Главная страница / Статьи

Оригинальные препараты и дженерики: «близнецы» или «двойняшки»?

Как создаются оригинальные препараты?

Создание препарата включает:

1. Синтез новых соединений, которые могут воздействовать на тот или иной орган, рецептор, фермент, и т.д.

2. Изучение этих соединений, цель которого – отбор лучших «кандидатов» — наиболее удачных и перспективных молекул.

По статистике только 1,2-2,5 % из них проходят на следующий «тур», то есть оказываются в рядах счастливчиков, с которыми будут работать дальше. Потом следует тур за туром, прямо как в телепередаче «Голос».

И в итоге до финиша  (до использования в практике) зачастую доходит только 1 молекула из 5 тысяч!

3. Доклинические исследования нового соединения на животных на предмет его токсичности, канцерогенности, воздействия на будущее потомство и т.д.

Все это изучается аж на нескольких видах животных.

4. Клинические исследования на людях. Они проводятся тоже в несколько этапов.

Первый этап — на здоровых добровольцах: смотрят, как препарат взаимодействует с организмом, как быстро всасывается в кровь, где и на что распадается, как выводится и т.д., и т.п.

Второй этап  проводится на пациентах с соответствующим заболеванием в нетяжелой его форме.

Третий этап – на пациентах с различными вариантами течения этого заболевания.

И только после этого компания-производитель может претендовать на получение разрешения использования этого лекарственного средства в широкой медицинской практике.

Процесс создания нового лекарственного препарата невероятно долгий. От открытия молекулы до начала продаж проходит порядка 12-15 лет.

Порой, на него тратится до 1 миллиарда долларов!

Когда лекарство начнет продаваться, компания все эти расходы включит в его цену. Нужно же ей вернуть свои деньги, потраченные на все-про-все! И это, на мой взгляд, вполне логично.

Когда препарат произведен, ему присваивается международное непатентованное название (МНН). Например, азитромицин.

Это название пишется на упаковке под торговым названием.

После этого производитель придумывает ему брендовое название и регистрирует его в соответствующих органах наподобие того, как в Загсе регистрируют новорожденного.  В нашем примере, это будет Сумамед (МНН -азитромицин).

И на него выдается патент, который действует 15-20 лет.

Но работа над новинкой фармацевтического рынка на этом не заканчивается. Теперь в дело включаются маркетологи. Они изучают, как действует этот препарат на пациентов различного возраста, как он ведет себя в разнообразных клинических ситуациях.

Маркетологи изучают поступающую к ним от больных и врачей информацию, которую те оставляют на сайтах, форумах или высказывают на горячей линии.  И затем инструкция к препарату корректируется. Вот почему иногда мы видим в ней  изменения.

Как делают дженерики?

Но не все компании любят заморачиваться разработкой нового соединения, тратить огромные суммы на клинические исследования.

Они ждут-пождут, когда пройдет срок действия патента, возможно, крестиком дни  в календаре зачеркивают, чтобы, наконец, приступить к производству копии этого препарата.

Только имейте ввиду, что производитель оригинала после окончания действия патента делает достоянием общественности только формулу действующего вещества. Не дурак же он, в самом деле, выкладывать на блюдечке с голубой каемочкой все свои секреты.

А это могут быть и уникальная технология производства, и свои вспомогательные вещества в определенных дозировках, и нюансы хранения, и  даже упаковка может быть особенной.

Но производитель дженерика этого ничего не знает.

Он ищет поставщиков действующего вещества и вспомогательных ингредиентов, которые нужны для стабильности основного вещества, вкусовых качеств, длительности действия, всасывания, придания лекарству определенной формы и т.д.

Когда все ингредиенты в наличии, они соединяются друг с другом,  и… крэкс-фэкс-пэкс – новый препарат готов.

МНН ему присваивать уже не нужно, поскольку оно уже есть.

Возвращаясь к нашему примеру, это азитромицин.

Но торговое название компания дает этому препарату СВОЕ. Например, Зи-фактор, Азивок, Зитролид.

А может, оно будет называться и вовсе незатейливо: азитромицин, то есть по МНН.

Теперь, чтобы зарегистрировать этот препарат в контролирующей организации, нужно доказать, что компания произвела новый препарат, аналогичный сумамеду.

Как доказать эффективность дженерика?

