ЭЛИДЕЛ 1% 100г крем д/наружного применения Меда Мануфакчуринг

Показания к применению

Атопический дерматит (экзема); препарат показан для кратковременного и длительного лечения атопического дерматита у взрослых, подростков и детей (от 3 месяцев).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата; детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась); крем Элидел не следует наносить на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией; с осторожностью: данных по безопасности применения крема Элидел у пациентов с синдромом Нетертона и генерализованной эритродермией нет; учитывая возможный риск повышения системной абсорбции препарата, крем Элидел не рекомендуется применять у больных с синдромом Нетертона или при тяжелых формах воспаления или поражения кожи (например, при эритродермии); так как эффективность и безопасность использования крема Элидел у пациентов с ослабленным иммунитетом не изучались, препарат не рекомендуется применять у данной категории больных; данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют; поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями; в случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции

Состав

1 г крема содержит: 10 мг пимекролимуса, а также вспомогательные вещества: натрия гидроксид 0,20 мг, лимонная кислота безводная 0,50 мг, бензиловый спирт 10,00 мг, натрия цетостеарилсульфат 10,00 мг, моно и диглицериды 20,00 мг, цетиловый спирт 40,00 мг, стеариловый спирт 40,00 мг, пропиленгликоль 50,00 мг, олеиловый спирт 100,00 мг, триглицериды среднецепочечные 150,00 мг, вода очищенная 569,30 мг.

Действующее вещество

Пимекролимус

Дозировка

1%

Способ применения и дозы

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения; 1% крем Элидел 2 раза в день наносят тонким слоем на пораженную поверхность и осторожно втирают до полного впитывания; 1% крем Элидел можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей; крем Элидел следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов заболевания; при сохранении выраженности симптомов через 6 недель применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита; после прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить; смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел; однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел; учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует; при попадании Элидела в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые проточной водой

Побочные действия

Применение 1% крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациентам следует проконсультироваться у врача; очень часто: жжение в месте нанесения крема; часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит); иногда: нагноение; ухудшение заболевания; простой герпес; дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема); контагиозный моллюск, местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы; представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития НЯ в неустановленной популяции); со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции; со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко- непереносимость алкоголя; со стороны кожи и ее придатков: редко- аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация); в большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость; при применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи; причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена

Фармакологическое действие

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противовоспалительным действием.; пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток; пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу - кальциневрин; ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, интерферон-γ, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкин- 10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор; пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом. In vitro пимекролимус также предотвращает антиген/IgЕ-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток; пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека; препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа; на экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения; при местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом - 17- пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции, уплотнения и атрофии кожи; кроме того, при местном и пероральном применении на экспериментальных моделях АКД острого течения пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений; при местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая; однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и глюкокортикостероидов. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу; уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ; при применении в течение 6 недель у детей от 3-х месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию); при длительном применении в течение 12 месяцев пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения гиперчувствительности кожи и не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием

Фармакологическая группа

противовоспалительное средство для местного применения

Форма выпуска

крем

Способ применения/введения

наружный

Минимальный возраст применения

от 3 месяцев

Дополнительно

Условия хранения

Элидел рекомендуется хранить при температуре не более 25°С. Препарат не замораживать! Срок хранения – 2 года.

Передозировка

Случаи передозировки или случайного употребления 1% крема Элидел внутрь не наблюдались.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность; данных по применению 1% крема Элидел у беременных женщин нет; в экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено; следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел беременным женщинам; однако, учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным; лактация; выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось; данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке у кормящих женщин нет; поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам; однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным; кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез; влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Влияние применения крема Элидел на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не установлено.

Особые указания

При лечении ингибиторами кальциневрина местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например, кожных опухолей и лимфом); причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена; в клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфоаденопатии; обычно лимфоаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии; у всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфоаденопатии или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления; у больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфоаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления; при неустановленной этиологии лимфоаденопатии или наличии у пациента острого мононуклеозного воспаления препарат следует отменить; при лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью избегать ультрафиолетового облучения; возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных ультрафиолетовым облучением, неизвестно

Взаимодействие

Потенциальные взаимодействия 1% крема Элидел с другими препаратами не изучались. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятны; при применении крема Элидел у детей в возрасте 2-х лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации; не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции; несовместимость: поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими местными средствами