ИБУПРОФЕН ФОРТЕ 40мг/мл 200г (160мл) суспензия д/приема внутрь д/детей с ароматом Апельсина Фармстандарт-Лексредства

Суспензию ИБУПРОФЕН ФОРТЕ применяют у детей в возрасте от 1 года (с массой тела более 10 кг) и старше. препарат предназначен для симптоматического лечения в качестве
жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях (в том числе гриппе), детских инфекциях, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и постпрививочных реакциях, сопровождающихся повышением температуры тела.
Препарат применяют как симптоматическое обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: зубной боли, головной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Лекарственный препарат отпускается без рецепта.

• Гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
• Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
• Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Цереброваскулярное или иное кровотечение.
• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
• Беременность в сроке более 20 недель.
• Непереносимость фруктозы.
• Возраст до 1 года (дети до года и дети с массой тела менее 10 кг).

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина, анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, так как содержит в составе мальтитол.
ИБУПРОФЕН ФОРТЕ можно применять детям с сахарным диабетом, так как препарат не содержит сахара. Не содержит красителей.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с чем рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит мальтитол (мальтитол жидкий). При редко встречающейся наследственной непереносимости фруктозы применять этот препарат не следует.

Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов-медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Действие препарата продолжается до 8 часов.
Фармакодинамические эффекты
Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Клиническая эффективность и безопасность
В открытом неконтролируемом клиническом исследовании 36 пациентов с инфекционно-воспалительными заболеваниями, сопровождающимися болевым синдромом, получали препарат ибупрофен в стандартной разовой дозировке от 5 до 10 мг/кг 3-4 раза в сутки в течение 1-3 дней. На фоне терапии отмечалось снижение интенсивности боли через 30-60 мин, максимальное действие через 1,5-2 ч. Длительность обезболивающего эффекта составила 4-8 ч. Через сутки от начала лечения «хороший» и «отличный» обезболивающий эффект отметили 27 (75 %) пациентов, удовлетворительный 9 (25 %) пациентов. К 3 суткам препарат был отменен у 28 детей, которые к тому времени не чуждались в обезболивающей и жаропонижающей терапии. Максимальная продолжительность курса терапии в наблюдаемой группе составила 72 ч. В рандомизированном клиническом исследовании, 30 пациентов с обструктивным ларинготрахеитом получали препарат ибупрофен в разовой дозировке от 5 до 10 мг/кг 3-4 раза в сутки в течение 1-3 дней.
В группе приема препарата ибупрофен отмечена быстрая и стойкая нормализация температуры тела, также зафиксировано исчезновение симптомов интоксикации ко 2-3 суткам у 44-60 % соответственно, в группе сравнения у 30-40 %.
Симптомы стеноза гортани ко 2-3 суткам от начала терапии ибупрофеном исчезали у 52 % и 88 % больных соответственно, и проходили к 4 суткам у всех больных; в контрольной группе симптомы сохранялись у 10 % с полным их исчезновением к 5 суткам. При оценке эффективности терапии «Отлично» и «Хорошо» регистрировалось 80 % детей, получавших ибупрофен, и 67% - парацетамол.

Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Абсорбция - высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочнокишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 минут, максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 60 минут. Прием препарата вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТСmax) до 1-2 часов.
Распределение
Связь с белками плазмы крови - 90 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Биотрансформация
Подвергается метаболизму в печени. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.
Элиминация
Период полувыведения (Т 1/2) - 2 часа. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.
Данные по доклинической безопасности
Ибупрофен хорошо изучен в доклинических исследованиях.
В исследованиях на животных субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена в основном проявлялась в форме поражения желудочного тракта и образования язв.
Исследования in vitro и in vivo не показали каких-либо клинически значимых признаков
мутагенного эффекта ибупрофена. Кроме того, у мышей и крыс канцерогенных эффектов не наблюдалось.
Ибупрофен ингибирует овуляцию у кроликов и нарушает имплантацию у различных видов животных (кролик, крыса и мышь). В исследованиях репродуктивной токсичности проведенных на крысах и кроликах, ибупрофен проходил через плаценту. При использовании доз, токсичных для матери, пороки развития (например, дефекты межжелудочковой перегородки) встречались чаще.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Режим дозирования
1 мл раствора содержит 40 мг ибупрофена.
Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка с интервалами между приемами препарата 6-8 часов. Препарат можно принимать до З раз в сутки. Для точного отмеривания дозы препарата используйте мерный шприц, входящий в комплект. В зависимости от возраста и массы тела наберите препарат до нужной отметки (риски) на шприце.
Рекомендуемая доза:
Возраст: 1-3 года. Масса тела: 10-16 кг. Разовая доза мл препарата/ мг ибупрофена- 2,5 мл (100 мг). Максимальная суточная доза мл препарата/ мг ибупрофена -  7,5 мл(300 мг)
Возраст:4-6 лет. Масса тела:17-20 кг. Разовая доза мл препарата/ мг ибупрофена- 3,75 мл(150 мг). Максимальная суточная доза мл препарата/ мг ибупрофена -  11,25 мл (450 мг)
Возраст:7-9 лет.  Масса тела: 21-30 кг. Разовая доза мл препарата/ мг ибупрофена- 5 мл (200 мг). Максимальная суточная доза мл препарата/ мг ибупрофена - 15 мл (600 мг)
Возраст: 10-12 лет. Масса тела: 31-40 кг. Разовая доза мл препарата/ мг ибупрофена-7,5 мл (300 мг). Максимальная суточная доза мл препарата/ мг ибупрофена - 22,5 мл (900 мг).
Возраст: 13 лет и старше. Масса тела: более 40кг. Разовая доза мл препарата/ мг ибупрофена-7,5-10 мл (300-400 мг).  Максимальная суточная доза мл препарата/ мг ибупрофена - 30 мл (1200 мг)
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Пациентам с тяжелым заболеванием почек и печени прием препарата противопоказан.
Пациенты пожилого возраста
Лицам в возрасте старше 60 лет принимать с осторожностью.
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Перед применением препарата тщательно взболтайте флакон.
Использование мерного шприца:
1.Плотно вставьте мерный шприц в горлышко флакона.
2.Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки.
3.Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.
4.Поместите шприц в ротовую полость и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.
5.После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения - не более 3 дней. Не превышайте указанную дозу.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:
- Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
- Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
-Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
-Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
-Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
-Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
-Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
-Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
-Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
-Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
-Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
-Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
-Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
-Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен.
Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение.
В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, судороги дезориентация, кома.
В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз.
У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до  нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена.
Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками форсированный диурез.
Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама.
При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ИБУПРОФЕН ФОРТЕ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются:
-тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (анафилактические реакции, эксфолиативные и буллезные дерматозы, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема);
-белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);
-зудящие высыпания на коже, отек кожи и/или затруднение дыхания (кашель, одышка, свистящее дыхание, стеснение в груди, посинение кожи, охриплость голоса (аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей);
-быстрый отек кожи (губ, век), подкожной клетчатки, слизистых или подслизистых оболочек (язык, миндалины, мягкое небо) (отек Квинке);
-сквозной дефект стенки желудка и/или двенадцатиперстной кишки (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета (мелена), кровавая рвота (желудочно-кишечное кровотечение); 
-сильная головная боль, высокая температура тела, скованность шеи или непереносимость яркого света (асептический менингит).
В случае развития перечисленных нежелательных реакций прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
-головная боль;
-боль в животе, тошнота, диспепсия.
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
-диарея, метеоризм, запор, рвота.
Очень редко могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
-нарушения функции крови, первыми симптомами могут быть: слабость, утомляемость, повышение температуры тела выше 37,8оС, боль в горле, образование ран в полости рта, кровотечения из носа (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз);
-рана в слизистой оболочке желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), рана слизистой оболочки ротовой полости (язвенный стоматит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
-тошнота, рвота, боль и дискомфорт в правом подреберье, желтый цвет кожи глаз и слизистых оболочек (нарушения функции печени);
-уменьшение или отсутствие мочи, анорексия, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность); 
-отек ног, спины, поясницы (периферические отеки).
Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:
-одышка, посинение кожи, головокружение и потемнение в глазах, отек ног, кашель, слабость и утомляемость, сильная сдавливающая боль за грудиной, чувство беспокойства и страха, затрудненное дыхание, слабость, головная боль (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
-повышение артериального давления.

Действующим веществом является ибупрофен.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтитол жидкий, глицерол (глицерин) (Е422), натрия цитрата дигидрат, камедь ксантановая (E415), лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор апельсиновый или ароматизатор клубничный, натрия сахарината дигидрат (Е954), натрия хлорид, домифена бромид, полисорбат 80, вода очищенная.

T=+(02-25)C