Всемирная организация здавоохранения (ВОЗ) установила порядок этой процедуры. Согласно ему, должны проверяться 3 вида эквивалентности копии оригиналу:

1. Фармацевтическая эквивалентность.
2. Биоэквивалентность.
3. Терапевтическая эквивалентность.

Фармацевтическая эквивалентность означает ту же лекарственную форму, те же активные ингредиенты, ту же концентрацию активных веществ, что и в оригинале.

Биоэквивалентность означает степень и скорость всасывания лекарства, время достижения и уровень максимальной концентрации в крови, характер распределения в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения из организма.

Терапевтическая эквивалентность означает такую же эффективность и безопасность дженерика, что и  оригинала.

Дженерик дженерику рознь

Но не все дженерики одинаково эффективны.

Для лучшего вашего понимания я разделила их на 2 группы:

1. «Близнецы».
2. «Двойняшки».

«Близнецы» — это такие препараты, которые по своим свойствам очень и очень близки к оригиналу.

А «двойняшки», подобно двуяйцевым близнецам, могут сильно от него отличаться.

Характеристики дженерика – «близнеца»

1. Для его производства используется высококачественное сырье.
2. Он имеет те же концентрации активного вещества, что и оригинал.
3. В нем содержатся такие же или почти такие же вспомогательные вещества.
4. В нем минимум посторонних примесей.
5. Он проходит проверку по всем трем видам эквивалентности.
6. Он производится по современным технологиям.
7. Его делают на предприятии, которое работает по стандартам GMP («Good Manufacturing Practice», что в переводе означает, «Надлежащая производственная практика» ). Это свод правил для производства, соблюдение которых необходимо для получения качественного, эффективного и безопасного продукта. Эти стандарты определяют множество параметров: от материала, из которого сделан пол в цехах до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку.

Таким образом, дженерик «близнец» — такой же эффективный и такой же безопасный, как оригинал.

Поэтому он вполне может его при необходимости заменить.

Но, учитывая все выше сказанное,

Качественный дженерик не может быть дешевым!

Разумеется, он будет дешевле оригинала, но не намного.

А теперь рассмотрим «двойняшку».

Характеристики дженерика – «двойняшки»

1. Для его производства используется дешевое сырье. В частности, вспомогательные вещества закупаются в Китае, Индии, Вьетнаме.
2. Концентрация активного вещества может отличаться от оригинала. По нормативам допускается разница в пределах 5%.
3. Содержание вспомогательных веществ может сильно отличаться как качественно, так и количественно.
4. Содержание посторонних примесей может достигать 30%! Примеси говорят о проблемах в хранении препарата, и они часто дают аллергические реакции.
5. Для регистрации он должен проходить только проверку на биоэквивалентность, то есть на то, как препарат ведет себя в организме. Российским законодательством допускается отклонение от оригинала в пределах 20%. А его эффективность и безопасность могут и не проверяться вовсе.
6. Технологии производства могут быть далеки от современных.
7. Зачастую он производится на предприятии, где не соблюдаются стандарты GMP.

И вспомогательные вещества, и примеси влияют на «поведение» препарата в организме, уменьшают его растворимость, снижают быстроту наступления эффекта, способствуют более быстрому его выведению, изменяют его метаболизм и т.д.

Итог:

Дженерик-«двойняшка»:

• менее эффективен или вообще не эффективен.
• вызывает больше побочных реакций и осложнений.

В результате:

• Лечение этим препаратом удлиняется.
• Требуются большие дозировки препарата.
• Порой, приходится «на переправе менять коней», заменяя дженерик-«двойняшку» на другой препарат, что удорожает лечение.

Как приобрести эффективный препарат?

Если вы – посетитель аптеки,  мои советы для вас будут такими:

1. По возможности покупайте оригинал. сотрудник аптеки вам его назовет.
2. Если такой возможности нет, приобретайте препарат известной компании, которая выпускает качественные дженерики. Вот небольшой список таких компаний:

• KRKA,
• Гедеон Рихтер,
• Гексал,
• Эгис,
• Лек,
• Тэва,
• Зентива.

Если врач называет вам МНН препарата, а не его торговое название, спросите его, а какой препарат он купил бы для себя и своих близких?

3. Не стремитесь приобретать лекарство по самой низкой цене.