении мягких тканей, для симптоматического лечения ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.
Симптоматическая терапия, уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Дисменорея.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к ацеклофенаку или вспомогательным компонентам препарата;
бронхоспазм, ринит или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма);
эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона);
желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;
тяжелая сердечная недостаточность (II-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и /или артерий головного мозга;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
тяжёлая печеночная недостаточность или заболевания печени в активной стадии;
тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия;
нарушения кроветворения и коагуляции;
беременность и период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.

С осторожностью
Заболевания печени, почек и ЖКТ в анамнезе, бронхиальная астма, артериальная гипертензия, снижение объема циркулирующей крови (в том числе после обширных оперативных вмешательств), ишемическая болезнь сердца, хроническая почечная и печеночная и сердечная недостаточность, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, пожилой возраст, длительное применение НПВП, тяжелые соматические заболевания, алкоголизм.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Ацеклагин® противопоказано при беременности. Информация о применении ацеклофенака при беременности отсутствует. Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов:
обладая сердечно-легочной токсичностью, могут вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока с развитием легочной гипертензии;
могут вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием.
На поздних сроках беременности:
препарат может влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз;
препарат может подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или затяжным родам. Период грудного вскармливания
Препарат не следует принимать во время кормления грудью. Данные о выделении ацеклофенака с женским молоком отсутствуют. В доклинических исследованиях при введении радиоактивного С-ацеклофенака заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.
Фертильность
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинами, планирующими беременность.

Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Рекомендованная суточная доза для взрослых составляет 200 мг при однократном приеме (1 таблетка в сутки).

Побочное действие
Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота развития нежелательных явлений классифицирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Со стороны крови и лимфатической системы:
редко - анемия; очень редко - угнетение функций костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны иммунной системы:
редко - анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания:
очень редко - гиперкалиемия, увеличение массы тела.
Со стороны психики:
очень редко - депрессия, необычные (нетипичные) сновидения, бессонница.
Со стороны нервной системы:
часто - головокружение; очень редко - парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса).
Со стороны органа зрения:
редко - нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринта:
очень редко - вертиго, шум в ушах.
Со стороны сердца:
редко - сердечная недостаточность; очень редко - учащенное сердцебиение.
Со стороны сосудов:
редко - повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии; очень редко - гиперемия кожи, «приливы» (кратковременное ощущение жара, сопровождающееся потливостью), васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов средостения:
редко - одышка; очень редко - бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея; нечасто - метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта; редко - мелена, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта; очень редко - стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
часто - повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко - повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто - зуд. сыпь, дерматит, крапивница; редко - ангионевротический отек; очень редко - пурпура, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
В отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови; очень редко - нефротический синдром, почечная недостаточность.
Системные нарушения и осложнения в месте введения: очень редко - отек, повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей.
Если пациент отметил ухудшение какого-либо из перечисленных нежелательных явлений или возникновение нежелательного явления, не указанного в этой инструкции, ему следует связаться с лечащим врачом.

Передозировка
Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека.
Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, головная боль, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ недостаточно эффективен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВДХ/алюминиевой фольги. 1, 3 или 10 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель:
Корея Юнайтед Фарм. Инк., 25-23, Ноджанггонгдан-гил, Джеондонг-мён, Сеёнг-си, Республика Корея